Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi med CytoSorb i Refractory Septic Shock (ACYSS)

6. november 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Virkning af CytoSorb-adsorberen på hæmodynamiske, immunologiske og farmakokinetiske parametre i refraktært septisk stød

Dette prospektive randomiserede enkeltcenterstudie undersøger, i hvilket omfang fjernelse af forhøjede cytokinniveauer ved hæmoadsorption har en positiv effekt på behandlingen af ​​patienter i septisk shock ved at stabilisere kredsløbssituationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "sepsis" henviser til et klinisk syndrom, hvor en dysregulering af værtens inflammatoriske reaktion på infektion fører til en livstruende organdysfunktion. Sepsis og septisk shock er vigtige dødsårsager på intensivafdelinger verden over.

Det kliniske billede af septisk shock, den mest alvorlige form for sepsis, fører til ukontrolleret produktion og frigivelse af et stort antal proinflammatoriske cytokiner og mediatorer, "cytokinstormen". Septisk shock er ledsaget af en massiv stigning i dødeligheden på op til 60 %.

Denne høje dødelighed skyldes mangel på nuværende behandlingsmuligheder. Den tidlige erkendelse af sygdommen og dens umiddelbare behandling er afgørende for vellykket behandling og overlevelse af de ramte. De vigtigste terapeutiske trin, bortset fra fokuskontrol ved hjælp af antibiotika og kirurgisk indgreb, er stabiliseringen af ​​de berørte organsystemer, især kredsløbssystemet og åndedrætssystemet. Som en ekstrakorporal og uspecifik procedure til afbrydelse af cytokinstormen kan hæmoadsorption ved hjælp af CytoSorb-adsorbere være en intervention, som allerede har vist sin grundlæggende effektivitet i behandlingen af ​​septiske og kardiokirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Axel Nierhaus, MD
  • Telefonnummer: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Telefonnummer: +49 40 741035315
          • E-mail: nierhaus@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kluge, MD
        • Underforsker:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Underforsker:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Underforsker:
          • Christina König, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ildfast septisk shock
  • Behov for noradrenalin ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indikation for CRRT

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis på grund af pulmonale eller urogenitale årsager
  • Indtræden af ​​septisk shock længere end 36 timer
  • Levercirrhose Child Pugh C
  • "genopliv ikke"-ordren
  • forventet overlevelse < 14 dage
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Graviditet eller amning
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CytoSorb-terapi
Behandling af septisk chok ved hjælp af retningslinjer rettet standardbehandling, inklusive kontinuerlig nyreudskiftningsterapi i kombination med hæmadsorption med CytoSorb-Adsorber
Enhed: CytoSorb-terapi
Yderligere brug af Cytosorb-Adsorber til patienter med septisk shock og behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Ingen indgriben: Standard for pleje
Behandling af septisk shock ved hjælp af retningslinjestyret standardbehandling, inklusive kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en reduktion af katekolamindosis på mindst 25 % inden for de første 48 timer af behandlingen
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af patienter med en reduktion af katekolamindosis på mindst 25 % sammenlignet med baseline i mindst 6 timer inden for de første 48 timer af behandlingen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i organdysfunktion
Tidsramme: 10 dage
Ændring i organdysfunktion baseret på "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) score SOFA-score er lavet af 6 variabler, der hver repræsenterer et organsystem. Hvert organsystem tildeles en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). De værste fysiologiske variabler blev indsamlet serielt hver 24. time efter en patients ICU-indlæggelse. Den "værste" måling blev defineret som det mål, der korrelerede med det højeste antal point. SOFA-score varierer fra 0 til 24.
10 dage
Lactat clearance
Tidsramme: 10 dage
Forbedring af laktatclearance ved at sænke serumlaktatniveauer
10 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 10 dage
Tid med behov for nyreudskiftningsterapi
10 dage
Procentdel af patienter med en reduktion af katekolamindosis på mindst 25 % inden for de første 24 timer af behandlingen
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienter med en reduktion af katekolamindosis på mindst 25 % sammenlignet med baseline i mindst 6 timer inden for de første 48 timer af behandlingen.
24 timer
Slut på septisk chok
Tidsramme: 10 dage
Tid til stødopløsning
10 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
ICU liggetid
90 dage
Tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
Tid på mekanisk ventilation
10 dage
Kumulativ katekolamindosis
Tidsramme: 10 dage
Kumulativ katekolamindosis
10 dage
Samlet og intensiv dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Samlet og intensiv dødelighed
90 dage
Serumniveauer af administrerede anti-infektionsmidler
Tidsramme: Tre dage
Serumlægemiddelniveauer af præ- og postfilter og adsorbersystem på dag 1-3 under CytoSorb-behandling (prøveudtagning: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 timer efter CytoSorb-initiering)
Tre dage
Ændring af plasma Interleukin-6 (IL6) niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af plasma Interleukin-6 (IL6) niveau
10 dage
Ændring af plasma Interleukin-10 (IL10) niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af plasma Interleukin-10 (IL10) niveau
10 dage
Ændring af plasma procalcitonin (PCT) niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af plasma procalcitonin (PCT) niveau
10 dage
Ændring af HLA-DR niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) niveau af monocytter
10 dage
Ændring af TNF-alfa-niveau efter ex-vivo-stimulering
Tidsramme: 10 dage
Ændring af TNF-alfa niveau (Tumor Necrosis Factor alpha) niveau efter LPS (Lipopolysaccharides) stimulering som tegn på monocytisk immunkompetence
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med CytoSorb-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner