Terapia adjuvante com CytoSorb em choque séptico refratário (ACYSS)
6 de novembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Efeito do Adsorvente CytoSorb nos Parâmetros Hemodinâmicos, Imunológicos e Farmacocinéticos no Choque Séptico Refratário
Este estudo prospectivo randomizado de centro único investiga até que ponto a remoção de níveis elevados de citocinas por hemoadsorção tem um efeito positivo no tratamento de pacientes em choque séptico, estabilizando a situação circulatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O termo "sepse" refere-se a uma síndrome clínica na qual uma desregulação da reação inflamatória do hospedeiro à infecção leva a disfunções orgânicas com risco de vida. Sepse e choque séptico são as principais causas de morte em unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
O quadro clínico do choque séptico, a forma mais grave da sepse, leva à produção e liberação descontrolada de grande número de citocinas e mediadores pró-inflamatórios, a "tempestade de citocinas". O choque séptico é acompanhado por um aumento maciço na mortalidade de até 60%.
Essa alta taxa de mortalidade se deve à falta de opções de tratamento atuais. O reconhecimento precoce da doença e seu tratamento imediato são decisivos para o sucesso da terapia e a sobrevida dos acometidos. As etapas terapêuticas mais importantes, além do controle do foco por antibióticos e intervenção cirúrgica, são a estabilização dos sistemas de órgãos afetados, em particular o sistema circulatório e o sistema respiratório. Como procedimento extracorpóreo e inespecífico para interrupção da tempestade de citocinas, a hemoadsorção por meio de adsorventes CytoSorb pode ser uma intervenção, que já demonstrou sua eficácia básica no tratamento de pacientes sépticos e cardiocirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominik Jarczak, MD
- Número de telefone: +49 40 741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Axel Nierhaus, MD
- Número de telefone: +49 40 741035315
- E-mail: nierhaus@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Dominik Jarczak, MD
- Número de telefone: +49 40 741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
Contato:
- Axel Nierhaus, MD
- Número de telefone: +49 40 741035315
- E-mail: nierhaus@uke.de
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Investigador principal:
- Stefan Kluge, MD
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Subinvestigador:
- Dominik Jarczak, MD
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Subinvestigador:
- Axel Nierhaus, MD
-
Subinvestigador:
- Christina König, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico refratário
- Necessidade de Norepinefrina ≥ 0,25 µg/kg/min
- IL6 ≥ 1000 ng/l
- Indicação para CRRT
Critério de exclusão:
- Sepse por causas pulmonares ou urogenitais
- Início do choque séptico por mais de 36 horas
- Cirrose hepática Child Pugh C
- ordem de "não ressuscitar"
- sobrevida esperada < 14 dias
- participação em outro estudo intervencionista
- Gravidez ou amamentação
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CytoSorb-Terapia
Terapia de choque séptico usando padrão de tratamento orientado por diretrizes, incluindo terapia de substituição renal contínua em combinação com hemadsorção usando CytoSorb-Adsorber
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Uso adicional de Cytosorb-Adsorber em pacientes com choque séptico e necessidade de terapia renal substitutiva contínua
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Terapia de choque séptico usando padrão de tratamento orientado por diretrizes, incluindo terapia de substituição renal contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução da dose de catecolaminas de pelo menos 25% nas primeiras 48 horas de tratamento
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de pacientes com redução da dose de catecolaminas de pelo menos 25% em comparação com a linha de base por pelo menos 6 horas nas primeiras 48 horas de tratamento.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na disfunção orgânica
Prazo: 10 dias
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Alteração na disfunção orgânica com base na pontuação "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) A pontuação SOFA é composta por 6 variáveis, cada uma representando um sistema orgânico.
A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha). As piores variáveis fisiológicas foram coletadas em série a cada 24 horas de admissão do paciente na UTI.
A "pior" medida foi definida como a medida que se correlacionou com o maior número de pontos.
A pontuação SOFA varia de 0 a 24.
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10 dias
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Depuração de lactato
Prazo: 10 dias
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Melhorando a depuração do lactato diminuindo os níveis séricos de lactato
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10 dias
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Terapia de substituição renal
Prazo: 10 dias
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Tempo com necessidade de terapia renal substitutiva
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10 dias
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Porcentagem de pacientes com redução da dose de catecolaminas de pelo menos 25% nas primeiras 24 horas de tratamento
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de pacientes com redução da dose de catecolaminas de pelo menos 25% em comparação com a linha de base por pelo menos 6 horas nas primeiras 48 horas de tratamento.
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24 horas
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Fim do choque séptico
Prazo: 10 dias
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Tempo até a resolução do choque
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10 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Tempo de permanência na UTI
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90 dias
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Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
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Tempo em ventilação mecânica
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10 dias
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Dose cumulativa de catecolaminas
Prazo: 10 dias
|
Dose cumulativa de catecolaminas
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10 dias
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Mortalidade geral e na UTI
Prazo: 90 dias
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Mortalidade geral e na UTI
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90 dias
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Níveis séricos de anti-infecciosos administrados
Prazo: 3 dias
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Droga sérica Níveis de pré e pós filtro e sistema adsorvente no dia 1-3 durante a terapia CytoSorb (amostragem: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h após o início do CytoSorb)
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3 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-6 (IL6)
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-6 (IL6)
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10 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-10 (IL10)
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-10 (IL10)
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10 dias
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Alteração do nível plasmático de procalcitonina (PCT)
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível plasmático de procalcitonina (PCT)
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10 dias
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Alteração do nível de HLA-DR
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível de HLA-DR (antígeno leucocitário humano - isotipo DR) de monócitos
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10 dias
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Alteração do nível alfa de TNF após estimulação ex-vivo
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível de TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa) após estimulação com LPS (lipopolissacarídeos) como sinal de imunocompetência monocítica
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taeb AM, Hooper MH, Marik PE. Sepsis: Current Definition, Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):296-308. doi: 10.1177/0884533617695243. Epub 2017 Mar 17.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Garau I, Marz A, Sehner S, Reuter DA, Reichenspurner H, Zollner C, Kubitz JC. Hemadsorption during cardiopulmonary bypass reduces interleukin 8 and tumor necrosis factor alpha serum levels in cardiac surgery: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):715-723. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12898-7. Epub 2018 Nov 22.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Bayer O, Reinhart K, Kohl M, Kabisch B, Marshall J, Sakr Y, Bauer M, Hartog C, Schwarzkopf D, Riedemann N. Effects of fluid resuscitation with synthetic colloids or crystalloids alone on shock reversal, fluid balance, and patient outcomes in patients with severe sepsis: a prospective sequential analysis. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2543-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fee7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACYSS
- DRKS00015483 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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