Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa za pomocą CytoSorb w opornym na leczenie wstrząsie septycznym (ACYSS)

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ adsorbera CytoSorb na parametry hemodynamiczne, immunologiczne i farmakokinetyczne w opornym na leczenie wstrząsie septycznym

To prospektywne jednoośrodkowe badanie z randomizacją ma na celu zbadanie, w jakim stopniu usunięcie podwyższonego poziomu cytokin przez hemoadsorpcję ma pozytywny wpływ na leczenie pacjentów we wstrząsie septycznym poprzez stabilizację krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin „posocznica” odnosi się do zespołu klinicznego, w którym rozregulowanie reakcji zapalnej gospodarza na infekcję prowadzi do zagrażających życiu dysfunkcji narządowych. Sepsa i wstrząs septyczny są głównymi przyczynami zgonów na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.

Obraz kliniczny wstrząsu septycznego, najcięższej postaci sepsy, prowadzi do niekontrolowanej produkcji i uwolnienia dużej liczby prozapalnych cytokin i mediatorów, „burzy cytokinowej”. Wstrząsowi septycznemu towarzyszy ogromny wzrost śmiertelności, sięgający nawet 60%.

Ta wysoka śmiertelność wynika z braku aktualnych możliwości leczenia. Wczesne rozpoznanie choroby i natychmiastowe podjęcie leczenia decyduje o powodzeniu terapii i przeżyciu chorego. Najważniejszymi krokami terapeutycznymi, poza kontrolą ogniska za pomocą antybiotyków i interwencji chirurgicznej, jest stabilizacja zajętych układów narządów, w szczególności układu krążenia i układu oddechowego. Jako pozaustrojowa i nieswoista procedura przerwania burzy cytokinowej, hemoadsorpcja za pomocą adsorberów CytoSorb może być interwencją, która wykazała już swoją podstawową skuteczność w leczeniu pacjentów septycznych i kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dominik Jarczak, MD
  • Numer telefonu: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Axel Nierhaus, MD
  • Numer telefonu: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Numer telefonu: +49 40 741035315
          • E-mail: nierhaus@uke.de
        • Główny śledczy:
          • Stefan Kluge, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christina König, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny wstrząs septyczny
  • Zapotrzebowanie na norepinefrynę ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Wskazania do CRRT

Kryteria wyłączenia:

  • Sepsa spowodowana przyczynami płucnymi lub moczowo-płciowymi
  • Początek wstrząsu septycznego trwający dłużej niż 36 godzin
  • Marskość wątroby Child Pugh C
  • „nie reanimować” – rozkaz
  • oczekiwane przeżycie < 14 dni
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia CytoSorb
Terapia wstrząsu septycznego z zastosowaniem standardowego postępowania zgodnego z wytycznymi, w tym ciągła terapia nerkozastępcza w połączeniu z hemadsorpcją przy użyciu CytoSorb-Adsorber
Urządzenie: Terapia CytoSorb
Dodatkowe zastosowanie Cytosorb-Adsorbera u pacjentów ze wstrząsem septycznym wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej
Brak interwencji: Standard opieki
Terapia wstrząsu septycznego z zastosowaniem standardowego postępowania zgodnego z wytycznymi, w tym ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki katecholamin o co najmniej 25% w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, u których dawka katecholamin została zmniejszona o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana w dysfunkcji narządu w oparciu o wynik „Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów” (SOFA) Wynik SOFA składa się z 6 zmiennych, z których każda reprezentuje układ narządów. Każdemu układowi narządów przypisano wartość punktową od 0 (prawidłowy) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). Najgorsze zmienne fizjologiczne zbierano seryjnie co 24 godziny od przyjęcia pacjenta na OIOM. „Najgorszy” pomiar został zdefiniowany jako pomiar, który korelował z największą liczbą punktów. Wynik SOFA waha się od 0 do 24.
10 dni
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 10 dni
Poprawa klirensu mleczanu poprzez obniżenie poziomu mleczanu w surowicy
10 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 10 dni
Czas z koniecznością leczenia nerkozastępczego
10 dni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki katecholamin o co najmniej 25% w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których dawka katecholamin została zmniejszona o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia.
24 godziny
Koniec szoku septycznego
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do rozwiązania szoku
10 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu na OIT
90 dni
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 10 dni
Czas na wentylację mechaniczną
10 dni
Skumulowana dawka katecholamin
Ramy czasowe: 10 dni
Skumulowana dawka katecholamin
10 dni
Śmiertelność ogólna i OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność ogólna i OIOM
90 dni
Stężenia w surowicy podanych leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: Trzy dni
Lek w surowicy Poziomy układu przed i za filtrem oraz układu adsorpcyjnego w dniach 1-3 podczas terapii CytoSorb (pobieranie próbek: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h po rozpoczęciu CytoSorb)
Trzy dni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL6) w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL6) w osoczu
10 dni
Zmiana poziomu interleukiny-10 (IL10) w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu interleukiny-10 (IL10) w osoczu
10 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny (PCT) w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny (PCT) w osoczu
10 dni
Zmiana poziomu HLA-DR
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu HLA-DR (ludzki antygen leukocytarny - izotyp DR) monocytów
10 dni
Zmiana poziomu TNF alfa po stymulacji ex vivo
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) po stymulacji LPS (lipopolisacharydami) jako objaw immunokompetencji monocytów
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj