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Thérapie adjuvante avec CytoSorb dans le choc septique réfractaire (ACYSS)

6 novembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effet de l'adsorbeur CytoSorb sur les paramètres hémodynamiques, immunologiques et pharmacocinétiques en cas de choc septique réfractaire

Cette étude prospective randomisée monocentrique étudie dans quelle mesure l'élimination des niveaux élevés de cytokines par hémoadsorption a un effet positif sur le traitement des patients en choc septique en stabilisant la situation circulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme "septicémie" fait référence à un syndrome clinique dans lequel une dérégulation de la réaction inflammatoire de l'hôte à l'infection conduit à un dysfonctionnement des organes potentiellement mortel. Le sepsis et le choc septique sont des causes majeures de décès dans les unités de soins intensifs du monde entier.

Le tableau clinique du choc septique, la forme la plus sévère de sepsis, conduit à la production et à la libération incontrôlées d'un grand nombre de cytokines et de médiateurs pro-inflammatoires, la "tempête de cytokines". Le choc septique s'accompagne d'une augmentation massive de la mortalité pouvant atteindre 60 %.

Ce taux de mortalité élevé est dû au manque d'options de traitement actuelles. La reconnaissance précoce de la maladie et son traitement immédiat sont décisifs pour le succès du traitement et la survie des personnes atteintes. Les étapes thérapeutiques les plus importantes, outre le contrôle du foyer par des antibiotiques et une intervention chirurgicale, sont la stabilisation des systèmes d'organes affectés, en particulier le système circulatoire et le système respiratoire. En tant que procédure extracorporelle et non spécifique pour l'interruption de la tempête de cytokines, l'hémoadsorption au moyen d'adsorbeurs CytoSorb peut être une intervention qui a déjà démontré son efficacité fondamentale dans le traitement des patients septiques et cardiochirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dominik Jarczak, MD
  • Numéro de téléphone: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Axel Nierhaus, MD
  • Numéro de téléphone: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Numéro de téléphone: +49 40 741035315
          • E-mail: d.jarczak@uke.de
        • Contact:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Numéro de téléphone: +49 40 741035315
          • E-mail: nierhaus@uke.de
        • Chercheur principal:
          • Stefan Kluge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christina König, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique réfractaire
  • Besoin de norépinéphrine ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indication pour le CRRT

Critère d'exclusion:

  • Septicémie due à des causes pulmonaires ou urogénitales
  • Apparition d'un choc septique de plus de 36 heures
  • Cirrhose du foie Enfant Pugh C
  • "ne pas réanimer"-commande
  • survie attendue < 14 jours
  • participation à un autre essai interventionnel
  • Grossesse ou allaitement
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CytoSorb-Thérapie
Traitement du choc septique selon les normes de soins recommandées par les lignes directrices, y compris la thérapie de remplacement rénal continue en association avec l'hémadsorption à l'aide de CytoSorb-Adsorber
Dispositif: CytoSorb-Thérapie
Utilisation supplémentaire de Cytosorb-Adsorber chez les patients présentant un choc septique et nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement du choc septique selon la norme de soins recommandée par les lignes directrices, y compris la thérapie continue de remplacement rénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réduction de la dose de catécholamines d'au moins 25 % dans les 48 premières heures de traitement
Délai: 48 heures
Pourcentage de patients présentant une réduction de la dose de catécholamines d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale pendant au moins 6 heures au cours des 48 premières heures de traitement.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du dysfonctionnement des organes
Délai: 10 jours
Changement dans le dysfonctionnement d'organe basé sur le score "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Le score SOFA est composé de 6 variables, chacune représentant un système organique. Chaque système organique se voit attribuer une valeur ponctuelle de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance). Les pires variables physiologiques ont été recueillies en série toutes les 24 heures suivant l'admission d'un patient aux soins intensifs. La "pire" mesure a été définie comme la mesure corrélée au plus grand nombre de points. Le score SOFA varie de 0 à 24.
10 jours
Clairance du lactate
Délai: 10 jours
Amélioration de la clairance du lactate en abaissant les taux de lactate sérique
10 jours
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 10 jours
Temps avec besoin d'une thérapie de remplacement rénal
10 jours
Pourcentage de patients avec une réduction de la dose de catécholamines d'au moins 25 % dans les 24 premières heures de traitement
Délai: 24 heures
Pourcentage de patients présentant une réduction de la dose de catécholamines d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale pendant au moins 6 heures au cours des 48 premières heures de traitement.
24 heures
Fin de choc septique
Délai: 10 jours
Temps jusqu'à la résolution du choc
10 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Durée du séjour en soins intensifs
90 jours
Temps sous ventilation mécanique
Délai: 10 jours
Temps sous ventilation mécanique
10 jours
Dose cumulée de catécholamines
Délai: 10 jours
Dose cumulée de catécholamines
10 jours
Mortalité globale et en USI
Délai: 90 jours
Mortalité globale et en USI
90 jours
Taux sériques d'anti-infectieux administrés
Délai: 3 jours
Médicament sérique Niveaux du système pré et post-filtre et adsorbeur aux jours 1 à 3 pendant le traitement par CytoSorb (échantillonnage : t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h après l'initiation du CytoSorb)
3 jours
Modification du taux plasmatique d'interleukine-6 ​​(IL6)
Délai: 10 jours
Modification du taux plasmatique d'interleukine-6 ​​(IL6)
10 jours
Modification du taux plasmatique d'interleukine-10 (IL10)
Délai: 10 jours
Modification du taux plasmatique d'interleukine-10 (IL10)
10 jours
Modification du taux plasmatique de procalcitonine (PCT)
Délai: 10 jours
Modification du taux plasmatique de procalcitonine (PCT)
10 jours
Modification du niveau HLA-DR
Délai: 10 jours
Modification du taux HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) des monocytes
10 jours
Modification du taux de TNF alpha après stimulation ex-vivo
Délai: 10 jours
Modification du niveau de TNF-alpha (Tumor Necrosis Factor alpha) après stimulation par LPS (Lipopolysaccharides) comme signe d'immunocompétence monocytaire
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

CytoSorbents, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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