- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04011137
Nagy intenzitású intervallum edzés és vegyes étkezési reakciók gerincvelő-sérült személyeknél
A felsőtest nagy intenzitású intervallum edzésének hatása a posztprandiális anyagcsere-szabályozásra krónikus paraplegiában szenvedőknél
Krónikus paraplegiában szenvedők, akiknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata a munkaképes lakossághoz képest. Az irodalomból egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatékonyabb a kardiometabolikus egészség markereinek javításában, mint a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT). Mielőtt megérthetnénk a HIIT hosszú távú edzési hatásait ebben a populációban, fontos összehasonlítani az akut metabolikus reakciókat egy tipikus vegyes makrotápanyagból álló étkezéssel mindkét edzésmódot követően.
Ez a tanulmány olyan (18-65 éves) paraplegiában szenvedő (T2 vagy annál alacsonyabb) felnőtteket von be, akik több mint egy éve szenvedtek gerincvelő-sérülést. A résztvevőknek négy alkalommal kell részt venniük a Bath-i Egyetem laboratóriumában, egyszer előzetes tesztelés céljából, háromszor pedig tanulmányi kísérleteken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja a HIIT és MICT rohamot követő vegyes étkezési tolerancia tesztre adott metabolikus válaszok meghatározása krónikus paraplegiában szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a HIIT és a MICT hatékonyabban csökkenti a teljes trigliceridválaszt, mint a nyugalmi kontrollállapotban.
Előzetes mérések:
Az előzetes vizsgálatok magukban foglalják a fekvő hossz, a súly, a derék- és csípőkörfogat, valamint a nyugalmi vérnyomás antropometrikus mérését. Emellett felmérik a nyugalmi anyagcsere sebességét, a szubmaximális és maximális edzéskapacitást, valamint egy HIIT ismerkedési foglalkozást. Az összes gyakorlati protokoll a Bath-i Egyetem hajtókaros ergométerén történik.
A fizikai aktivitás monitorozása:
7 napon keresztül a résztvevőket fizikai aktivitásmérővel (Actiheart™) látják el. Ebben az időszakban a résztvevőknek nem szabad tudatosan megváltoztatniuk normál életmódjukat/rutinukat.
Fő próbanapok:
A fő próbanapot megelőző 2 napon a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék étel- és italfogyasztásukat, és 48 órával azelőtt tartózkodniuk kell minden megerőltető fizikai tevékenységtől. A megelőző 24 órában a résztvevőknek tartózkodniuk kell az alkohol vagy a koffein fogyasztásától.
10 órás éjszakai koplalás után lejárt gázmintát és vénapunkciós vérmintát vesznek edzés előtt. A résztvevők ezután HIIT, MICT vagy nyugalmi kontrollállapotot hajtanak végre. Az edzést követően egy kanült helyeznek a vénába, és vérmintát vesznek az anyagcsere-markerek elemzéséhez.
