Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия CytoSorb при рефрактерном септическом шоке (ACYSS)

6 ноября 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Влияние адсорбера CytoSorb на гемодинамические, иммунологические и фармакокинетические параметры при рефрактерном септическом шоке

В этом проспективном рандомизированном одноцентровом исследовании изучается, в какой степени удаление повышенных уровней цитокинов с помощью гемоадсорбции оказывает положительное влияние на лечение пациентов с септическим шоком за счет стабилизации состояния кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термин «сепсис» относится к клиническому синдрому, при котором нарушение регуляции воспалительной реакции хозяина на инфекцию приводит к угрожающей жизни дисфункции органов. Сепсис и септический шок являются основными причинами смерти в отделениях интенсивной терапии во всем мире.

Клиническая картина септического шока, наиболее тяжелой формы сепсиса, приводит к неконтролируемой продукции и выбросу большого количества провоспалительных цитокинов и медиаторов, «цитокиновому шторму». Септический шок сопровождается массивным увеличением летальности до 60%.

Такой высокий уровень смертности связан с отсутствием современных вариантов лечения. Раннее распознавание болезни и ее немедленное лечение имеют решающее значение для успешной терапии и выживания пострадавших. Важнейшими терапевтическими этапами, кроме борьбы с очагами антибиотиками и хирургического вмешательства, являются стабилизация пораженных систем органов, в частности системы кровообращения и дыхательной системы. В качестве экстракорпоральной и неспецифической процедуры прерывания цитокинового шторма гемосорбция с помощью адсорберов CytoSorb может быть вмешательством, уже показавшим свою принципиальную эффективность при лечении септических и кардиохирургических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik Jarczak, MD
  • Номер телефона: +49 40 741035315
  • Электронная почта: d.jarczak@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Axel Nierhaus, MD
  • Номер телефона: +49 40 741035315
  • Электронная почта: nierhaus@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Номер телефона: +49 40 741035315
          • Электронная почта: d.jarczak@uke.de
        • Контакт:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Номер телефона: +49 40 741035315
          • Электронная почта: nierhaus@uke.de
        • Главный следователь:
          • Stefan Kluge, MD
        • Младший исследователь:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Младший исследователь:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Младший исследователь:
          • Christina König, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерный септический шок
  • Потребность в норэпинефрине ≥ 0,25 мкг/кг/мин
  • ИЛ6 ≥ 1000 нг/л
  • Показания к ПЗПТ

Критерий исключения:

  • Сепсис, вызванный легочными или урогенитальными причинами
  • Начало септического шока более 36 часов
  • Цирроз печени Чайлд-Пью C
  • "не реанимировать"-приказ
  • ожидаемая выживаемость < 14 дней
  • участие в другом интервенционном исследовании
  • Беременность или кормление грудью
  • Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CytoSorb-терапия
Терапия септического шока с использованием стандартных рекомендаций, включая постоянную заместительную почечную терапию в сочетании с гемадсорбцией с использованием CytoSorb-Adsorber
Устройство: CytoSorb-терапия
Дополнительное применение Цитосорб-Адсорбера у пациентов с септическим шоком и необходимостью постоянной заместительной почечной терапии
Без вмешательства: Стандарт заботы
Терапия септического шока с использованием стандартных рекомендаций, включая постоянную заместительную почечную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением дозы катехоламинов не менее чем на 25% в течение первых 48 часов лечения
Временное ограничение: 48 часов
Процент пациентов со снижением дозы катехоламинов не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 6 часов в течение первых 48 часов лечения.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дисфункции органов
Временное ограничение: 10 дней
Изменение органной дисфункции на основе оценки «Последовательной оценки органной недостаточности» (SOFA) Оценка SOFA состоит из 6 переменных, каждая из которых представляет систему органов. Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточность). Наихудшие физиологические переменные собирались последовательно каждые 24 часа после поступления пациента в отделение интенсивной терапии. «Худшее» измерение было определено как измерение, которое коррелировало с наибольшим количеством баллов. Оценка SOFA варьируется от 0 до 24.
10 дней
Клиренс лактата
Временное ограничение: 10 дней
Улучшение клиренса лактата за счет снижения уровня лактата в сыворотке
10 дней
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 10 дней
Время, необходимое для заместительной почечной терапии
10 дней
Процент пациентов со снижением дозы катехоламинов не менее чем на 25% в течение первых 24 часов лечения
Временное ограничение: 24 часа
Процент пациентов со снижением дозы катехоламинов не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 6 часов в течение первых 48 часов лечения.
24 часа
Окончание септического шока
Временное ограничение: 10 дней
Время до разрешения шока
10 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 10 дней
Время на ИВЛ
10 дней
Кумулятивная доза катехоламинов
Временное ограничение: 10 дней
Кумулятивная доза катехоламинов
10 дней
Общая смертность и смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Общая смертность и смертность в отделении интенсивной терапии
90 дней
Сывороточные уровни введенных противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: 3 дня
Уровни препарата в сыворотке до и после фильтрационной и адсорбционной систем на 1–3-й день терапии CytoSorb (забор проб: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 ч после начала CytoSorb)
3 дня
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL6) в плазме
Временное ограничение: 10 дней
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL6) в плазме
10 дней
Изменение уровня интерлейкина-10 (IL10) в плазме
Временное ограничение: 10 дней
Изменение уровня интерлейкина-10 (IL10) в плазме
10 дней
Изменение уровня прокальцитонина плазмы (ПКТ)
Временное ограничение: 10 дней
Изменение уровня прокальцитонина плазмы (ПКТ)
10 дней
Изменение уровня HLA-DR
Временное ограничение: 10 дней
Изменение уровня HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - изотип DR) моноцитов
10 дней
Изменение уровня TNF-альфа после стимуляции ex-vivo
Временное ограничение: 10 дней
Изменение уровня ФНО-альфа (фактора некроза опухоли альфа) после стимуляции ЛПС (липополисахаридов) как признак моноцитарной иммунокомпетентности
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться