- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013269
Adjuvante therapie met CytoSorb bij refractaire septische shock (ACYSS)
Effect van de CytoSorb-adsorber op hemodynamische, immunologische en farmacokinetische parameters bij refractaire septische shock
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De term "sepsis" verwijst naar een klinisch syndroom waarbij een ontregeling van de ontstekingsreactie van de gastheer op infectie leidt tot levensbedreigende orgaandisfuncties. Sepsis en septische shock zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken op intensive care-afdelingen.
Het klinische beeld van septische shock, de ernstigste vorm van sepsis, leidt tot ongecontroleerde productie en afgifte van een groot aantal pro-inflammatoire cytokines en mediatoren, de "cytokinestorm". Septische shock gaat gepaard met een enorme toename van de mortaliteit tot 60%.
Dit hoge sterftecijfer is te wijten aan een gebrek aan huidige behandelingsopties. De vroege herkenning van de ziekte en de onmiddellijke behandeling ervan zijn doorslaggevend voor een succesvolle therapie en het overleven van de getroffenen. De belangrijkste therapeutische stappen, naast focuscontrole door antibiotica en chirurgische ingrepen, zijn de stabilisatie van de aangetaste orgaansystemen, in het bijzonder de bloedsomloop en het ademhalingssysteem. Als een extracorporale en niet-specifieke procedure voor het onderbreken van de cytokinestorm, kan hemoadsorptie door middel van CytoSorb-adsorbers een interventie zijn, die zijn basiseffectiviteit al heeft aangetoond bij de behandeling van septische en cardiochirurgische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominik Jarczak, MD
- Telefoonnummer: +49 40 741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Axel Nierhaus, MD
- Telefoonnummer: +49 40 741035315
- E-mail: nierhaus@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Dominik Jarczak, MD
- Telefoonnummer: +49 40 741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
Contact:
- Axel Nierhaus, MD
- Telefoonnummer: +49 40 741035315
- E-mail: nierhaus@uke.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Kluge, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dominik Jarczak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Axel Nierhaus, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christina König, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire septische shock
- Behoefte aan noradrenaline ≥ 0,25 µg/kg/min
- IL6 ≥ 1000 ng/liter
- Indicatie voor CRRT
Uitsluitingscriteria:
- Sepsis door pulmonale of urogenitale oorzaken
- Begin van septische shock langer dan 36 uur
- Levercirrose Kind Pugh C
- "niet reanimeren"-opdracht
- verwachte overleving < 14 dagen
- deelname aan een ander interventieonderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CytoSorb-therapie
Therapie van septische shock met behulp van richtlijngerichte standaardzorg, inclusief continue nierfunctievervangende therapie in combinatie met hemadsorptie met behulp van CytoSorb-Adsorber
|
Aanvullend gebruik van Cytosorb-Adsorber bij patiënten met septische shock en behoefte aan continue nierfunctievervangende therapie
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Therapie van septische shock volgens de standaardzorg volgens de richtlijn, inclusief continue nierfunctievervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine met ten minste 25% binnen de eerste 48 uur van de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 uur binnen de eerste 48 uur van de behandeling.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in orgaandisfunctie op basis van "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score De SOFA-score bestaat uit 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen.
Elk orgaansysteem krijgt een puntwaarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De slechtste fysiologische variabelen werden serieel verzameld om de 24 uur van een IC-opname van een patiënt.
De "slechtste" meting werd gedefinieerd als de meting die correleerde met het hoogste aantal punten.
De SOFA-score varieert van 0 tot 24.
|
10 dagen
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verbetering van de lactaatklaring door de serumlactaatspiegels te verlagen
|
10 dagen
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
|
10 dagen
|
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine met ten minste 25% binnen de eerste 24 uur van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis catecholamine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 uur binnen de eerste 48 uur van de behandeling.
|
24 uur
|
Einde van septische shock
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd tot schokresolutie
|
10 dagen
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IC-verblijfsduur
|
90 dagen
|
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd op mechanische ventilatie
|
10 dagen
|
Cumulatieve dosis catecholamine
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Cumulatieve dosis catecholamine
|
10 dagen
|
Totale en ICU-sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale en ICU-sterfte
|
90 dagen
|
Serumniveaus van toegediende anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Serumgeneesmiddelniveaus van pre- en postfilter- en adsorptiesysteem op dag 1-3 tijdens CytoSorb-therapie (bemonstering: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 uur na aanvang van CytoSorb)
|
3 dagen
|
Verandering van plasma interleukine-6 (IL6) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van plasma interleukine-6 (IL6) niveau
|
10 dagen
|
Verandering van plasma interleukine-10 (IL10) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van plasma interleukine-10 (IL10) niveau
|
10 dagen
|
Verandering van plasma procalcitonine (PCT) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van plasma procalcitonine (PCT) niveau
|
10 dagen
|
Verandering van HLA-DR-niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) niveau van monocyten
|
10 dagen
|
Verandering van TNF-alfaniveau na ex-vivo-stimulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van TNF-alfa-niveau (Tumor Necrosis Factor alfa)-niveau na LPS-stimulatie (Lipopolysacchariden) als teken van monocytische immunocompetentie
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taeb AM, Hooper MH, Marik PE. Sepsis: Current Definition, Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):296-308. doi: 10.1177/0884533617695243. Epub 2017 Mar 17.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Garau I, Marz A, Sehner S, Reuter DA, Reichenspurner H, Zollner C, Kubitz JC. Hemadsorption during cardiopulmonary bypass reduces interleukin 8 and tumor necrosis factor alpha serum levels in cardiac surgery: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):715-723. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12898-7. Epub 2018 Nov 22.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Bayer O, Reinhart K, Kohl M, Kabisch B, Marshall J, Sakr Y, Bauer M, Hartog C, Schwarzkopf D, Riedemann N. Effects of fluid resuscitation with synthetic colloids or crystalloids alone on shock reversal, fluid balance, and patient outcomes in patients with severe sepsis: a prospective sequential analysis. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2543-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fee7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACYSS
- DRKS00015483 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CytoSorb-therapie
-
CytoSorbents, IncWervingSepsis | Brandwonden | Septische shock | Trauma | Besmettelijke ziekte | Pancreatitis | Acute respiratory distress syndrome | Levertransplantatie; complicaties | Overdosis drugs | Acuut leverfalen | Cardiogene shock | Rabdomyolyse | Acuut bij chronisch leverfalen | Hemofagocytische lymfohistiocytoses | Extracorporale... en andere voorwaardenSpanje, Italië, Duitsland, Portugal
-
Lund University HospitalVoltooidLongtransplantatie mislukt | Longtransplantatie; complicatiesZweden
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncVoltooid
-
Institutul Clinic FundeniVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisVoltooidMyocardiale ischemie | Ziekten van de hartklepZwitserland
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidPostoperatieve complicaties | OntstekingsreactieDuitsland
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHBeëindigd
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncWervingCytokine Release Syndroom | AUTO-TDuitsland, Zwitserland
-
Medical University of ViennaWerving
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHVoltooidSepsis | Immuundeficiëntie | Hemoperfusie | BloedzuiveringNederland