A résztvevőt ezután megkérik, hogy fogyasszon egy turmixot, amely mogyoróvajból, banánból, kókuszolajból, cukorból és csokoládé ízű tejsavófehérje-porból áll. Az étkezést 10 percen belül el kell fogyasztani, és vérmintát vesznek a kanülből 15, 30, 45, 60 és 90 perckor, majd az étkezés után 6 órán keresztül óránként, hogy figyelemmel kísérjék a metabolikus és gyulladásos markerek változását. Lejárt gázmintákat is vesznek óránként, és közvetett kalorimetriával becsülik meg a relatív zsír- és szénhidrátanyagcserét az étkezés hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Department for Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek krónikus (>12 hónappal a sérülés után) SCI-je T2 alatt van
- Olyan egyének, akik ébrenlétük több mint 75%-át kerekesszékben töltik
- Súlystabil (a súly nem változott >3%-kal az elmúlt 3 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akik akut (<12 hónappal a sérülés után) SCI-ben szenvednek
- Olyan egyének, akik ébren töltött napjuk <75%-át kerekesszékben töltik
- A 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésében részesülő egyének
- Mogyoróallergiában szenvedők
- Azok a személyek, akik saját maguk jelentik be lipidcsökkentő szerek használatát
- Azok az egyének, akik saját maguk jelentették be aktív egészségügyi problémákat (nyomásfekélyek, húgyúti fertőzések, szívbetegségek, felső végtagok mozgásszervi panaszai vagy szív- és érrendszeri ellenjavallatok az edzésvizsgálathoz)
- Olyan személyek, akik kontrollálatlan vagy rendszeres autonóm dysreflexiáról számolnak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs gyakorlat - 30 perc pihenő
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
8 x 60 másodperces intervallumok 70%-os csúcsteljesítmény mellett (60 másodperces helyreállítási időközökkel 10%-os csúcsteljesítmény mellett)
|
Karindító gyakorlat
|
Kísérleti: Közepes intenzitású folyamatos edzés
25 perc 45%-os csúcsteljesítmény mellett
|
Karindító gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni triglicerid koncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
Az étkezés utáni triglicerid koncentrációk a szérummintákban
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezés utáni glükózkoncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
Étkezés utáni glükózkoncentráció a szérummintákban
|
6 óra
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk a szérummintákban
|
6 óra
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk a szérummintákban
|
6 óra
|
Az étkezés utáni szubsztrát oxidációja
Időkeret: 6 óra
|
Az étkezés utáni szubsztrát oxidációja közvetett kalorimetriával meghatározott
|
6 óra
|
Az észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: MICT: Bemelegítés vége, 6 perc 15 másodperc, 12 perc 30 másodperc, 18 perc 45 másodperc, gyakorlat vége. HIIT: Bemelegítés vége, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc)
|
Az edzés során észlelt terhelés globális, központi és helyi értékelése
|
MICT: Bemelegítés vége, 6 perc 15 másodperc, 12 perc 30 másodperc, 18 perc 45 másodperc, gyakorlat vége. HIIT: Bemelegítés vége, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc)
|
Pulzus
Időkeret: MICT: Bemelegítés vége, 6 perc 15 másodperc, 12 perc 30 másodperc, 18 perc 45 másodperc, gyakorlat vége. HIIT: Bemelegítés vége, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc)
|
Pulzusszám edzés közben
|
MICT: Bemelegítés vége, 6 perc 15 másodperc, 12 perc 30 másodperc, 18 perc 45 másodperc, gyakorlat vége. HIIT: Bemelegítés vége, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc)
|
Hatás
Időkeret: MICT: Bemelegítés vége, 6 perc 15 másodperc, 12 perc 30 másodperc, 18 perc 45 másodperc, gyakorlat vége. HIIT: Bemelegítés vége, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc)
|
A hatást a Feeling Scale (FS) segítségével mérik edzés közben.
Az FS egy egyelemes skála, amely +5-től ("Nagyon jó") -5-ig ("Nagyon rossz") terjed.
|
MICT: Bemelegítés vége, 6 perc 15 másodperc, 12 perc 30 másodperc, 18 perc 45 másodperc, gyakorlat vége. HIIT: Bemelegítés vége, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc)
|
Gyakorlati élvezet
Időkeret: 30 perccel edzés után
|
A fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) által mért élvezet.
A PACES egy 17 tételből álló skála, minden elem 1-től 7-ig terjed. A teljes pontszámot kiszámítjuk.
|
30 perccel edzés után
|
Önhatékonyság
Időkeret: 30 perccel edzés után
|
A próba során a következő 4 hétben végzett gyakorlatok végzésének képességébe vetett bizalom egy 0%-tól ("Egyáltalán nem" és 100% ("Rendkívül magabiztos") 5-tételes skálán mérve.
|
30 perccel edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Bizon, University of Bath
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP 17/18 141
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok