Оценка факторов риска для адекватного вмешательства с использованием ИКД (имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора) у пациентов с ишемической кардиомиопатией (PARCADIA)

Обоснование: Имплантация ИКД в качестве первичной профилактической терапии показана в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на низкой ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка), поскольку было показано, что она значительно снижает смертность. Несмотря на доказанную эффективность, ИКД повышает выживаемость лишь у небольшой части пациентов. Подсчитано, что 18 пациентам пришлось бы установить ИКД, чтобы спасти одну жизнь, что ложится огромным бременем на национальные системы здравоохранения. Более того, только около одной четверти всех пациентов с ИКД, отвечающих критериям первичной профилактики, получают соответствующие разряды. Приведенные выше соображения подтверждают необходимость эффективного метода стратификации риска для выявления пациентов, которые получают наибольшую (или наименьшую) пользу от этой терапии. Оценка анатомии и функции желудочка с помощью методов визуализации стала более важной, поскольку она позволяет получить информацию о субстрате (рубце миокарда) и триггере опасных для жизни желудочковых аритмий. Помимо точной оценки объемов и функций левого и правого желудочков, магнитно-резонансная томография с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR) обладает очень высокой чувствительностью для обнаружения рубца миокарда. Количественная оценка характеристик рубцов с помощью МРТ сердца может быть полезна для прогнозирования будущих аритмических событий у пациентов с ишемической кардиомиопатией. Однако доказательства противоречивы, а опубликованным статьям мешает ограниченное число пациентов, и их можно рассматривать только в свете выдвигаемой гипотезы. Клиническое исследование PARCADIA изучит потенциал МРТ сердца как предиктора для соответствующего вмешательства ИКД в многоцентровых условиях.

PARCADIA — это проспективное нерандомизированное неинтервенционное многоцентровое клиническое исследование в Европе. Пациенты со сниженной функцией ЛЖ (левого желудочка), оцениваемой по местным стандартам, ишемического происхождения (не менее 40 дней после ИМ (инфаркт миокарда) или 3 месяца после реваскуляризации) и получающие хроническую оптимальную медикаментозную терапию, будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. , имплантированный ИКД после проведения исходных исследований и проспективно наблюдаемый в течение как минимум 24 месяцев и до прекращения клинического исследования

Общая цель: анализ исходных факторов риска для выявления предикторов соответствующего вмешательства с ИКД у пациентов с ишемической кардиомиопатией, получающих ИКД для первичной профилактики (популяция MADIT II).

Основная цель клинического исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между соответствующим вмешательством ИКД (шок или АТР) и относительной трансмуральностью инфаркта (RIT), полученной с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR) у пациентов с ишемической болезнью сердца. кардиомиопатия, получение ИКД для первичной профилактики.

Методология: Скрининг: (в течение 6 месяцев до включения) пациенты с угнетением функции ЛЖ из-за ишемической кардиомиопатии, которым показана первичная профилактика имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ESC (Европейского общества кардиологов) или местными стандартами, будут обследованы в течение 6 месяцев до включения в исследование.

преимплантационная диагностика: в течение 3 месяцев после зачисления будет проведена МРТ-УЗИ, 24-часовое холтеровское мониторирование, ЭКГ в 12 отведениях и получены биохимические маркеры.

Имплантация ИКД: Имплантация однокамерного/двухкамерного ИКД Lumax 540 или его аналога в течение 3 месяцев после зачисления. ICD будет запрограммирован в соответствии с протоколом.

Перед выпиской из больницы будет проведен опрос ИКД. Контрольные визиты (FUP) через: 2, 6, 12, 18, 24 месяца с включением стандартной ЭКГ в 12 отведениях, обследованием ИКД и посещением кардиолога в поликлинике. Дополнительные плановые FUP каждые 6 месяцев до окончания исследования после того, как последний зарегистрированный пациент прошел 2 года FUP.