Vurdering af risikofaktorer for passende ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) intervention hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (PARCADIA)

Begrundelse: Implantation af en ICD som primær forebyggende terapi er indiceret i henhold til de gældende retningslinjer baseret på den lave LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction), da det viste sig at reducere dødeligheden signifikant. Selvom ICD-behandling har dokumenteret effekt, er kun en lille del af patienterne forbundet med overlevelsesfordele. Det anslås, at 18 patienter skulle modtage en ICD for at redde et liv, hvilket resulterer i en enorm byrde for de nationale sundhedssystemer. Desuden får kun omkring en fjerdedel af alle ICD-patienter, der er kvalificerede til primær forebyggelse, passende stød. Ovenstående overvejelser understøtter behovet for en effektiv risiko-stratificeringsmetode til at identificere patienter, der har størst (eller mindst) gavn af denne terapi. Evaluering af ventrikulær anatomi og funktion ved billeddannelsesteknikker er blevet vigtigere, da dette giver information om substratet (myokardiear) og udløser af livstruende ventrikulære arytmier. Udover nøjagtig estimering af venstre og højre ventrikulære volumener og funktioner har Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) billeddannelse en meget høj følsomhed til at detektere myokardiear. Kvantificering af arkarakteristika ved hjerte-MRI kan være nyttig til forudsigelse af fremtidige arytmiske hændelser hos patienter med iskæmisk kardiomyopati. Beviserne er dog modstridende, og publicerede artikler er hæmmet af et begrænset antal patienter og kan kun betragtes i lyset af den frembringende hypotese. PARCADIAs kliniske undersøgelse vil udforske potentialet af hjerte-MR som en forudsigelse for passende ICD-intervention i et multicenter-miljø.

PARCADIA er en prospektiv ikke-randomiseret ikke-interventionel klinisk multicenterundersøgelse i Europa. Patienter med deprimeret LV (venstre ventrikel) funktion vurderet på lokale standarder, af iskæmisk (mindst 40 dage post-MI (myokardieinfarkt) eller 3 måneder efter revaskularisering) oprindelse og på kronisk optimal medicinsk behandling vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier , implanteret med en ICD efter at have udført baseline undersøgelser og prospektivt fulgt op i mindst 24 måneder og indtil afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse

Generelt mål: analyse af baseline risikofaktorer for at identificere prædiktorer for passende ICD-intervention hos patienter med iskæmisk kardiomyopati, der modtager en ICD til primær forebyggelse (MADIT II-population).

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem passende ICD-intervention (chok eller ATP) og Relative Infarct Transmurality (RIT) opnået fra Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) billeddannelse hos patienter med iskæmisk kardiomyopati, modtagelse af en ICD til primær forebyggelse.

Metode: Screening: (inden for 6 måneder før tilmelding) vil patienter med LV-deprimeret funktion på grund af iskæmisk kardiomyopati med indikation for primær forebyggelse ICD-implantation i henhold til ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer eller lokale standarder blive screenet inden for 6 måneder før tilmelding.

præimplantatdiagnostik: inden for 3 måneder efter tilmelding udføres LGE-CMR-billeddannelse, 24 timers holter, 12-aflednings-EKG, og biokemiske markører vil blive opnået.

ICD-implantation: Implantation af en Lumax 540 enkelt-/dobbeltkammer ICD eller efterfølger inden for 3 måneder efter tilmelding. ICD'en vil blive programmeret i henhold til protokollen.

Præhospital udskrivelse vil blive foretaget en ICD-afhøring. Opfølgningsbesøg (FUP) kl.: 2, 6, 12, 18, 24 måneder med inklusion af standard 12-aflednings-EKG, ICD-kontrol og kardiologbesøg i ambulatoriet. Yderligere rutine-FUP hver 6. måned indtil undersøgelsesafslutning efter sidste indskrevne patient har gennemført 2 års FUP.