Adjuvanttihoito CytoSorbilla tulenkestävässä septisessä shokissa (ACYSS)
sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
CytoSorb-adsorberin vaikutus hemodynaamisiin, immunologisiin ja farmakokineettisiin parametreihin tulenkestävän septisen shokin yhteydessä
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa yksikeskustutkimuksessa selvitetään, missä määrin kohonneiden sytokiinitasojen poistamisella hemoadsorptiolla on positiivinen vaikutus septisen sokin potilaiden hoitoon stabiloimalla verenkiertotilannetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "sepsis" viittaa kliiniseen oireyhtymään, jossa isännän tulehduksellisen reaktion säätelyhäiriö infektiota vastaan johtaa hengenvaaralliseen elinten toimintahäiriöön. Sepsis ja septinen sokki ovat merkittäviä kuolinsyitä tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti.
Septisen sokin, sepsiksen vakavimman muodon, kliininen kuva johtaa suuren tulehdusta edistävien sytokiinien ja välittäjien, "sytokiinimyrskyn", hallitsemattomaan tuotantoon ja vapautumiseen. Septiseen sokkiin liittyy massiivinen, jopa 60 prosentin kuolleisuuden kasvu.
Tämä korkea kuolleisuus johtuu nykyisten hoitovaihtoehtojen puutteesta. Sairauden varhainen tunnistaminen ja välitön hoito ovat ratkaisevia onnistuneen hoidon ja sairastuneiden selviytymisen kannalta. Tärkeimmät terapeuttiset vaiheet antibiooteilla tapahtuvan fokuksen hallinnan ja kirurgisten toimenpiteiden lisäksi ovat sairastuneiden elinjärjestelmien, erityisesti verenkierto- ja hengityselinten, stabilointi. Kehonulkoisena ja epäspesifisenä sytokiinimyrskyn katkaisutoimenpiteenä hemoadsorptio CytoSorb-adsorberien avulla voi olla interventio, joka on jo osoittanut perustavanlaatuisen tehokkuutensa septisten ja kardiokirurgisten potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Jarczak, MD
- Puhelinnumero: +49 40 741035315
- Sähköposti: d.jarczak@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Axel Nierhaus, MD
- Puhelinnumero: +49 40 741035315
- Sähköposti: nierhaus@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Jarczak, MD
- Puhelinnumero: +49 40 741035315
- Sähköposti: d.jarczak@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Nierhaus, MD
- Puhelinnumero: +49 40 741035315
- Sähköposti: nierhaus@uke.de
-
Päätutkija:
- Stefan Kluge, MD
-
Alatutkija:
- Dominik Jarczak, MD
-
Alatutkija:
- Axel Nierhaus, MD
-
Alatutkija:
- Christina König, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä septinen shokki
- Norepinefriinin tarve ≥ 0,25 µg/kg/min
- IL6 ≥ 1000 ng/l
- Indikaatio CRRT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhko- tai urogenitaalisista syistä johtuva sepsis
- Septisen shokin puhkeaminen yli 36 tuntia
- Maksakirroosi Child Pugh C
- "älkää elvyttäkö"-käsky
- odotettu eloonjäämisaika < 14 päivää
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CytoSorb-terapia
Septisen sokin hoito ohjeiden mukaisella hoitostandardilla, mukaan lukien jatkuva munuaiskorvaushoito yhdistettynä hemadsorptioon CytoSorb-Adsorberilla
|
Cytosorb-Adsorberin lisäkäyttö potilailla, joilla on septinen sokki ja jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Septisen shokin hoito ohjeiden mukaisella hoitostandardilla, mukaan lukien jatkuva munuaiskorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katekoliamiiniannosta on pienennetty vähintään 25 % hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katekoliamiiniannosta on pienennetty vähintään 25 % lähtötasoon verrattuna vähintään 6 tunnin ajan hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elinten toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos elinten toimintahäiriössä "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) -pisteiden perusteella SOFA-pistemäärä koostuu kuudesta muuttujasta, joista jokainen edustaa elinjärjestelmää.
Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriön/vian aste). Pahimmat fysiologiset muuttujat kerättiin sarjoittain 24 tunnin välein potilaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
"Huonoin" mittaus määriteltiin mittariksi, joka korreloi suurimman pistemäärän kanssa.
SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24.
|
10 päivää
|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Laktaatin puhdistuman parantaminen alentamalla seerumin laktaattitasoja
|
10 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika munuaiskorvaushoidon tarpeeseen
|
10 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katekoliamiiniannosta on pienennetty vähintään 25 % hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katekoliamiiniannosta on pienennetty vähintään 25 % lähtötasoon verrattuna vähintään 6 tunnin ajan hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
Septisen shokin loppu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika iskun ratkaisuun
|
10 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ICU oleskelun kesto
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
|
10 päivää
|
|
Kumulatiivinen katekoliamiiniannos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kumulatiivinen katekoliamiiniannos
|
10 päivää
|
|
Kokonais- ja tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonais- ja tehohoitokuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Annettujen infektiolääkkeiden seerumitasot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seerumin lääkeainetasot esi- ja jälkisuodatin- ja adsorberijärjestelmässä päivänä 1-3 CytoSorb-hoidon aikana (näytteenotto: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h CytoSorb-aloituksen jälkeen)
|
3 päivää
|
|
Plasman interleukiini-6 (IL6) -tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman interleukiini-6 (IL6) -tason muutos
|
10 päivää
|
|
Plasman interleukiini-10 (IL10) -tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman interleukiini-10 (IL10) -tason muutos
|
10 päivää
|
|
Plasman prokalsitoniinin (PCT) tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman prokalsitoniinin (PCT) tason muutos
|
10 päivää
|
|
HLA-DR-tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Monosyyttien HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) -tason muutos
|
10 päivää
|
|
TNF-alfa-tason muutos ex vivo -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
TNF-alfa-tason (Tumor Necrosis Factor alfa) tason muutos LPS-stimulaation (lipopolysakkaridit) jälkeen merkkinä monosyyttisestä immunokompetentista
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taeb AM, Hooper MH, Marik PE. Sepsis: Current Definition, Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):296-308. doi: 10.1177/0884533617695243. Epub 2017 Mar 17.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Garau I, Marz A, Sehner S, Reuter DA, Reichenspurner H, Zollner C, Kubitz JC. Hemadsorption during cardiopulmonary bypass reduces interleukin 8 and tumor necrosis factor alpha serum levels in cardiac surgery: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):715-723. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12898-7. Epub 2018 Nov 22.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Bayer O, Reinhart K, Kohl M, Kabisch B, Marshall J, Sakr Y, Bauer M, Hartog C, Schwarzkopf D, Riedemann N. Effects of fluid resuscitation with synthetic colloids or crystalloids alone on shock reversal, fluid balance, and patient outcomes in patients with severe sepsis: a prospective sequential analysis. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2543-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fee7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACYSS
- DRKS00015483 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .