Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie met CytoSorb bij refractaire septische shock (ACYSS)

6 november 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effect van de CytoSorb-adsorber op hemodynamische, immunologische en farmacokinetische parameters bij refractaire septische shock

Deze prospectieve gerandomiseerde single-center studie onderzoekt in hoeverre het verwijderen van verhoogde cytokineniveaus door hemoadsorptie een positief effect heeft op de behandeling van patiënten met septische shock door stabilisatie van de circulatiesituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term "sepsis" verwijst naar een klinisch syndroom waarbij een ontregeling van de ontstekingsreactie van de gastheer op infectie leidt tot levensbedreigende orgaandisfuncties. Sepsis en septische shock zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken op intensive care-afdelingen.

Het klinische beeld van septische shock, de ernstigste vorm van sepsis, leidt tot ongecontroleerde productie en afgifte van een groot aantal pro-inflammatoire cytokines en mediatoren, de "cytokinestorm". Septische shock gaat gepaard met een enorme toename van de mortaliteit tot 60%.

Dit hoge sterftecijfer is te wijten aan een gebrek aan huidige behandelingsopties. De vroege herkenning van de ziekte en de onmiddellijke behandeling ervan zijn doorslaggevend voor een succesvolle therapie en het overleven van de getroffenen. De belangrijkste therapeutische stappen, naast focuscontrole door antibiotica en chirurgische ingrepen, zijn de stabilisatie van de aangetaste orgaansystemen, in het bijzonder de bloedsomloop en het ademhalingssysteem. Als een extracorporale en niet-specifieke procedure voor het onderbreken van de cytokinestorm, kan hemoadsorptie door middel van CytoSorb-adsorbers een interventie zijn, die zijn basiseffectiviteit al heeft aangetoond bij de behandeling van septische en cardiochirurgische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dominik Jarczak, MD
  • Telefoonnummer: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Axel Nierhaus, MD
  • Telefoonnummer: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Contact:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Telefoonnummer: +49 40 741035315
          • E-mail: nierhaus@uke.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Kluge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina König, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire septische shock
  • Behoefte aan noradrenaline ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/liter
  • Indicatie voor CRRT

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis door pulmonale of urogenitale oorzaken
  • Begin van septische shock langer dan 36 uur
  • Levercirrose Kind Pugh C
  • "niet reanimeren"-opdracht
  • verwachte overleving < 14 dagen
  • deelname aan een ander interventieonderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CytoSorb-therapie
Therapie van septische shock met behulp van richtlijngerichte standaardzorg, inclusief continue nierfunctievervangende therapie in combinatie met hemadsorptie met behulp van CytoSorb-Adsorber
Aanvullend gebruik van Cytosorb-Adsorber bij patiënten met septische shock en behoefte aan continue nierfunctievervangende therapie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Therapie van septische shock volgens de standaardzorg volgens de richtlijn, inclusief continue nierfunctievervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine met ten minste 25% binnen de eerste 48 uur van de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 uur binnen de eerste 48 uur van de behandeling.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in orgaandisfunctie op basis van "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score De SOFA-score bestaat uit 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen. Elk orgaansysteem krijgt een puntwaarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De slechtste fysiologische variabelen werden serieel verzameld om de 24 uur van een IC-opname van een patiënt. De "slechtste" meting werd gedefinieerd als de meting die correleerde met het hoogste aantal punten. De SOFA-score varieert van 0 tot 24.
10 dagen
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 10 dagen
Verbetering van de lactaatklaring door de serumlactaatspiegels te verlagen
10 dagen
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
10 dagen
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine met ten minste 25% binnen de eerste 24 uur van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 uur binnen de eerste 48 uur van de behandeling.
24 uur
Einde van septische shock
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd tot schokresolutie
10 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
IC-verblijfsduur
90 dagen
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd op mechanische ventilatie
10 dagen
Cumulatieve dosis catecholamine
Tijdsspanne: 10 dagen
Cumulatieve dosis catecholamine
10 dagen
Totale en ICU-sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale en ICU-sterfte
90 dagen
Serumniveaus van toegediende anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: 3 dagen
Serumgeneesmiddelniveaus van pre- en postfilter- en adsorptiesysteem op dag 1-3 tijdens CytoSorb-therapie (bemonstering: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 uur na aanvang van CytoSorb)
3 dagen
Verandering van plasma interleukine-6 ​​(IL6) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering van plasma interleukine-6 ​​(IL6) niveau
10 dagen
Verandering van plasma interleukine-10 (IL10) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering van plasma interleukine-10 (IL10) niveau
10 dagen
Verandering van plasma procalcitonine (PCT) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering van plasma procalcitonine (PCT) niveau
10 dagen
Verandering van HLA-DR-niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering van HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) niveau van monocyten
10 dagen
Verandering van TNF-alfaniveau na ex-vivo-stimulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering van TNF-alfa-niveau (Tumor Necrosis Factor alfa)-niveau na LPS-stimulatie (Lipopolysacchariden) als teken van monocytische immunocompetentie
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op CytoSorb-therapie

3
Abonneren