- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011137
Allenamento ad intervalli ad alta intensità e risposte ai pasti misti in persone con lesioni al midollo spinale
L'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità della parte superiore del corpo sul controllo metabolico postprandiale nelle persone con paraplegia cronica
Persone con paraplegia cronica ad aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2 rispetto alla popolazione abile. Ci sono prove crescenti dalla letteratura sui normodotati che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è più efficace dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) nel migliorare i marcatori della salute cardiometabolica. Prima di poter comprendere gli effetti dell'allenamento a lungo termine dell'HIIT in questa popolazione, è importante confrontare le risposte metaboliche acute con un tipico pasto misto di macronutrienti dopo entrambe le modalità di esercizio.
Questo studio sta reclutando adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con paraplegia (T2 o inferiore) che hanno subito la lesione del midollo spinale più di un anno fa. I partecipanti dovranno frequentare il laboratorio presso l'Università di Bath in quattro diverse occasioni, una volta per i test preliminari e tre volte per le prove di studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è determinare le risposte metaboliche a un test di tolleranza a un pasto misto a seguito di un periodo di HIIT e MICT in persone con paraplegia cronica. L'ipotesi è che HIIT e MICT saranno più efficaci nel ridurre le risposte totali dei trigliceridi rispetto a una condizione di controllo a riposo.
Misure preliminari:
I test preliminari includeranno misurazioni antropometriche della lunghezza supina, del peso, della circonferenza della vita e dell'anca e della pressione sanguigna a riposo. Ci sarà anche una valutazione del tasso metabolico a riposo, della capacità di esercizio submassimale e massimale e una sessione di familiarizzazione HIIT. Tutti i protocolli di esercizio si svolgeranno su un ergometro a manovella presso l'Università di Bath.
Monitoraggio dell'attività fisica:
Per 7 giorni, i partecipanti saranno dotati di un monitor per l'attività fisica (Actiheart™). I partecipanti non devono apportare modifiche consapevoli alle loro normali abitudini/routine di stile di vita durante questo periodo.
Principali giorni di prova:
Nei 2 giorni precedenti la giornata di prova principale, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo e bevande e 48 ore prima dovrebbero astenersi dall'eseguire qualsiasi attività fisica faticosa. Nelle 24 ore precedenti i partecipanti dovrebbero anche astenersi dal consumare alcol o caffeina.
Dopo un digiuno notturno di 10 ore, prima dell'esercizio verranno prelevati un campione di gas scaduto e un campione di sangue per prelievo venoso. I partecipanti eseguiranno quindi un periodo di HIIT, MICT o una condizione di controllo a riposo. Dopo l'esercizio, verrà inserita una cannula in una vena e verranno prelevati campioni di sangue di riferimento per l'analisi dei marcatori metabolici.
Al partecipante verrà quindi chiesto di consumare un frullato, composto da burro di arachidi, banana, olio di cocco, zucchero e proteine del siero di latte in polvere al gusto di cioccolato. Il pasto deve essere consumato entro 10 minuti e verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula a 15, 30, 45 60 e 90 minuti e poi ogni ora per 6 ore dopo il consumo del pasto per monitorare i cambiamenti nei marcatori metabolici e infiammatori. Verranno inoltre prelevati campioni di gas scaduti ogni ora e verrà utilizzata la calorimetria indiretta per stimare il metabolismo relativo dei grassi e dei carboidrati in risposta al pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- Department for Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con una LM cronica (> 12 mesi dopo l'infortunio) al di sotto di T2
- Individui che trascorrono >75% della loro giornata di veglia su una sedia a rotelle
- Peso stabile (peso non modificato di >3% negli ultimi 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Individui con LM acuta (<12 mesi dopo l'infortunio).
- Individui che trascorrono <75% della loro giornata di veglia su una sedia a rotelle
- Individui che assumono farmaci per il diabete di tipo 2
- Individui con allergia alle arachidi
- Individui che auto-segnalano l'uso di agenti ipolipemizzanti
- Individui che segnalano problemi medici attivi (piaghe da decubito, infezioni del tratto urinario, disturbi cardiaci, disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori o controindicazioni cardiovascolari al test da sforzo)
- Individui che riferiscono disreflessia autonomica incontrollata o regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun esercizio - 30 minuti di riposo
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Sperimentale: Interval training ad alta intensità
Intervalli di 8 x 60 s al 70% della potenza di picco (intervallati da intervalli di recupero di 60 s al 10% della potenza di picco)
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Esercizio di manovella
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Sperimentale: Allenamento continuo di moderata intensità
25 min al 45% di potenza di picco
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Esercizio di manovella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 6 ore
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Concentrazioni postprandiali di trigliceridi nei campioni di siero
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 6 ore
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Concentrazioni postprandiali di glucosio nei campioni di siero
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6 ore
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Concentrazioni di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 6 ore
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Concentrazioni di insulina postprandiale nei campioni di siero
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6 ore
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Concentrazioni di acidi grassi non esterificati postprandiali
Lasso di tempo: 6 ore
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Concentrazioni postprandiali di acidi grassi non esterificati in campioni di siero
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6 ore
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Ossidazione del substrato postprandiale
Lasso di tempo: 6 ore
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Ossidazione postprandiale del substrato determinata mediante calorimetria indiretta
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6 ore
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: MICT: Fine del riscaldamento, 6 minuti 15 secondi, 12 minuti 30 secondi, 18 minuti 45 secondi, fine dell'esercizio. HIIT: fine del riscaldamento, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti)
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Valutazione globale, centrale e locale dello sforzo percepito durante l'esercizio
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MICT: Fine del riscaldamento, 6 minuti 15 secondi, 12 minuti 30 secondi, 18 minuti 45 secondi, fine dell'esercizio. HIIT: fine del riscaldamento, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: MICT: Fine del riscaldamento, 6 minuti 15 secondi, 12 minuti 30 secondi, 18 minuti 45 secondi, fine dell'esercizio. HIIT: fine del riscaldamento, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti)
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Frequenza cardiaca durante l'esercizio
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MICT: Fine del riscaldamento, 6 minuti 15 secondi, 12 minuti 30 secondi, 18 minuti 45 secondi, fine dell'esercizio. HIIT: fine del riscaldamento, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti)
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Simulare
Lasso di tempo: MICT: Fine del riscaldamento, 6 minuti 15 secondi, 12 minuti 30 secondi, 18 minuti 45 secondi, fine dell'esercizio. HIIT: fine del riscaldamento, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti)
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Affetto misurato attraverso la scala dei sentimenti (FS) durante l'esercizio.
FS è una scala di un elemento che va da +5 ("Molto buono") a -5 ("Molto cattivo").
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MICT: Fine del riscaldamento, 6 minuti 15 secondi, 12 minuti 30 secondi, 18 minuti 45 secondi, fine dell'esercizio. HIIT: fine del riscaldamento, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti)
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Godimento dell'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esercizio
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Piacere misurato dalla Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
PACES è una scala di 17 elementi, con ogni elemento valutato da 1 a 7. Verrà calcolato il punteggio totale.
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30 minuti dopo l'esercizio
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esercizio
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Fiducia nella capacità di eseguire l'esercizio eseguito durante la prova nelle successive 4 settimane misurata utilizzando una scala a 5 voci che va dallo 0% ("Per niente" al 100% ("Estremamente fiducioso").
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30 minuti dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Bizon, University of Bath
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP 17/18 141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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