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Terapia adyuvante con CytoSorb en shock séptico refractario (ACYSS)

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efecto del adsorbedor CytoSorb sobre parámetros hemodinámicos, inmunológicos y farmacocinéticos en shock séptico refractario

Este estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro investiga en qué medida la eliminación de los niveles elevados de citoquinas por hemoadsorción tiene un efecto positivo en el tratamiento de pacientes con shock séptico al estabilizar la situación circulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El término "sepsis" se refiere a un síndrome clínico en el que una desregulación de la reacción inflamatoria del huésped a la infección conduce a disfunciones orgánicas potencialmente mortales. La sepsis y el shock séptico son las principales causas de muerte en las unidades de cuidados intensivos en todo el mundo.

El cuadro clínico del shock séptico, la forma más grave de sepsis, conduce a la producción y liberación descontrolada de un gran número de citoquinas y mediadores proinflamatorios, la "tormenta de citoquinas". El shock séptico se acompaña de un aumento masivo de la mortalidad de hasta un 60%.

Esta alta tasa de mortalidad se debe a la falta de opciones de tratamiento actuales. El reconocimiento temprano de la enfermedad y su tratamiento inmediato son determinantes para el éxito de la terapia y la supervivencia de los afectados. Los pasos terapéuticos más importantes, además del control del foco mediante antibióticos e intervención quirúrgica, son la estabilización de los sistemas de órganos afectados, en particular, el sistema circulatorio y el sistema respiratorio. Como procedimiento extracorpóreo e inespecífico para la interrupción de la tormenta de citocinas, la hemoadsorción mediante adsorbentes CytoSorb puede ser una intervención que ya ha demostrado su eficacia básica en el tratamiento de pacientes sépticos y cardioquirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik Jarczak, MD
  • Número de teléfono: +49 40 741035315
  • Correo electrónico: d.jarczak@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Axel Nierhaus, MD
  • Número de teléfono: +49 40 741035315
  • Correo electrónico: nierhaus@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Número de teléfono: +49 40 741035315
          • Correo electrónico: d.jarczak@uke.de
        • Contacto:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Número de teléfono: +49 40 741035315
          • Correo electrónico: nierhaus@uke.de
        • Investigador principal:
          • Stefan Kluge, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christina König, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Choque séptico refractario
  • Necesidad de Noradrenalina ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indicación para CRRT

Criterio de exclusión:

  • Sepsis por causas pulmonares o urogenitales
  • Comienzo del choque séptico más de 36 horas
  • Cirrosis hepática Niño Pugh C
  • orden de "no resucitar"
  • supervivencia esperada < 14 días
  • participación en otro ensayo de intervención
  • Embarazo o lactancia
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia CytoSorb
Terapia de shock séptico utilizando el estándar de atención indicado por las guías, incluida la terapia de reemplazo renal continua en combinación con hemadsorción usando CytoSorb-Adsorber
Dispositivo: Terapia CytoSorb
Uso adicional de Cytosorb-Adsorber en pacientes con shock séptico y necesidad de terapia de reemplazo renal continua
Sin intervención: Estándar de cuidado
Terapia de shock séptico utilizando el estándar de atención dirigido por las guías, incluida la terapia de reemplazo renal continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una reducción de la dosis de catecolaminas de al menos un 25% en las primeras 48 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Porcentaje de pacientes con una reducción de la dosis de catecolaminas de al menos un 25 % en comparación con el valor inicial durante al menos 6 horas dentro de las primeras 48 horas de tratamiento.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en la disfunción orgánica basado en la puntuación de la "Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica" (SOFA) La puntuación SOFA se compone de 6 variables, cada una de las cuales representa un sistema de órganos. A cada sistema de órganos se le asigna un valor de punto de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo) Las peores variables fisiológicas se recogieron en serie cada 24 horas desde el ingreso de un paciente en la UCI. La "peor" medida se definió como la medida que se correlacionó con el mayor número de puntos. La puntuación SOFA varía de 0 a 24.
10 días
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 10 días
Mejorar el aclaramiento de lactato al reducir los niveles de lactato sérico
10 días
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo con necesidad de terapia de reemplazo renal
10 días
Porcentaje de pacientes con una reducción de la dosis de catecolaminas de al menos un 25% en las primeras 24 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Porcentaje de pacientes con una reducción de la dosis de catecolaminas de al menos un 25 % en comparación con el valor inicial durante al menos 6 horas dentro de las primeras 48 horas de tratamiento.
24 horas
Fin del shock séptico
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo hasta la resolución del shock
10 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Duración de la estancia en la UCI
90 dias
Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo en ventilación mecánica
10 días
Dosis acumulada de catecolaminas
Periodo de tiempo: 10 días
Dosis acumulada de catecolaminas
10 días
Mortalidad global y en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad global y en UCI
90 dias
Niveles séricos de antiinfecciosos administrados
Periodo de tiempo: 3 días
Niveles séricos de fármaco antes y después del filtro y del sistema de adsorción en los días 1 a 3 durante la terapia con CytoSorb (muestreo: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h después del inicio de CytoSorb)
3 días
Cambio del nivel plasmático de interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio del nivel plasmático de interleucina-6 (IL6)
10 días
Cambio del nivel plasmático de interleucina-10 (IL10)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio del nivel plasmático de interleucina-10 (IL10)
10 días
Cambio del nivel plasmático de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio del nivel plasmático de procalcitonina (PCT)
10 días
Cambio de nivel de HLA-DR
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio del nivel de HLA-DR (antígeno leucocitario humano - isotipo DR) de los monocitos
10 días
Cambio del nivel de TNF alfa después de la estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio del nivel de TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa) después de la estimulación con LPS (lipopolisacáridos) como signo de inmunocompetencia monocítica
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

CytoSorbents, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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