- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011137
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad y respuestas a comidas mixtas en personas con lesión de la médula espinal
El efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad de la parte superior del cuerpo sobre el control metabólico posprandial en personas con paraplejía crónica
Las personas con paraplejía crónica tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 en comparación con la población sana. Existe una creciente evidencia de la literatura sin discapacidad de que el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) es más efectivo que el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) para mejorar los marcadores de salud cardiometabólica. Antes de que podamos comprender los efectos del entrenamiento a largo plazo de HIIT en esta población, es importante comparar las respuestas metabólicas agudas con una comida típica de macronutrientes mixtos después de ambas modalidades de ejercicio.
Este estudio está reclutando adultos (de 18 a 65 años de edad) con paraplejía (T2 o inferior) que sufrieron una lesión en la médula espinal hace más de un año. Los participantes deberán asistir al laboratorio de la Universidad de Bath en cuatro ocasiones distintas, una vez para las pruebas preliminares y tres veces para las pruebas de estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es determinar las respuestas metabólicas a una prueba de tolerancia a comidas mixtas después de un episodio de HIIT y MICT en personas con paraplejía crónica. La hipótesis es que HIIT y MICT serán más efectivos para reducir las respuestas de triglicéridos totales en comparación con una condición de control en reposo.
Medidas preliminares:
Las pruebas preliminares incluirán mediciones antropométricas de la longitud supina, el peso, las circunferencias de la cintura y la cadera y la presión arterial en reposo. También habrá una evaluación de la tasa metabólica en reposo, la capacidad de ejercicio submáxima y máxima, y una sesión de familiarización con HIIT. Todos los protocolos de ejercicio se llevarán a cabo en un ergómetro de manivela en la Universidad de Bath.
Seguimiento de la actividad física:
Durante 7 días, los participantes estarán equipados con un monitor de actividad física (Actiheart™). Los participantes no deben realizar ningún cambio consciente en sus hábitos/rutinas normales de estilo de vida durante este período.
Principales días de prueba:
En los 2 días previos al día principal del ensayo, se les pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos y bebidas y 48 horas antes deben abstenerse de realizar cualquier actividad física extenuante. En las 24 horas previas, los participantes también deben abstenerse de consumir alcohol o cafeína.
Después de un ayuno nocturno de 10 horas, se tomará una muestra de gas espirado y una muestra de sangre de venopunción antes del ejercicio. Luego, los participantes realizarán una serie de HIIT, MICT o una condición de control de reposo. Después del ejercicio, se insertará una cánula en una vena y se tomarán muestras de sangre de referencia para el análisis de marcadores metabólicos.
Luego se le pedirá al participante que consuma un batido, que consiste en mantequilla de maní, plátano, aceite de coco, azúcar y proteína de suero de leche en polvo con sabor a chocolate. La comida debe consumirse dentro de los 10 minutos y se tomarán muestras de sangre de la cánula a los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos y luego cada hora durante las 6 horas posteriores al consumo de la comida para controlar los cambios en los marcadores metabólicos e inflamatorios. También se tomarán muestras de gases expirados cada hora y se usará calorimetría indirecta para estimar el metabolismo relativo de grasas y carbohidratos en respuesta a la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una SCI crónica (>12 meses después de la lesión) por debajo de T2
- Individuos que pasan >75% de su día de vigilia en una silla de ruedas
- Peso estable (el peso no ha cambiado >3% en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una SCI aguda (<12 meses después de la lesión)
- Individuos que pasan <75% de su día de vigilia en una silla de ruedas
- Individuos que toman medicamentos para la diabetes tipo 2
- Individuos con alergia al maní
- Individuos que autoinforman el uso de agentes hipolipemiantes
- Individuos que informan sobre problemas médicos activos (úlceras por presión, infecciones del tracto urinario, trastornos cardíacos, molestias musculoesqueléticas de las extremidades superiores o contraindicaciones cardiovasculares para la prueba de esfuerzo)
- Individuos que reportan disreflexia autonómica regular o no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin ejercicio - 30 min de descanso
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Intervalos de 8 x 60 s al 70 % de la potencia máxima (intercalados con intervalos de recuperación de 60 s al 10 % de la potencia máxima)
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Ejercicio de arranque de brazos
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Experimental: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
25 min al 45% de potencia máxima de salida
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Ejercicio de arranque de brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Concentraciones de triglicéridos posprandiales en muestras de suero
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Concentraciones de glucosa posprandial en muestras de suero
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6 horas
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Concentraciones de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Concentraciones de insulina posprandial en muestras de suero
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6 horas
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Concentraciones posprandiales de ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 6 horas
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Concentraciones posprandiales de ácidos grasos no esterificados en muestras de suero
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6 horas
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Oxidación de sustrato posprandial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Oxidación de sustrato posprandial determinada por calorimetría indirecta
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6 horas
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: MICT: Fin de Calentamiento, 6 minutos 15 segundos, 12 minutos 30 segundos, 18 minutos 45 segundos, Fin de Ejercicio. HIIT: Fin del calentamiento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Clasificación global, central y local del esfuerzo percibido durante el ejercicio
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MICT: Fin de Calentamiento, 6 minutos 15 segundos, 12 minutos 30 segundos, 18 minutos 45 segundos, Fin de Ejercicio. HIIT: Fin del calentamiento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: MICT: Fin de Calentamiento, 6 minutos 15 segundos, 12 minutos 30 segundos, 18 minutos 45 segundos, Fin de Ejercicio. HIIT: Fin del calentamiento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Frecuencia cardíaca durante el ejercicio
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MICT: Fin de Calentamiento, 6 minutos 15 segundos, 12 minutos 30 segundos, 18 minutos 45 segundos, Fin de Ejercicio. HIIT: Fin del calentamiento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Afectar
Periodo de tiempo: MICT: Fin de Calentamiento, 6 minutos 15 segundos, 12 minutos 30 segundos, 18 minutos 45 segundos, Fin de Ejercicio. HIIT: Fin del calentamiento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Afecto medido a través de la Escala de Sentimientos (FS) durante el ejercicio.
FS es una escala de un elemento que va de +5 ("Muy bien") a -5 ("Muy mal").
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MICT: Fin de Calentamiento, 6 minutos 15 segundos, 12 minutos 30 segundos, 18 minutos 45 segundos, Fin de Ejercicio. HIIT: Fin del calentamiento, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos)
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Disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ejercicio
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Disfrute medido por la Escala de disfrute de la actividad física (PACES).
PACES es una escala de 17 ítems, cada uno de los cuales se puntúa del 1 al 7. Se calculará la puntuación total.
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30 minutos después del ejercicio
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ejercicio
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Confianza en la capacidad para realizar el ejercicio realizado durante la prueba en las próximas 4 semanas, medida mediante una escala de 5 ítems que va del 0 % ("Nada en absoluto" al 100 % ("Extremadamente confiado").
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30 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Bizon, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP 17/18 141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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