- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04011137
Реакция на высокоинтенсивные интервальные тренировки и смешанные приемы пищи у лиц с травмой спинного мозга
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок верхней части тела на постпрандиальный метаболический контроль у лиц с хронической параплегией
Лица с хронической параплегией подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа по сравнению с трудоспособным населением. В литературе для здоровых людей появляется все больше свидетельств того, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) более эффективны, чем непрерывные тренировки средней интенсивности (MICT) в улучшении маркеров кардиометаболического здоровья. Прежде чем мы сможем понять долгосрочные тренировочные эффекты HIIT в этой группе, важно сравнить острые метаболические реакции на типичный смешанный макронутриентный прием пищи после обоих режимов упражнений.
В этом исследовании принимают участие взрослые (в возрасте 18–65 лет) с параплегией (Т2 или ниже), перенесшие травму спинного мозга более одного года назад. Участникам необходимо будет посетить лабораторию в Университете Бата четыре раза: один раз для предварительного тестирования и три раза для учебных испытаний.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение метаболических ответов на тест на толерантность к смешанной пище после серии HIIT и MICT у лиц с хронической параплегией. Гипотеза состоит в том, что HIIT и MICT будут более эффективны для снижения общей реакции триглицеридов по сравнению с контрольным состоянием в состоянии покоя.
Предварительные измерения:
Предварительное тестирование будет включать антропометрические измерения длины тела в положении лежа, веса, окружности талии и бедер, а также артериального давления в покое. Также будет проведена оценка скорости метаболизма в состоянии покоя, субмаксимальной и максимальной физической нагрузки, а также ознакомительный сеанс HIIT. Все протоколы упражнений будут выполняться на ручном эргометре в Университете Бата.
Мониторинг физической активности:
В течение 7 дней участники будут оснащены монитором физической активности (Actiheart™). Участники не должны вносить какие-либо сознательные изменения в свой обычный образ жизни/распорядок в течение этого периода.
Основные пробные дни:
За 2 дня до основного дня испытаний участников попросят записывать потребление пищи и напитков, а за 48 часов до этого им следует воздерживаться от любой напряженной физической активности. В течение предшествующих 24 часов участники также должны воздерживаться от употребления алкоголя или кофеина.
После 10-часового ночного голодания перед тренировкой будет взят образец выдыхаемого газа и образец крови из вены. Затем участники выполнят серию HIIT, MICT или контрольное состояние в состоянии покоя. После тренировки в вену будет вставлена канюля и взяты исходные образцы крови для анализа метаболических маркеров.
Затем участника попросят выпить коктейль, состоящий из арахисового масла, банана, кокосового масла, сахара и порошка сывороточного протеина со вкусом шоколада. Еда должна быть употреблена в течение 10 минут, а образцы крови будут браться из канюли через 15, 30, 45, 60 и 90 минут, а затем каждый час в течение 6 часов после приема пищи для мониторинга изменений метаболических и воспалительных маркеров. Образцы выдыхаемого газа также будут браться ежечасно, а непрямая калориметрия будет использоваться для оценки относительного метаболизма жиров и углеводов в ответ на прием пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- Department for Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с хроническим (> 12 месяцев после травмы) SCI ниже T2
- Лица, которые проводят >75% своего бодрствующего дня в инвалидной коляске.
- Вес стабилен (вес не изменился более чем на 3% за последние 3 месяца)
Критерий исключения:
- Лица с острым (<12 месяцев после травмы) ТСМ
- Лица, которые проводят <75% своего бодрствующего дня в инвалидной коляске
- Лица, принимающие лекарства от диабета 2 типа
- Люди с аллергией на арахис
- Лица, которые самостоятельно сообщают об использовании гиполипидемических средств
- Лица, самостоятельно сообщающие об активных медицинских проблемах (пролежни, инфекции мочевыводящих путей, сердечные заболевания, жалобы на опорно-двигательный аппарат верхних конечностей или сердечно-сосудистые противопоказания к нагрузочным пробам)
- Лица, которые сообщают о неконтролируемой или регулярной вегетативной дисрефлексии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Без упражнений - 30 минут отдыха
|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
8 интервалов по 60 с при 70% пиковой выходной мощности (перемежаются 60-секундными интервалами восстановления при 10% пиковой выходной мощности)
|
Упражнение на сгибание рук
|
Экспериментальный: Непрерывная тренировка средней интенсивности
25 мин при пиковой выходной мощности 45 %
|
Упражнение на сгибание рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов в образцах сыворотки
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальные концентрации глюкозы
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальные концентрации глюкозы в образцах сыворотки
|
6 часов
|
Постпрандиальные концентрации инсулина
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальные концентрации инсулина в образцах сыворотки
|
6 часов
|
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот в образцах сыворотки
|
6 часов
|
Постпрандиальное окисление субстрата
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальное окисление субстрата, определяемое непрямой калориметрией
|
6 часов
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: MICT: конец разминки, 6 минут 15 секунд, 12 минут 30 секунд, 18 минут 45 секунд, конец упражнения. ВИИТ: конец разминки, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут)
|
Глобальная, центральная и локальная оценка воспринимаемой нагрузки во время тренировки
|
MICT: конец разминки, 6 минут 15 секунд, 12 минут 30 секунд, 18 минут 45 секунд, конец упражнения. ВИИТ: конец разминки, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут)
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: MICT: конец разминки, 6 минут 15 секунд, 12 минут 30 секунд, 18 минут 45 секунд, конец упражнения. ВИИТ: конец разминки, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут)
|
Частота сердечных сокращений во время тренировки
|
MICT: конец разминки, 6 минут 15 секунд, 12 минут 30 секунд, 18 минут 45 секунд, конец упражнения. ВИИТ: конец разминки, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут)
|
Оказывать воздействие
Временное ограничение: MICT: конец разминки, 6 минут 15 секунд, 12 минут 30 секунд, 18 минут 45 секунд, конец упражнения. ВИИТ: конец разминки, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут)
|
Аффект измеряется с помощью шкалы ощущений (FS) во время тренировки.
FS — это шкала из одного пункта в диапазоне от +5 («Очень хорошо») до -5 («Очень плохо»).
|
MICT: конец разминки, 6 минут 15 секунд, 12 минут 30 секунд, 18 минут 45 секунд, конец упражнения. ВИИТ: конец разминки, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут)
|
Наслаждение упражнениями
Временное ограничение: Через 30 минут после тренировки
|
Удовольствие измеряется по шкале удовольствия от физической активности (PACES).
PACES представляет собой шкалу из 17 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 7. Будет рассчитан общий балл.
|
Через 30 минут после тренировки
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 30 минут после тренировки
|
Уверенность в способности выполнять упражнения, выполняемые во время испытания в течение следующих 4 недель, измерялась по 5-балльной шкале от 0% («Совсем нет» до 100% («Совершенно уверенно»).
|
30 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Bizon, University of Bath
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP 17/18 141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .