- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011137
Trening interwałowy o wysokiej intensywności i odpowiedzi na posiłki mieszane u osób z urazem rdzenia kręgowego
Wpływ intensywnego treningu interwałowego górnej części ciała na poposiłkową kontrolę metaboliczną u osób z przewlekłym porażeniem kończyn dolnych
Osoby z przewlekłą paraplegią narażone na zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2 w porównaniu z populacją sprawną. Istnieje coraz więcej dowodów z literatury dotyczącej osób sprawnych fizycznie, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest skuteczniejszy niż trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) w poprawie wskaźników zdrowia kardiometabolicznego. Zanim będziemy mogli zrozumieć długoterminowe efekty treningu HIIT w tej populacji, ważne jest porównanie ostrych odpowiedzi metabolicznych z typowym posiłkiem złożonym z makroskładników odżywczych po obu rodzajach ćwiczeń.
Do tego badania rekrutowani są dorośli (w wieku 18-65 lat) z porażeniem kończyn dolnych (T2 lub niższym), którzy doznali urazu rdzenia kręgowego ponad rok temu. Uczestnicy będą musieli uczestniczyć w laboratorium na Uniwersytecie w Bath cztery razy, raz w celu przeprowadzenia testów wstępnych i trzy razy w przypadku prób badawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie odpowiedzi metabolicznych na test tolerancji posiłków mieszanych po serii HIIT i MICT u osób z przewlekłym porażeniem kończyn dolnych. Hipoteza jest taka, że HIIT i MICT będą bardziej skuteczne w zmniejszaniu całkowitej odpowiedzi na triglicerydy w porównaniu z kontrolnymi warunkami spoczynku.
Pomiary wstępne:
Wstępne testy obejmą antropometryczne pomiary długości w pozycji leżącej, masy ciała, obwodu talii i bioder oraz ciśnienia krwi w spoczynku. Odbędzie się również ocena spoczynkowego tempa metabolizmu, submaksymalnej i maksymalnej wydolności wysiłkowej oraz sesja zapoznawcza HIIT. Wszystkie protokoły ćwiczeń będą odbywać się na ergometrze z korbą na ramieniu na Uniwersytecie w Bath.
Monitorowanie aktywności fizycznej:
Przez 7 dni uczestnicy będą wyposażeni w monitor aktywności fizycznej (Actiheart™). W tym okresie uczestnicy nie powinni dokonywać żadnych świadomych zmian w swoich normalnych nawykach/procedurach związanych ze stylem życia.
Główne dni próbne:
W ciągu 2 dni poprzedzających główny dzień próby uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie spożycia posiłków i napojów oraz 48 godzin przed powstrzymaniem się od jakiejkolwiek forsownej aktywności fizycznej. W ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy powinni również powstrzymać się od spożywania alkoholu i kofeiny.
Po 10-godzinnym poście przez noc, przed ćwiczeniami zostanie pobrana próbka przeterminowanego gazu i próbka krwi do nakłucia żyły. Następnie uczestnicy wykonają atak HIIT, MICT lub stan kontrolny spoczynku. Po wysiłku kaniula zostanie wprowadzona do żyły i pobrana zostanie wyjściowa próbka krwi do analizy markerów metabolicznych.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o spożycie koktajlu składającego się z masła orzechowego, banana, oleju kokosowego, cukru i białka serwatki w proszku o smaku czekoladowym. Posiłek należy spożyć w ciągu 10 minut, a próbki krwi będą pobierane z kaniuli po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach, a następnie co godzinę przez 6 godzin po spożyciu posiłku w celu monitorowania zmian wskaźników metabolicznych i zapalnych. Próbki gazów wydychanych będą również pobierane co godzinę, a kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do oszacowania względnego metabolizmu tłuszczów i węglowodanów w odpowiedzi na posiłek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłym (> 12 miesięcy po urazie) SCI poniżej T2
- Osoby, które spędzają >75% dnia na jawie na wózku inwalidzkim
- Stabilna waga (waga nie zmieniła się o >3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrym (<12 miesięcy po urazie) SCI
- Osoby, które spędzają <75% dnia na jawie na wózku inwalidzkim
- Osoby przyjmujące leki na cukrzycę typu 2
- Osoby z alergią na orzeszki ziemne
- Osoby, które same zgłaszają stosowanie środków obniżających poziom lipidów
- Osoby samodzielnie zgłaszające aktywne problemy zdrowotne (odleżyny, infekcje dróg moczowych, choroby serca, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych lub przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do próby wysiłkowej)
- Osoby, które zgłaszają niekontrolowaną lub regularną dysrefleksję autonomiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez ćwiczeń – 30 minut odpoczynku
|
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
8 x 60-sekundowe interwały przy 70% szczytowej mocy wyjściowej (przeplatane 60-sekundowymi interwałami przywracania przy 10% szczytowej mocy wyjściowej)
|
Ćwiczenie z unoszeniem ramion
|
|
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
25 min przy 45% szczytowej mocy wyjściowej
|
Ćwiczenie z unoszeniem ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie trójglicerydów po posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poposiłkowe stężenie triglicerydów w próbkach surowicy
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poposiłkowe stężenia glukozy w próbkach surowicy
|
6 godzin
|
|
Stężenia insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poposiłkowe stężenia insuliny w próbkach surowicy
|
6 godzin
|
|
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w próbkach surowicy
|
6 godzin
|
|
Poposiłkowe utlenianie substratu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poposiłkowe utlenianie substratu określone metodą kalorymetrii pośredniej
|
6 godzin
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: MICT: koniec rozgrzewki, 6 minut 15 sekund, 12 minut 30 sekund, 18 minut 45 sekund, koniec ćwiczenia. HIIT: koniec rozgrzewki, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut)
|
Globalna, centralna i lokalna ocena postrzeganego wysiłku podczas ćwiczeń
|
MICT: koniec rozgrzewki, 6 minut 15 sekund, 12 minut 30 sekund, 18 minut 45 sekund, koniec ćwiczenia. HIIT: koniec rozgrzewki, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: MICT: koniec rozgrzewki, 6 minut 15 sekund, 12 minut 30 sekund, 18 minut 45 sekund, koniec ćwiczenia. HIIT: koniec rozgrzewki, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut)
|
Tętno podczas ćwiczeń
|
MICT: koniec rozgrzewki, 6 minut 15 sekund, 12 minut 30 sekund, 18 minut 45 sekund, koniec ćwiczenia. HIIT: koniec rozgrzewki, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut)
|
|
Oddziaływać
Ramy czasowe: MICT: koniec rozgrzewki, 6 minut 15 sekund, 12 minut 30 sekund, 18 minut 45 sekund, koniec ćwiczenia. HIIT: koniec rozgrzewki, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut)
|
Afekt mierzony za pomocą Skali Odczuć (FS) podczas ćwiczeń.
FS to jednopunktowa skala od +5 („bardzo dobrze”) do -5 („bardzo źle”).
|
MICT: koniec rozgrzewki, 6 minut 15 sekund, 12 minut 30 sekund, 18 minut 45 sekund, koniec ćwiczenia. HIIT: koniec rozgrzewki, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut)
|
|
Przyjemność z ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 minut po treningu
|
Przyjemność mierzona Skalą Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES).
PACES to 17-itemowa skala, z każdą pozycją punktowaną od 1 do 7. Obliczony zostanie całkowity wynik.
|
30 minut po treningu
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 30 minut po treningu
|
Pewność siebie w wykonywaniu ćwiczeń wykonywanych podczas próby w ciągu najbliższych 4 tygodni mierzono za pomocą 5-itemowej skali od 0% („Wcale nie” do 100% („Wyjątkowo pewna”).
|
30 minut po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Bizon, University of Bath
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP 17/18 141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .