Bedömning av riskfaktorer för lämplig ICD-intervention (implanterbar cardioverter-defibrillator) hos patienter med ischemisk kardiomyopati (PARCADIA)

Bakgrund: Implantation av en ICD som primär preventiv terapi är indicerat enligt gällande riktlinjer baserade på den låga LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) eftersom den visade sig signifikant minska dödligheten. Även om den har bevisad effekt, är ICD-terapi förknippad med överlevnadsfördelar hos endast en liten del av patienterna. Det uppskattas att 18 patienter skulle behöva få en ICD för att rädda ett liv, vilket resulterar i en enorm börda för de nationella hälsosystemen. Dessutom får endast cirka en fjärdedel av alla ICD-patienter med primärprevention enligt riktlinjerna lämpliga chocker. Ovanstående överväganden stödjer behovet av en effektiv riskstratifieringsmetod för att identifiera patienter som har mest (eller minst) nytta av denna terapi. Utvärdering av ventrikulär anatomi och funktion med bildbehandlingstekniker har blivit viktigare eftersom detta ger information om substratet (myokardärr) och utlösande av livshotande ventrikulära arytmier. Förutom noggrann uppskattning av vänster och höger ventrikulära volymer och funktioner, har Sen Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) avbildning en mycket hög känslighet för att upptäcka myokardärr. Kvantifiering av ärregenskaper genom hjärt-MRT kan vara användbar för att förutsäga framtida arytmiska händelser hos patienter med ischemisk kardiomyopati. Bevisen är dock motstridiga och publicerade artiklar hämmas av ett begränsat antal patienter och kan endast betraktas i ljuset av genererande hypoteser. PARCADIAs kliniska undersökning kommer att undersöka potentialen hos hjärt-MR som en prediktor för lämplig ICD-intervention i en multicentermiljö.

PARCADIA är en prospektiv icke-randomiserad icke-interventionell multicenter klinisk undersökning i Europa. Patienter med deprimerad LV (vänster kammare) funktion utvärderad på lokala standarder, av ischemisk (minst 40 dagar efter MI (hjärtinfarkt) eller 3 månader efter revaskularisering) och på kronisk optimal medicinsk behandling kommer att väljas enligt inklusions- och exkluderingskriterier , implanterad med en ICD efter att ha utfört baslinjeundersökningar och prospektivt följt upp i minst 24 månader och tills den kliniska undersökningen avslutas

Allmänt mål: analys av baslinjeriskfaktorer för att identifiera prediktorer för lämplig ICD-intervention hos patienter med ischemisk kardiomyopati som får en ICD för primär prevention (MADIT II-populationen).

Det primära syftet med den kliniska undersökningen är att fastställa om det finns ett samband mellan lämplig ICD-intervention (chock eller ATP) och Relative Infarct Transmurality (RIT) erhållen från sen Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) avbildning hos patienter med ischemisk kardiomyopati, får en ICD för primär prevention.

Metod: Screening: (inom 6 månader före inskrivning) patienter med LV-deprimerad funktion på grund av ischemisk kardiomyopati med indikation för primärprevention ICD-implantation enligt ESC (European Society of Cardiology) riktlinjer eller lokala standarder kommer att screenas inom 6 månader före inskrivning.

diagnostik före implantat: inom 3 månader efter inskrivningen kommer LGE-CMR-avbildning, 24 timmars holter, 12-avlednings-EKG att utföras och biokemiska markörer kommer att erhållas.

ICD-implantation: Implantation av en Lumax 540 enkel-/dubbelkammar ICD eller efterföljare inom 3 månader efter inskrivningen. ICD:n kommer att programmeras enligt protokoll.

Pre-hospital utskrivning en ICD-förhör kommer att utföras. Uppföljningsbesök (FUP) vid: 2, 6, 12, 18, 24 månader med inkludering av standard 12-avlednings-EKG, ICD-kontroll och kardiologbesök i polikliniken. Ytterligare rutin FUP var 6:e ​​månad tills studien avslutas efter att den senast inskrivna patienten har genomfört 2 års FUP.