Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns terápia CytoSorb-bal refrakter szeptikus sokkban (ACYSS)

2022. november 6. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A CytoSorb Adszorber hatása a hemodinamikai, immunológiai és farmakokinetikai paraméterekre refrakter szeptikus sokkban

Ez a prospektív randomizált egyközpontú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a megemelkedett citokinszintek hemoadszorpcióval történő eltávolítása mennyiben van pozitív hatással a szeptikus sokkban szenvedő betegek kezelésében a keringési helyzet stabilizálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "szepszis" kifejezés olyan klinikai szindrómára utal, amelyben a gazdaszervezet fertőzéssel szembeni gyulladásos reakciójának szabályozási zavara szervi diszfunkciók életveszélyes állapotához vezet. A szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályokon világszerte előforduló fő halálokok.

A szeptikus sokk, a szepszis legsúlyosabb formája klinikai képe nagyszámú proinflammatorikus citokin és mediátor ellenőrizetlen termeléséhez és felszabadulásához, a „citokinviharhoz” vezet. A szeptikus sokkot a mortalitás masszív, akár 60%-os növekedése kíséri.

Ez a magas halálozási arány a jelenlegi kezelési lehetőségek hiányának köszönhető. A betegség korai felismerése és azonnali kezelése meghatározó a sikeres terápia és az érintettek túlélése szempontjából. A legfontosabb terápiás lépések az antibiotikumokkal és a sebészeti beavatkozással történő fókuszszabályozáson kívül az érintett szervrendszerek stabilizálása, különös tekintettel a keringési rendszerre és a légzőrendszerre. A citokinvihar megszakításának testen kívüli és nem specifikus eljárásaként a CytoSorb adszorberekkel történő hemoadszorpció jelenthet beavatkozást, amely már bizonyította alapvető hatékonyságát a szeptikus és kardiosebészeti betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonszám: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Axel Nierhaus, MD
  • Telefonszám: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Kluge, MD
        • Alkutató:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Alkutató:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Alkutató:
          • Christina König, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tűzálló szeptikus sokk
  • Norepinefrin szükséglet ≥ 0,25 µg/kg/perc
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • A CRRT indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis tüdő- vagy urogenitális okok miatt
  • 36 óránál hosszabb szeptikus sokk kialakulása
  • Májcirrhosis Child Pugh C
  • "ne újraéleszteni"-parancs
  • várható túlélés < 14 nap
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CytoSorb-terápia
Szeptikus sokk kezelése az irányadó standard ellátással, beleértve a folyamatos vesepótló kezelést hemadszorpcióval kombinálva CytoSorb-Adsorber alkalmazásával
Eszköz: CytoSorb-terápia
A Cytosorb-Adsorber további alkalmazása szeptikus sokkban szenvedő és folyamatos vesepótló kezelést igénylő betegeknél
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A szeptikus sokk kezelése az irányadó standard ellátással, beleértve a folyamatos vesepótló kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a katekolamin dózis legalább 25%-kal csökkent a kezelés első 48 órájában
Időkeret: 48 óra
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a katekolamin-dózis legalább 25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 6 órán keresztül a kezelés első 48 órájában.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szervek diszfunkciójában
Időkeret: 10 nap
A szervi diszfunkció változása a "szekvenciális szervi elégtelenség értékelése" (SOFA) pontszám alapján A SOFA pontszám 6 változóból áll, amelyek mindegyike egy-egy szervrendszert reprezentál. Minden szervrendszerhez 0 (normál) és 4 (nagyfokú diszfunkció/elégtelenség) közötti pontértéket rendeltek. A legrosszabb fiziológiai változókat a beteg intenzív osztályra kerülése után 24 óránként sorozatban gyűjtöttük. A "legrosszabb" mérést úgy határoztuk meg, mint azt a mértéket, amely a legtöbb ponttal korrelál. A SOFA pontszám 0 és 24 között van.
10 nap
Laktát clearance
Időkeret: 10 nap
A laktát-clearance javítása a szérum laktátszintjének csökkentésével
10 nap
Vesepótló terápia
Időkeret: 10 nap
Vesepótló terápia szükségességének ideje
10 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a katekolamin dózis legalább 25%-kal csökkent a kezelés első 24 órájában
Időkeret: 24 óra
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a katekolamin-dózis legalább 25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 6 órán keresztül a kezelés első 48 órájában.
24 óra
A szeptikus sokk vége
Időkeret: 10 nap
A sokk feloldásáig eltelt idő
10 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
90 nap
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: 10 nap
A gépi szellőztetés ideje
10 nap
Kumulatív katekolamin dózis
Időkeret: 10 nap
Kumulatív katekolamin dózis
10 nap
Általános és intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nap
Általános és intenzív osztályos halálozás
90 nap
A beadott fertőzés elleni szerek szérumszintje
Időkeret: 3 nap
Szérum gyógyszer A szűrő és adszorber rendszer előtti és utáni szintjei az 1-3. napon a CytoSorb terápia alatt (mintavétel: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 órával a CytoSorb beindítása után)
3 nap
A plazma interleukin-6 (IL6) szintjének változása
Időkeret: 10 nap
A plazma interleukin-6 (IL6) szintjének változása
10 nap
A plazma interleukin-10 (IL10) szintjének változása
Időkeret: 10 nap
A plazma interleukin-10 (IL10) szintjének változása
10 nap
A plazma prokalcitonin (PCT) szintjének változása
Időkeret: 10 nap
A plazma prokalcitonin (PCT) szintjének változása
10 nap
HLA-DR szint változása
Időkeret: 10 nap
A monociták HLA-DR (Human Leukocyte Antigen – DR izotípus) szintjének változása
10 nap
A TNF alfa szint változása ex vivo stimuláció után
Időkeret: 10 nap
A TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) szintjének változása LPS (lipopoliszacharidok) stimuláció után a monocita immunkompetencia jeleként
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

CytoSorbents, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel