Sopivan ICD:n (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) hoidon riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (PARCADIA)

Perustelut: ICD:n implantointi primaarisena ehkäisyhoitona on aiheellista nykyisten ohjeiden mukaan, jotka perustuvat matalaan LVEF:ään (vasemman kammion ejektiofraktio), koska sen on osoitettu vähentävän merkittävästi kuolleisuutta. Vaikka ICD-hoito on todistetusti tehokas, se liittyy eloonjäämiseen vain pienellä osalla potilaista. On arvioitu, että 18 potilasta joutuisi saamaan ICD:n pelastaakseen yhden hengen, mikä aiheuttaisi valtavan taakan kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. Lisäksi vain noin neljännes kaikista suositusten mukaisista ICD-potilaista saa asianmukaisia ​​sokkeja. Yllä olevat näkökohdat tukevat tehokkaan riskin jakautumismenetelmän tarvetta sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka hyötyvät eniten (tai vähiten) tästä hoidosta. Kammioiden anatomian ja toiminnan arvioinnista kuvantamistekniikoilla on tullut entistä tärkeämpää, koska se antaa tietoa substraatista (sydänlihaksen arpi) ja hengenvaarallisten kammiorytmihäiriöiden laukaisemisesta. Vasemman ja oikean kammion tilavuuden ja toimintojen tarkan arvioinnin lisäksi Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) -kuvauksella on erittäin korkea herkkyys sydänlihaksen arpien havaitsemiseksi. Arpien ominaisuuksien kvantifiointi sydämen MRI:llä saattaa olla hyödyllistä tulevien rytmihäiriöiden ennustamisessa potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Todisteet ovat kuitenkin ristiriitaisia, ja julkaistujen papereiden julkaisemista haittaa rajallinen potilasmäärä, ja niitä voidaan tarkastella vain hypoteesin luomisen valossa. PARCADIA-kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sydämen MRI:n potentiaalia sopivan ICD-intervention ennustajana monikeskusympäristössä.

PARCADIA on prospektiivinen ei-satunnaistettu ei-interventio monikeskuskliininen tutkimus Euroopassa. Potilaat, joilla on masentunut LV (vasemman kammion) toiminta, joka on arvioitu paikallisten standardien mukaan ja jotka ovat peräisin iskeemisestä (vähintään 40 päivää MI:n (sydäninfarktin) jälkeen tai 3 kuukautta revaskularisaatiosta) ja saavat kroonista optimaalista lääketieteellistä hoitoa, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. , johon on istutettu ICD perustutkimusten suorittamisen jälkeen ja prospektiivista seurantaa vähintään 24 kuukauden ajan kliinisen tutkimuksen päättymiseen asti

Yleistavoite: lähtötilanteen riskitekijöiden analyysi sopivan ICD-hoidon ennustajien tunnistamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja jotka saavat ICD:tä primaariseen ehkäisyyn (MADIT II -populaatio).

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko sopivan ICD-intervention (sokki tai ATP) ja iskeemisten potilaiden myöhäisen gadoliniumilla tehostetun sydämen magneettiresonanssin (LGE-CMR) kuvantamisella saadun suhteellisen infarktin transmuraalisuuden (RIT) välillä yhteyttä. kardiomyopatia, joka saa ICD:n primaariseen ehkäisyyn.

Metodologia: Seulonta: (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) potilaat, joilla on iskeemisen kardiomyopatian aiheuttama LV-depressiivinen toiminta ja joilla on indikaatio primaarisen ehkäisyn ICD-implantaatioon ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden tai paikallisten standardien mukaisesti, seulotaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

pre-implanttidiagnostiikka: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tehdään LGE-CMR-kuvaus, 24h holteri, 12-kytkentäinen EKG ja hankitaan biokemialliset markkerit.

ICD-istutus: Lumax 540 yksi-/kaksikammioisen ICD:n tai seuraajan istutus 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä. ICD ohjelmoidaan protokollan mukaan.

Ennen sairaalan kotiuttamista suoritetaan ICD-kysely. Seurantakäynnit (FUP) 2, 6, 12, 18, 24 kuukauden välein, mukaan lukien standardi 12-kytkentäinen EKG, ICD-tarkastus ja kardiologin käynti poliklinikalla. Ylimääräinen rutiini-FUP 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti, kun viimeinen potilas on suorittanut 2 vuoden FUP-jakson.