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Adjuvante Therapie mit CytoSorb bei refraktärem septischen Schock (ACYSS)

6. November 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wirkung des CytoSorb-Adsorbers auf hämodynamische, immunologische und pharmakokinetische Parameter bei refraktärem septischem Schock

Diese prospektive randomisierte monozentrische Studie untersucht, inwieweit sich die Entfernung erhöhter Zytokinspiegel durch Hämoadsorption positiv auf die Behandlung von Patienten im septischen Schock durch Stabilisierung der Kreislaufsituation auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff "Sepsis" bezieht sich auf ein klinisches Syndrom, bei dem eine Fehlregulation der Entzündungsreaktion des Wirts auf eine Infektion zu einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung führt. Sepsis und septischer Schock sind weltweit die Haupttodesursachen auf Intensivstationen.

Das Krankheitsbild des septischen Schocks, der schwersten Form der Sepsis, führt zur unkontrollierten Produktion und Freisetzung einer Vielzahl entzündungsfördernder Zytokine und Mediatoren, dem „Zytokinsturm“. Der septische Schock geht mit einem massiven Anstieg der Sterblichkeit um bis zu 60 % einher.

Diese hohe Sterblichkeitsrate ist auf einen Mangel an aktuellen Behandlungsmöglichkeiten zurückzuführen. Das frühzeitige Erkennen der Erkrankung und deren sofortige Behandlung sind entscheidend für den Therapieerfolg und das Überleben der Betroffenen. Die wichtigsten Therapieschritte neben der Fokuskontrolle durch Antibiotika und chirurgische Eingriffe sind die Stabilisierung der betroffenen Organsysteme, insbesondere des Kreislaufsystems und des Atmungssystems. Als extrakorporales und unspezifisches Verfahren zur Unterbrechung des Zytokinsturms kann die Hämoadsorption mittels CytoSorb-Adsorbern eine Intervention sein, die ihre grundsätzliche Wirksamkeit bereits in der Behandlung septischer und kardiochirurgischer Patienten gezeigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +49 40 741035315
  • E-Mail: d.jarczak@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Axel Nierhaus, MD
  • Telefonnummer: +49 40 741035315
  • E-Mail: nierhaus@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Telefonnummer: +49 40 741035315
          • E-Mail: nierhaus@uke.de
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kluge, MD
        • Unterermittler:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Unterermittler:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Unterermittler:
          • Christina König, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktärer septischer Schock
  • Bedarf an Norepinephrin ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indikation für CRRT

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis aufgrund pulmonaler oder urogenitaler Ursachen
  • Beginn des septischen Schocks länger als 36 Stunden
  • Leberzirrhose Child Pugh C
  • „Nicht wiederbeleben“-Befehl
  • erwartetes Überleben < 14 Tage
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CytoSorb-Therapie
Therapie des septischen Schocks nach leitliniengerechtem Behandlungsstandard, einschließlich kontinuierlicher Nierenersatztherapie in Kombination mit Hämadsorption mittels CytoSorb-Adsorber
Gerät: CytoSorb-Therapie
Zusätzliche Anwendung von Cytosorb-Adsorber bei Patienten mit septischem Schock und Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Kein Eingriff: Pflegestandard
Therapie des septischen Schocks nach leitliniengerechtem Behandlungsstandard, einschließlich kontinuierlicher Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Katecholamindosis um mindestens 25 % innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Katecholamindosis um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert für mindestens 6 Stunden innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der Organfunktionsstörung basierend auf dem „Sequential Organ Failure Assessment“ (SOFA)-Score Der SOFA-Score besteht aus 6 Variablen, die jeweils ein Organsystem repräsentieren. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (hoher Grad an Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Die schlimmsten physiologischen Variablen wurden seriell alle 24 Stunden nach Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation erfasst. Die „schlechteste“ Messung wurde als die Messung definiert, die mit der höchsten Punktzahl korrelierte. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24.
10 Tage
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 10 Tage
Verbesserung der Laktatclearance durch Senkung des Serumlaktatspiegels
10 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
10 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Katecholamindosis um mindestens 25 % innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Katecholamindosis um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert für mindestens 6 Stunden innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung.
24 Stunden
Ende des septischen Schocks
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zur Auflösung des Schocks
10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
90 Tage
Zeit für mechanische Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für mechanische Beatmung
10 Tage
Kumulative Katecholamindosis
Zeitfenster: 10 Tage
Kumulative Katecholamindosis
10 Tage
Gesamt- und Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamt- und Intensivsterblichkeit
90 Tage
Serumspiegel verabreichter Antiinfektiva
Zeitfenster: 3 Tage
Serum-Medikamentenspiegel vor und nach dem Filter- und Adsorbersystem an Tag 1-3 während der CytoSorb-Therapie (Probenahme: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h nach CytoSorb-Beginn)
3 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-6 (IL6).
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-6 (IL6).
10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-10 (IL10).
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-10 (IL10).
10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Procalcitonin (PCT).
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Procalcitonin (PCT).
10 Tage
Änderung des HLA-DR-Spiegels
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des HLA-DR-Spiegels (humanes Leukozyten-Antigen – DR-Isotyp) von Monozyten
10 Tage
Veränderung des TNF-Alpha-Spiegels nach Ex-vivo-Stimulation
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des TNF-alpha-Spiegels (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha) nach LPS-Stimulation (Lipopolysaccharide) als Zeichen der monozytären Immunkompetenz
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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