- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011137
Högintensiv intervallträning och blandade måltidssvar hos personer med ryggmärgsskada
Effekten av högintensiv intervallträning i överkroppen på postprandial metabolisk kontroll hos personer med kronisk paraplegi
Personer med kronisk paraplegi med ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom och typ-2-diabetes jämfört med den arbetsföra befolkningen. Det finns allt fler bevis från den arbetsföra litteraturen att högintensiv intervallträning (HIIT) är effektivare än kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MICT) för att förbättra markörer för kardiometabolisk hälsa. Innan vi kan förstå de långsiktiga träningseffekterna av HIIT i denna population är det viktigt att jämföra de akuta metaboliska svaren med en typisk måltid med blandade makronäringsämnen efter båda träningsmodaliteterna.
Denna studie rekryterar vuxna (i åldern 18-65 år) med paraplegi (T2 eller lägre) som fick sin ryggmärgsskada för mer än ett år sedan. Deltagarna kommer att behöva delta i laboratoriet vid University of Bath vid fyra olika tillfällen, en gång för preliminära tester och tre gånger för studieförsök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att bestämma de metaboliska svaren på ett toleranstest för blandad måltid efter ett anfall av HIIT och MICT hos personer med kronisk paraplegi. Hypotesen är att HIIT och MICT kommer att vara mer effektiva för att minska de totala triglyceridsvaren jämfört med ett vilande kontrolltillstånd.
Preliminära mått:
Preliminära tester kommer att omfatta antropometriska mätningar av rygglängd, vikt, midje- och höftomkrets samt vilotryck. Det kommer också att göras en bedömning av vilometabolisk hastighet, sub-maximal och maximal träningskapacitet, och en HIIT-bekantningssession. Alla träningsprotokoll kommer att äga rum på en armvevsergometer vid University of Bath.
Övervakning av fysisk aktivitet:
Under 7 dagar kommer deltagarna att utrustas med en fysisk aktivitetsmonitor (Actiheart™). Deltagarna bör inte göra några medvetna förändringar av sina normala livsstilsvanor/rutiner under denna period.
Huvudsakliga provdagar:
Under de 2 dagarna före den huvudsakliga provdagen kommer deltagarna att bli ombedda att registrera sitt intag av mat och dryck och 48 timmar innan de ska avstå från att utföra någon ansträngande fysisk aktivitet. Under 24 timmar innan bör deltagarna också avstå från att konsumera alkohol eller koffein.
Efter en 10-timmars fasta över natten kommer ett utgånget gasprov och venpunktionsblodprov att tas före träning. Deltagarna kommer sedan att utföra ett anfall av HIIT, MICT eller ett vilokontrolltillstånd. Efter träning kommer en kanyl att sättas in i en ven och ett eller flera blodprover från baslinjen som tas för analys av metaboliska markörer.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att konsumera en smoothie, bestående av jordnötssmör, banan, kokosolja, socker och vassleproteinpulver med chokladsmak. Måltiden ska intas inom 10 minuter och blodprov tas från kanylen vid 15, 30, 45, 60 och 90 minuter och sedan varje timme i 6 timmar efter måltiden för att övervaka förändringar i metabola och inflammatoriska markörer. Utgångna gasprover kommer också att tas varje timme och indirekt kalorimetri kommer att användas för att uppskatta relativ fett- och kolhydratmetabolism som svar på måltiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA2 7AY
- Department for Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en kronisk (>12 månader efter skada) SCI under T2
- Individer som tillbringar >75 % av sin vakna dag i rullstol
- Vikt stabil (vikten inte förändrats med >3 % under de senaste 3 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Individer som har en akut (<12 månader efter skada) SCI
- Individer som tillbringar <75 % av sin vakna dag i rullstol
- Individer på typ 2-diabetesmedicin
- Individer med jordnötsallergi
- Individer som självrapporterar användning av lipidsänkande medel
- Individer som självrapporterar aktiva medicinska problem (trycksår, urinvägsinfektioner, hjärtsjukdomar, muskuloskeletala besvär i de övre extremiteterna eller kardiovaskulära kontraindikationer för träningstestning)
- Individer som rapporterar okontrollerad eller regelbunden autonom dysreflexi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen träning - 30 minuters vila
|
|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
8 x 60 s intervaller vid 70 % toppeffekt (blandad med 60 s återställningsintervall vid 10 % toppeffekt)
|
Arm-vev övning
|
|
Experimentell: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet
25 min vid 45 % toppeffekt
|
Arm-vev övning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala triglyceridkoncentrationer
Tidsram: 6 timmar
|
Postprandiala triglyceridkoncentrationer i serumprover
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala glukoskoncentrationer
Tidsram: 6 timmar
|
Postprandiala glukoskoncentrationer i serumprover
|
6 timmar
|
|
Postprandiala insulinkoncentrationer
Tidsram: 6 timmar
|
Postprandiala insulinkoncentrationer i serumprover
|
6 timmar
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyrakoncentrationer
Tidsram: 6 timmar
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyrakoncentrationer i serumprover
|
6 timmar
|
|
Postprandial substratoxidation
Tidsram: 6 timmar
|
Postprandial substratoxidation bestäms av indirekt kalorimetri
|
6 timmar
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: MICT: Slut på uppvärmning, 6 minuter 15 sekunder, 12 minuter 30 sekunder, 18 minuter 45 sekunder, slut på träning. HIIT: Slut på uppvärmning, 8 minuter, 12 minuter, 16 minuter, 20 minuter)
|
Global, central och lokal bedömning av upplevd ansträngning under träning
|
MICT: Slut på uppvärmning, 6 minuter 15 sekunder, 12 minuter 30 sekunder, 18 minuter 45 sekunder, slut på träning. HIIT: Slut på uppvärmning, 8 minuter, 12 minuter, 16 minuter, 20 minuter)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: MICT: Slut på uppvärmning, 6 minuter 15 sekunder, 12 minuter 30 sekunder, 18 minuter 45 sekunder, slut på träning. HIIT: Slut på uppvärmning, 8 minuter, 12 minuter, 16 minuter, 20 minuter)
|
Puls under träning
|
MICT: Slut på uppvärmning, 6 minuter 15 sekunder, 12 minuter 30 sekunder, 18 minuter 45 sekunder, slut på träning. HIIT: Slut på uppvärmning, 8 minuter, 12 minuter, 16 minuter, 20 minuter)
|
|
Påverka
Tidsram: MICT: Slut på uppvärmning, 6 minuter 15 sekunder, 12 minuter 30 sekunder, 18 minuter 45 sekunder, slut på träning. HIIT: Slut på uppvärmning, 8 minuter, 12 minuter, 16 minuter, 20 minuter)
|
Påverkan mätt genom Känselskalan (FS) under träning.
FS är en engångsskala som sträcker sig från +5 ("Mycket bra") till -5 ("Mycket dålig").
|
MICT: Slut på uppvärmning, 6 minuter 15 sekunder, 12 minuter 30 sekunder, 18 minuter 45 sekunder, slut på träning. HIIT: Slut på uppvärmning, 8 minuter, 12 minuter, 16 minuter, 20 minuter)
|
|
Träningsnjutning
Tidsram: 30 minuter efter träning
|
Njutning mätt med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
PACES är en skala med 17 punkter, där varje objekt får poäng från 1 till 7. Den totala poängen kommer att beräknas.
|
30 minuter efter träning
|
|
Självförmåga
Tidsram: 30 minuter efter träning
|
Tilltro till förmågan att utföra träning som utförts under försök under de kommande 4 veckorna mätt med en 5-punktsskala som sträcker sig från 0% ("Inte alls" till 100% ("Extremt säker").
|
30 minuter efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Bizon, University of Bath
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP 17/18 141
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .