Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansterapi med CytoSorb i Refractory Septic Shock (ACYSS)

6 november 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekt av CytoSorb-adsorberaren på hemodynamiska, immunologiska och farmakokinetiska parametrar vid refraktär septisk chock

Denna prospektiva randomiserade singelcenterstudie undersöker i vilken utsträckning avlägsnandet av förhöjda cytokinnivåer genom hemoadsorption har en positiv effekt på behandlingen av patienter i septisk chock genom att stabilisera cirkulationssituationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termen "sepsis" hänvisar till ett kliniskt syndrom där en dysreglering av värdens inflammatoriska reaktion på infektion leder till livshotande organdysfunktioner. Sepsis och septisk chock är viktiga dödsorsaker på intensivvårdsavdelningar över hela världen.

Den kliniska bilden av septisk chock, den allvarligaste formen av sepsis, leder till okontrollerad produktion och frisättning av ett stort antal proinflammatoriska cytokiner och mediatorer, "cytokinstormen". Septisk chock åtföljs av en massiv ökning av dödligheten med upp till 60 %.

Denna höga dödlighet beror på bristen på nuvarande behandlingsalternativ. Det tidiga erkännandet av sjukdomen och dess omedelbara behandling är avgörande för framgångsrik behandling och överlevnad för de drabbade. De viktigaste terapeutiska stegen, förutom fokuskontroll genom antibiotika och kirurgiskt ingrepp, är stabiliseringen av de drabbade organsystemen, i synnerhet cirkulationssystemet och andningssystemet. Som en extrakorporeal och ospecifik procedur för att avbryta cytokinstormen, kan hemoadsorption med hjälp av CytoSorb-adsorberare vara en intervention som redan har visat sin grundläggande effektivitet vid behandling av septiska och kardiokirurgiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +49 40 741035315
  • E-post: d.jarczak@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Axel Nierhaus, MD
  • Telefonnummer: +49 40 741035315
  • E-post: nierhaus@uke.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Telefonnummer: +49 40 741035315
          • E-post: nierhaus@uke.de
        • Huvudutredare:
          • Stefan Kluge, MD
        • Underutredare:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Underutredare:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Underutredare:
          • Christina König, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eldfast septisk chock
  • Behov av noradrenalin ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indikation för CRRT

Exklusions kriterier:

  • Sepsis på grund av lung- eller urogenitala orsaker
  • Debut av septisk chock längre än 36 timmar
  • Levercirros Barn Pugh C
  • "återuppliva inte"-ordningen
  • förväntad överlevnad < 14 dagar
  • deltagande i en annan interventionell prövning
  • Graviditet eller amning
  • Brist på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CytoSorb-terapi
Behandling av septisk chock med riktlinjeriktad standardvård, inklusive kontinuerlig njurersättningsterapi i kombination med hemadsorption med CytoSorb-Adsorber
Enhet: CytoSorb-terapi
Ytterligare användning av Cytosorb-Adsorber hos patienter med septisk chock och behov av kontinuerlig njurersättningsterapi
Inget ingripande: Vårdstandard
Behandling av septisk chock med riktlinjeriktad standardvård, inklusive kontinuerlig njurersättningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en minskning av katekolamindosen med minst 25 % inom de första 48 timmarna av behandlingen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med en minskning av katekolamindosen med minst 25 % jämfört med baslinjen under minst 6 timmar inom de första 48 timmarna av behandlingen.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i organdysfunktion
Tidsram: 10 dagar
Förändring i organdysfunktion baserat på "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-poäng SOFA-poängen är gjord av 6 variabler, som var och en representerar ett organsystem. Varje organsystem tilldelas ett poängvärde från 0 (normalt) till 4 (hög grad av dysfunktion/misslyckande). De värsta fysiologiska variablerna samlades in seriellt var 24:e timme efter en patients intensivvårdsinläggning. Det "sämsta" måttet definierades som det mått som korrelerade till det högsta antalet poäng. SOFA-poängen varierar från 0 till 24.
10 dagar
Laktat clearance
Tidsram: 10 dagar
Förbättring av laktatclearance genom att sänka serumlaktatnivåerna
10 dagar
Njurersättningsterapi
Tidsram: 10 dagar
Tid med behov av njurersättningsterapi
10 dagar
Andel patienter med en minskning av katekolamindosen med minst 25 % inom de första 24 timmarna av behandlingen
Tidsram: 24 timmar
Andel patienter med en minskning av katekolamindosen med minst 25 % jämfört med baslinjen under minst 6 timmar inom de första 48 timmarna av behandlingen.
24 timmar
Slut på septisk chock
Tidsram: 10 dagar
Tid till chockupplösning
10 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
90 dagar
Tid på mekanisk ventilation
Tidsram: 10 dagar
Tid på mekanisk ventilation
10 dagar
Kumulativ katekolamindos
Tidsram: 10 dagar
Kumulativ katekolamindos
10 dagar
Total dödlighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Total dödlighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen
90 dagar
Serumnivåer av administrerade anti-infektionsmedel
Tidsram: 3 dagar
Serumläkemedelsnivåer av för- och efterfilter och adsorbersystem på dag 1-3 under CytoSorb-behandling (provtagning: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 timmar efter CytoSorb-initiering)
3 dagar
Förändring av plasma Interleukin-6 (IL6) nivå
Tidsram: 10 dagar
Förändring av plasma Interleukin-6 (IL6) nivå
10 dagar
Förändring av plasma Interleukin-10 (IL10) nivå
Tidsram: 10 dagar
Förändring av plasma Interleukin-10 (IL10) nivå
10 dagar
Förändring av plasmaprokalcitoninnivån (PCT).
Tidsram: 10 dagar
Förändring av plasmaprokalcitoninnivån (PCT).
10 dagar
Ändring av HLA-DR nivå
Tidsram: 10 dagar
Förändring av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) nivå av monocyter
10 dagar
Förändring av TNF alfa-nivå efter ex-vivo-stimulering
Tidsram: 10 dagar
Förändring av nivån av TNF-alfa (tumörnekrosfaktor alfa) efter LPS-stimulering (lipopolysackarider) som tecken på monocytisk immunkompetens
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

CytoSorbents, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på CytoSorb-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera