CytoSorb 辅助治疗难治性感染性休克 (ACYSS)
2022年11月6日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
CytoSorb 吸附剂对难治性感染性休克的血液动力学、免疫学和药代动力学参数的影响
这项前瞻性随机单中心研究调查了通过血液吸附去除升高的细胞因子水平在多大程度上通过稳定循环情况对感染性休克患者的治疗产生积极影响。
研究概览
详细说明
术语“脓毒症”是指一种临床综合征，其中宿主对感染的炎症反应失调导致危及生命的器官功能障碍。 败血症和败血性休克是全世界重症监护病房的主要死亡原因。
脓毒症最严重形式的脓毒性休克的临床表现导致大量促炎细胞因子和介质不受控制地产生和释放，即“细胞因子风暴”。 感染性休克伴随着高达 60% 的死亡率大幅增加。
这种高死亡率是由于缺乏当前的治疗选择。 对该疾病的早期识别和立即治疗对于成功治疗和受影响者的生存具有决定性意义。 最重要的治疗步骤，除了通过抗生素和手术干预的焦点控制之外，是受影响的器官系统的稳定，特别是循环系统和呼吸系统。 作为一种用于中断细胞因子风暴的体外和非特异性程序，通过 CytoSorb 吸附剂进行的血液吸附可能是一种干预措施，它已经证明了其在治疗脓毒症和心脏外科患者中的基本有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominik Jarczak, MD
- 电话号码：+49 40 741035315
- 邮箱：d.jarczak@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Axel Nierhaus, MD
- 电话号码：+49 40 741035315
- 邮箱：nierhaus@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Dominik Jarczak, MD
- 电话号码：+49 40 741035315
- 邮箱：d.jarczak@uke.de
-
接触：
- Axel Nierhaus, MD
- 电话号码：+49 40 741035315
- 邮箱：nierhaus@uke.de
-
首席研究员：
- Stefan Kluge, MD
-
副研究员：
- Dominik Jarczak, MD
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副研究员：
- Axel Nierhaus, MD
-
副研究员：
- Christina König, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性感染性休克
- 需要去甲肾上腺素 ≥ 0.25 µg/kg/min
- IL6 ≥ 1000 纳克/升
- CRRT 适应症
排除标准：
- 肺部或泌尿生殖系统原因引起的脓毒症
- 感染性休克发作时间超过 36 小时
- 肝硬化 Child Pugh C
- “不要复苏”命令
- 预期生存期 < 14 天
- 参与另一项干预试验
- 怀孕或哺乳
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：细胞吸附疗法
使用指南指导的护理标准治疗感染性休克，包括使用 CytoSorb-Adsorber 结合血液吸附的持续肾脏替代疗法
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Cytosorb-Adsorber 在感染性休克和需要连续肾脏替代治疗的患者中的额外使用
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无干预：护理标准
使用指南指导的护理标准治疗感染性休克，包括持续性肾脏替代治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗的前 48 小时内儿茶酚胺剂量减少至少 25% 的患者百分比
大体时间：48小时
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在治疗的前 48 小时内，儿茶酚胺剂量与基线相比减少至少 25% 至少 6 小时的患者百分比。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官功能障碍的改变
大体时间：10天
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基于“序贯器官衰竭评估”(SOFA) 评分的器官功能障碍变化 SOFA 评分由 6 个变量组成，每个变量代表一个器官系统。
每个器官系统都分配了一个从 0（正常）到 4（高度功能障碍/衰竭）的点值。最差的生理变量在患者入住 ICU 后每 24 小时连续收集一次。
“最差”测量被定义为与最高点数相关的测量。
SOFA 评分范围为 0 到 24。
|
10天
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乳酸清除率
大体时间：10天
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通过降低血清乳酸水平提高乳酸清除率
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10天
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肾脏替代疗法
大体时间：10天
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需要肾脏替代治疗的时间
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10天
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在治疗的前 24 小时内儿茶酚胺剂量减少至少 25% 的患者百分比
大体时间：24小时
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在治疗的前 48 小时内，儿茶酚胺剂量与基线相比减少至少 25% 至少 6 小时的患者百分比。
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24小时
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感染性休克结束
大体时间：10天
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休克解决之前的时间
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10天
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ICU住院时间
大体时间：90天
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ICU住院时间
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90天
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机械通气时间
大体时间：10天
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机械通气时间
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10天
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累积儿茶酚胺剂量
大体时间：10天
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累积儿茶酚胺剂量
|
10天
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总死亡率和 ICU 死亡率
大体时间：90天
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总死亡率和 ICU 死亡率
|
90天
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施用的抗感染药的血清水平
大体时间：3天
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CytoSorb 治疗时第 1-3 天前后过滤器和吸附器系统的血清药物水平（采样：CytoSorb 启动后 t 0、1、2、6、8、12、24 小时）
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3天
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血浆白细胞介素 6 (IL6) 水平的变化
大体时间：10天
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血浆白细胞介素 6 (IL6) 水平的变化
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10天
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血浆白细胞介素 10 (IL10) 水平的变化
大体时间：10天
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血浆白细胞介素 10 (IL10) 水平的变化
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10天
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血浆降钙素原 (PCT) 水平的变化
大体时间：10天
|
血浆降钙素原 (PCT) 水平的变化
|
10天
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HLA-DR水平的变化
大体时间：10天
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单核细胞 HLA-DR（人类白细胞抗原 - DR 同种型）水平的变化
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10天
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离体刺激后TNFα水平的变化
大体时间：10天
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LPS（脂多糖）刺激后 TNF-α 水平（肿瘤坏死因子 α）水平的变化作为单核细胞免疫能力的标志
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Kluge, MD、University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taeb AM, Hooper MH, Marik PE. Sepsis: Current Definition, Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):296-308. doi: 10.1177/0884533617695243. Epub 2017 Mar 17.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Garau I, Marz A, Sehner S, Reuter DA, Reichenspurner H, Zollner C, Kubitz JC. Hemadsorption during cardiopulmonary bypass reduces interleukin 8 and tumor necrosis factor alpha serum levels in cardiac surgery: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):715-723. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12898-7. Epub 2018 Nov 22.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Bayer O, Reinhart K, Kohl M, Kabisch B, Marshall J, Sakr Y, Bauer M, Hartog C, Schwarzkopf D, Riedemann N. Effects of fluid resuscitation with synthetic colloids or crystalloids alone on shock reversal, fluid balance, and patient outcomes in patients with severe sepsis: a prospective sequential analysis. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2543-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fee7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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