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Terapia adiuvante con Cytosorb nello shock settico refrattario (ACYSS)

6 novembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effetto dell'adsorbitore CytoSorb sui parametri emodinamici, immunologici e farmacocinetici nello shock settico refrattario

Questo studio prospettico randomizzato a centro singolo indaga in che misura la rimozione di livelli elevati di citochine mediante emoassorbimento abbia un effetto positivo sul trattamento dei pazienti in shock settico stabilizzando la situazione circolatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine "sepsi" si riferisce a una sindrome clinica in cui una disregolazione della reazione infiammatoria dell'ospite all'infezione porta a disfunzioni d'organo pericolose per la vita. La sepsi e lo shock settico sono le principali cause di morte nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.

Il quadro clinico dello shock settico, la forma più grave di sepsi, porta alla produzione incontrollata e al rilascio di un gran numero di citochine e mediatori proinfiammatori, la "tempesta di citochine". Lo shock settico è accompagnato da un massiccio aumento della mortalità fino al 60%.

Questo alto tasso di mortalità è dovuto alla mancanza di opzioni terapeutiche attuali. Il riconoscimento precoce della malattia e il suo trattamento immediato sono decisivi per il successo della terapia e la sopravvivenza delle persone colpite. Le fasi terapeutiche più importanti, oltre al controllo della concentrazione mediante antibiotici e interventi chirurgici, sono la stabilizzazione dei sistemi di organi interessati, in particolare il sistema circolatorio e il sistema respiratorio. Come procedura extracorporea e aspecifica per l'interruzione della tempesta di citochine, l'emoadsorbimento mediante adsorbitori CytoSorb può essere un intervento che ha già dimostrato la sua efficacia di base nel trattamento di pazienti settici e cardiochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dominik Jarczak, MD
  • Numero di telefono: +49 40 741035315
  • Email: d.jarczak@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Axel Nierhaus, MD
  • Numero di telefono: +49 40 741035315
  • Email: nierhaus@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Numero di telefono: +49 40 741035315
          • Email: d.jarczak@uke.de
        • Contatto:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Numero di telefono: +49 40 741035315
          • Email: nierhaus@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Stefan Kluge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina König, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico refrattario
  • Necessità di noradrenalina ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indicazione per CRRT

Criteri di esclusione:

  • Sepsi dovuta a cause polmonari o urogenitali
  • Insorgenza di shock settico superiore a 36 ore
  • Cirrosi epatica Child Pugh C
  • "non resuscitare" -ordine
  • sopravvivenza attesa < 14 giorni
  • partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CytoSorb-Terapia
Terapia dello shock settico utilizzando lo standard di cura indicato dalle linee guida, inclusa la terapia sostitutiva renale continua in combinazione con l'emoadsorbimento utilizzando CytoSorb-Adsorber
Dispositivo: CytoSorb-Terapia
Uso aggiuntivo di Cytosorb-Adsorber in pazienti con shock settico e necessità di terapia sostitutiva renale continua
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Terapia dello shock settico utilizzando lo standard di cura indicato dalle linee guida, inclusa la terapia sostitutiva renale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione della dose di catecolamine di almeno il 25% entro le prime 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti con una riduzione della dose di catecolamine di almeno il 25% rispetto al basale per almeno 6 ore entro le prime 48 ore di trattamento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione della disfunzione d'organo basata sul punteggio "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Il punteggio SOFA è composto da 6 variabili, ognuna delle quali rappresenta un sistema di organi. A ciascun sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Le peggiori variabili fisiologiche sono state raccolte in serie ogni 24 ore dal ricovero in terapia intensiva di un paziente. La misura "peggiore" è stata definita come la misura correlata al maggior numero di punti. Il punteggio SOFA va da 0 a 24.
10 giorni
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 10 giorni
Miglioramento della clearance del lattato abbassando i livelli sierici di lattato
10 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo con necessità di terapia renale sostitutiva
10 giorni
Percentuale di pazienti con riduzione della dose di catecolamine di almeno il 25% entro le prime 24 ore di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti con una riduzione della dose di catecolamine di almeno il 25% rispetto al basale per almeno 6 ore entro le prime 48 ore di trattamento.
24 ore
Fine dello shock settico
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo fino alla risoluzione dello shock
10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
90 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
10 giorni
Dose cumulativa di catecolamine
Lasso di tempo: 10 giorni
Dose cumulativa di catecolamine
10 giorni
Mortalità complessiva e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità complessiva e in terapia intensiva
90 giorni
Livelli sierici di antinfettivi somministrati
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli sierici del farmaco del sistema pre e post filtro e adsorbitore nei giorni 1-3 durante la terapia con CytoSorb (campionamento: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'inizio di CytoSorb)
3 giorni
Modifica del livello plasmatico di interleuchina-6 (IL6).
Lasso di tempo: 10 giorni
Modifica del livello plasmatico di interleuchina-6 (IL6).
10 giorni
Variazione del livello plasmatico di interleuchina-10 (IL10).
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del livello plasmatico di interleuchina-10 (IL10).
10 giorni
Variazione del livello plasmatico di procalcitonina (PCT).
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del livello plasmatico di procalcitonina (PCT).
10 giorni
Cambiamento del livello di HLA-DR
Lasso di tempo: 10 giorni
Alterazione del livello HLA-DR (antigene leucocitario umano - isotipo DR) dei monociti
10 giorni
Variazione del livello di TNF alfa dopo stimolazione ex-vivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del livello di TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale alfa) dopo stimolazione con LPS (lipopolisaccaridi) come segno di immunocompetenza monocitica
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su CytoSorb-Terapia

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