Valutazione dei fattori di rischio per un intervento appropriato di ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) in pazienti con cardiomiopatia ischemica (PARCADIA)

Razionale: l'impianto di un ICD come terapia di prevenzione primaria è indicato secondo le attuali linee guida basate sulla bassa LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in quanto ha dimostrato di ridurre significativamente la mortalità. Sebbene di comprovata efficacia, la terapia con ICD è associata a benefici in termini di sopravvivenza solo in una piccola frazione di pazienti. Si stima che 18 pazienti dovrebbero ricevere un ICD per salvare una vita, con un onere enorme per i sistemi sanitari nazionali. Inoltre, solo circa un quarto di tutti i pazienti con ICD di prevenzione primaria ammissibili alle linee guida riceve scariche adeguate. Le considerazioni di cui sopra supportano la necessità di un efficace metodo di stratificazione del rischio per identificare i pazienti che beneficiano maggiormente (o meno) di questa terapia. La valutazione dell'anatomia e della funzione ventricolare mediante tecniche di imaging è diventata più importante poiché fornisce informazioni sul substrato (cicatrice miocardica) e trigger di aritmie ventricolari pericolose per la vita. Oltre alla stima accurata dei volumi e delle funzioni ventricolari sinistro e destro, l'imaging LGE-CMR (Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance) ha una sensibilità molto elevata per rilevare la cicatrice miocardica. La quantificazione delle caratteristiche della cicatrice mediante risonanza magnetica cardiaca potrebbe essere utile per la previsione di futuri eventi aritmici in pazienti con cardiomiopatia ischemica. Tuttavia le prove sono contrastanti e gli articoli pubblicati sono ostacolati da un numero limitato di pazienti e possono essere considerati solo alla luce dell'ipotesi generatrice. L'indagine clinica PARCADIA esplorerà il potenziale della risonanza magnetica cardiaca come predittore di un intervento ICD appropriato in un contesto multicentrico.

PARCADIA è un'indagine clinica multicentrica prospettica non randomizzata non interventistica in Europa. I pazienti con funzione LV (ventricolare sinistra) depressa valutata secondo standard locali, di origine ischemica (almeno 40 giorni post-IM (infarto miocardico) o 3 mesi post rivascolarizzazione) e in terapia medica ottimale cronica saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione , a cui è stato impiantato un ICD dopo aver eseguito le indagini di riferimento e seguito in modo prospettico per un minimo di 24 mesi e fino al termine dell'indagine clinica

Obiettivo generale: analisi dei fattori di rischio al basale per identificare i predittori per un appropriato intervento ICD in pazienti con cardiomiopatia ischemica che ricevono un ICD per la prevenzione primaria (popolazione MADIT II).

L'obiettivo primario dell'indagine clinica è determinare se esiste una relazione tra l'intervento appropriato dell'ICD (shock o ATP) e la transmuralità relativa dell'infarto (RIT) ottenuta dall'imaging della risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio (LGE-CMR) in pazienti con ischemia cardiomiopatia, ricevendo un ICD per la prevenzione primaria.

Metodologia: Screening: (entro 6 mesi prima dell'arruolamento) i pazienti con funzione depressa del ventricolo sinistro dovuta a cardiomiopatia ischemica con indicazione per l'impianto di ICD in prevenzione primaria secondo le linee guida ESC (European Society of Cardiology) o gli standard locali saranno sottoposti a screening entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

diagnostica pre-impianto: entro 3 mesi dall'arruolamento verranno eseguiti imaging LGE-CMR, holter 24 ore, ECG a 12 derivazioni e saranno ottenuti marcatori biochimici.

Impianto di ICD: impianto di un ICD Lumax 540 monocamerale/bicamerale o successore entro 3 mesi dall'arruolamento. L'ICD sarà programmato secondo il protocollo.

Prima della dimissione dall'ospedale verrà eseguito un interrogatorio dell'ICD. Visite di follow-up (FUP) a: 2, 6, 12, 18, 24 mesi con inclusione di ECG standard a 12 derivazioni, controllo ICD e visita cardiologica in ambulatorio. FUP di routine aggiuntivo ogni 6 mesi fino al termine dello studio dopo che l'ultimo paziente arruolato ha completato 2 anni di FUP.