- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011137
Entraînement par intervalles de haute intensité et réponses aux repas mixtes chez les personnes atteintes de lésions médullaires
L'effet de l'entraînement par intervalles à haute intensité du haut du corps sur le contrôle métabolique postprandial chez les personnes atteintes de paraplégie chronique
Les personnes atteintes de paraplégie chronique ont un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire et un diabète de type 2 par rapport à la population valide. Il existe de plus en plus de preuves dans la littérature sur les personnes valides que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est plus efficace que l'entraînement continu à intensité modérée (MICT) pour améliorer les marqueurs de la santé cardiométabolique. Avant de pouvoir comprendre les effets d'entraînement à long terme du HIIT dans cette population, il est important de comparer les réponses métaboliques aiguës à un repas typique de macronutriments mixtes suivant les deux modalités d'exercice.
Cette étude recrute des adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de paraplégie (T2 ou moins) qui ont subi leur lésion de la moelle épinière il y a plus d'un an. Les participants devront se rendre au laboratoire de l'Université de Bath à quatre reprises, une fois pour les tests préliminaires et trois fois pour les essais d'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de déterminer les réponses métaboliques à un test de tolérance aux repas mixtes suite à un épisode de HIIT et MICT chez des personnes paraplégiques chroniques. L'hypothèse est que HIIT et MICT seront plus efficaces pour réduire les réponses de triglycérides totaux par rapport à une condition de contrôle au repos.
Mesures préliminaires :
Les tests préliminaires comprendront des mesures anthropométriques de la longueur en décubitus dorsal, du poids, du tour de taille et des hanches et de la pression artérielle au repos. Il y aura également une évaluation du taux métabolique au repos, de la capacité d'exercice sous-maximale et maximale, et une séance de familiarisation HIIT. Tous les protocoles d'exercices se dérouleront sur un ergomètre à manivelle à l'Université de Bath.
Suivi de l'activité physique :
Pendant 7 jours, les participants seront équipés d'un moniteur d'activité physique (Actiheart™). Les participants ne doivent apporter aucun changement conscient à leurs habitudes/routines de vie normales pendant cette période.
Principaux jours d'essai :
Dans les 2 jours précédant le jour principal de l'essai, les participants seront invités à enregistrer leur consommation de nourriture et de boisson et 48 heures avant de s'abstenir d'effectuer toute activité physique intense. Au cours des 24 heures précédentes, les participants doivent également s'abstenir de consommer de l'alcool ou de la caféine.
Après un jeûne nocturne de 10 heures, un échantillon de gaz expiré et un échantillon de sang de ponction veineuse seront prélevés avant l'exercice. Les participants effectueront ensuite un épisode de HIIT, MICT ou une condition de contrôle au repos. Après l'exercice, une canule sera insérée dans une veine et un ou plusieurs échantillons sanguins de référence seront prélevés pour l'analyse des marqueurs métaboliques.
Le participant sera ensuite invité à consommer un smoothie composé de beurre de cacahuète, de banane, d'huile de noix de coco, de sucre et de poudre de protéines de lactosérum à saveur de chocolat. Le repas doit être consommé dans les 10 minutes et des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 15, 30, 45 60 et 90 minutes puis toutes les heures pendant 6 heures après la consommation du repas pour surveiller l'évolution des marqueurs métaboliques et inflammatoires. Des échantillons de gaz expirés seront également prélevés toutes les heures et une calorimétrie indirecte sera utilisée pour estimer le métabolisme relatif des graisses et des glucides en réponse au repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Department for Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (>12 mois après la blessure) inférieure à T2
- Les personnes qui passent > 75 % de leur journée éveillée en fauteuil roulant
- Poids stable (poids inchangé de >3 % au cours des 3 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë (< 12 mois après la blessure)
- Les personnes qui passent <75 % de leur journée éveillée en fauteuil roulant
- Personnes prenant des médicaments contre le diabète de type 2
- Les personnes allergiques aux arachides
- Individus déclarant utiliser des agents hypolipidémiants
- Individus signalant eux-mêmes des problèmes médicaux actifs (escarres, infections des voies urinaires, troubles cardiaques, troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs ou contre-indications cardiovasculaires aux tests d'effort)
- Les personnes qui signalent une dysréflexie autonome incontrôlée ou régulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'exercice - 30 min de repos
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
8 intervalles de 60 s à 70 % de puissance de crête (entrecoupés d'intervalles de récupération de 60 s à 10 % de puissance de crête)
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Exercice de manivelle
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Expérimental: Entraînement continu d'intensité modérée
25 min à 45 % de puissance de crête
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Exercice de manivelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations postprandiales de triglycérides
Délai: 6 heures
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Concentrations postprandiales de triglycérides dans les échantillons de sérum
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de glucose postprandiale
Délai: 6 heures
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Concentrations de glucose postprandiale dans les échantillons de sérum
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6 heures
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Concentrations postprandiales d'insuline
Délai: 6 heures
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Concentrations postprandiales d'insuline dans les échantillons de sérum
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6 heures
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Concentrations postprandiales d'acides gras non estérifiés
Délai: 6 heures
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Concentrations postprandiales d'acides gras non estérifiés dans les échantillons de sérum
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6 heures
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Oxydation postprandiale du substrat
Délai: 6 heures
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Oxydation postprandiale du substrat déterminée par calorimétrie indirecte
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6 heures
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: MICT : Fin de l'échauffement, 6 minutes 15 secondes, 12 minutes 30 secondes, 18 minutes 45 secondes, Fin de l'exercice. HIIT : Fin d'échauffement, 8 minutes, 12 minutes, 16 minutes, 20 minutes)
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Évaluation globale, centrale et locale de l'effort perçu pendant l'exercice
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MICT : Fin de l'échauffement, 6 minutes 15 secondes, 12 minutes 30 secondes, 18 minutes 45 secondes, Fin de l'exercice. HIIT : Fin d'échauffement, 8 minutes, 12 minutes, 16 minutes, 20 minutes)
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Rythme cardiaque
Délai: MICT : Fin de l'échauffement, 6 minutes 15 secondes, 12 minutes 30 secondes, 18 minutes 45 secondes, Fin de l'exercice. HIIT : Fin d'échauffement, 8 minutes, 12 minutes, 16 minutes, 20 minutes)
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Fréquence cardiaque pendant l'effort
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MICT : Fin de l'échauffement, 6 minutes 15 secondes, 12 minutes 30 secondes, 18 minutes 45 secondes, Fin de l'exercice. HIIT : Fin d'échauffement, 8 minutes, 12 minutes, 16 minutes, 20 minutes)
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Affecter
Délai: MICT : Fin de l'échauffement, 6 minutes 15 secondes, 12 minutes 30 secondes, 18 minutes 45 secondes, Fin de l'exercice. HIIT : Fin d'échauffement, 8 minutes, 12 minutes, 16 minutes, 20 minutes)
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Affect mesuré par l'échelle de sensation (FS) pendant l'exercice.
FS est une échelle à un élément allant de +5 ("Très bon") à -5 ("Très mauvais").
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MICT : Fin de l'échauffement, 6 minutes 15 secondes, 12 minutes 30 secondes, 18 minutes 45 secondes, Fin de l'exercice. HIIT : Fin d'échauffement, 8 minutes, 12 minutes, 16 minutes, 20 minutes)
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Plaisir de l'exercice
Délai: 30 minutes après l'exercice
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Plaisir mesuré par l'échelle PACE (Physical Activity Enjoyment Scale).
PACES est une échelle de 17 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 7. Le score total sera calculé.
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30 minutes après l'exercice
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Auto-efficacité
Délai: 30 minutes après l'exercice
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Confiance dans la capacité à effectuer l'exercice effectué pendant l'essai au cours des 4 semaines suivantes, mesurée à l'aide d'une échelle de 5 items allant de 0 % ("Pas du tout" à 100 % ("Extrêmement confiant").
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30 minutes après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Bizon, University of Bath
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP 17/18 141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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