- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011137
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade e Respostas a Refeições Mistas em Pessoas com Lesão Medular
O efeito do treinamento intervalado de alta intensidade na parte superior do corpo no controle metabólico pós-prandial em pessoas com paraplegia crônica
Pessoas com paraplegia crônica têm um risco aumentado de desenvolver doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2 em comparação com a população saudável. Há evidências crescentes da literatura saudável de que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é mais eficaz do que o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) na melhoria dos marcadores de saúde cardiometabólica. Antes que possamos entender os efeitos do treinamento de longo prazo do HIIT nessa população, é importante comparar as respostas metabólicas agudas a uma refeição típica de macronutrientes misturados após ambas as modalidades de exercício.
Este estudo está recrutando adultos (de 18 a 65 anos) com paraplegia (T2 ou inferior) que sofreram lesão na medula espinhal há mais de um ano. Os participantes precisarão comparecer ao laboratório da Universidade de Bath em quatro ocasiões distintas, uma vez para testes preliminares e três vezes para testes de estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é determinar as respostas metabólicas a um teste de tolerância a refeições mistas após uma sessão de HIIT e MICT em pessoas com paraplegia crônica. A hipótese é que o HIIT e o MICT serão mais eficazes na redução das respostas totais de triglicerídeos em comparação com uma condição de controle em repouso.
Medidas preliminares:
Os testes preliminares incluirão medições antropométricas de comprimento supino, peso, circunferências da cintura e do quadril e pressão arterial em repouso. Haverá também uma avaliação da taxa metabólica de repouso, capacidade de exercício submáxima e máxima e uma sessão de familiarização com o HIIT. Todos os protocolos de exercícios serão realizados em um ergômetro de manivela na Universidade de Bath.
Monitoramento de atividade física:
Durante 7 dias, os participantes serão equipados com um monitor de atividade física (Actiheart™). Os participantes não devem fazer nenhuma mudança consciente em seus hábitos/rotinas normais de estilo de vida durante esse período.
Principais dias de teste:
Nos 2 dias anteriores ao dia principal do teste, os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos e bebidas e 48 horas antes devem abster-se de realizar qualquer atividade física extenuante. Nas 24 horas anteriores, os participantes também devem abster-se de consumir álcool ou cafeína.
Após um jejum noturno de 10 horas, uma amostra de gás expirado e uma amostra de sangue por punção venosa serão coletadas antes do exercício. Os participantes realizarão uma sessão de HIIT, MICT ou uma condição de controle de repouso. Após o exercício, uma cânula será inserida em uma veia e amostras de sangue de linha de base serão coletadas para análise de marcadores metabólicos.
O participante será solicitado a consumir um smoothie, composto por manteiga de amendoim, banana, óleo de coco, açúcar e pó de proteína de soro de leite com sabor de chocolate. A refeição deve ser consumida dentro de 10 minutos e amostras de sangue serão coletadas da cânula aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos e a cada hora por 6 horas após o consumo da refeição para monitorar alterações nos marcadores metabólicos e inflamatórios. Amostras de gases expirados também serão coletadas de hora em hora e calorimetria indireta será usada para estimar o metabolismo relativo de gordura e carboidratos em resposta à refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com LME crônica (>12 meses após a lesão) abaixo de T2
- Indivíduos que passam mais de 75% do dia acordados em uma cadeira de rodas
- Peso estável (peso não alterado em >3% nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com LME aguda (<12 meses após a lesão)
- Indivíduos que passam <75% do dia acordados em uma cadeira de rodas
- Indivíduos em uso de medicamentos para diabetes tipo 2
- Indivíduos com alergia a amendoim
- Indivíduos que autorrelatam o uso de agentes hipolipemiantes
- Indivíduos que relatam problemas médicos ativos (feridas de pressão, infecções do trato urinário, distúrbios cardíacos, queixas musculoesqueléticas das extremidades superiores ou contraindicações cardiovasculares ao teste de esforço)
- Indivíduos que relatam disreflexia autonômica descontrolada ou regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem exercício - 30 minutos de descanso
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Intervalos de 8 x 60 s a 70% da potência de pico (intercalados com intervalos de recuperação de 60 s a 10% da potência de pico)
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Exercício de braço
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Experimental: Treinamento contínuo de intensidade moderada
25 min a 45% da potência de pico
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Exercício de braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações pós-prandiais de triglicerídeos
Prazo: 6 horas
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Concentrações pós-prandiais de triglicerídeos em amostras de soro
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de glicose pós-prandial
Prazo: 6 horas
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Concentrações de glicose pós-prandial em amostras de soro
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6 horas
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Concentrações de insulina pós-prandial
Prazo: 6 horas
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Concentrações de insulina pós-prandial em amostras de soro
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6 horas
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Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos não esterificados
Prazo: 6 horas
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Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos não esterificados em amostras de soro
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6 horas
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Oxidação pós-prandial do substrato
Prazo: 6 horas
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Oxidação pós-prandial do substrato determinada por calorimetria indireta
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6 horas
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Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: MICT: Fim do Aquecimento, 6 minutos e 15 segundos, 12 minutos e 30 segundos, 18 minutos e 45 segundos, Fim do Exercício. HIIT: Fim do aquecimento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Classificação global, central e local de esforço percebido durante o exercício
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MICT: Fim do Aquecimento, 6 minutos e 15 segundos, 12 minutos e 30 segundos, 18 minutos e 45 segundos, Fim do Exercício. HIIT: Fim do aquecimento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Frequência cardíaca
Prazo: MICT: Fim do Aquecimento, 6 minutos e 15 segundos, 12 minutos e 30 segundos, 18 minutos e 45 segundos, Fim do Exercício. HIIT: Fim do aquecimento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Frequência cardíaca durante o exercício
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MICT: Fim do Aquecimento, 6 minutos e 15 segundos, 12 minutos e 30 segundos, 18 minutos e 45 segundos, Fim do Exercício. HIIT: Fim do aquecimento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Afetar
Prazo: MICT: Fim do Aquecimento, 6 minutos e 15 segundos, 12 minutos e 30 segundos, 18 minutos e 45 segundos, Fim do Exercício. HIIT: Fim do aquecimento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Afeto medido através da Escala de Sentimento (EF) durante o exercício.
FS é uma escala de um item que varia de +5 ("Muito bom") a -5 ("Muito ruim").
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MICT: Fim do Aquecimento, 6 minutos e 15 segundos, 12 minutos e 30 segundos, 18 minutos e 45 segundos, Fim do Exercício. HIIT: Fim do aquecimento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Prazer de exercício
Prazo: 30 minutos pós-exercício
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Prazer medido pela Escala de Prazer em Atividade Física (PACES).
PACES é uma escala de 17 itens, com cada item pontuado de 1 a 7. A pontuação total será calculada.
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30 minutos pós-exercício
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Auto-eficácia
Prazo: 30 minutos pós-exercício
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A confiança na capacidade de realizar o exercício realizado durante o teste nas próximas 4 semanas medida usando uma escala de 5 itens variando de 0% ("Nem um pouco" a 100% ("Extremamente confiante").
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30 minutos pós-exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Bizon, University of Bath
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP 17/18 141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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