Beoordeling van risicofactoren voor geschikte ICD-interventie (implanteerbare cardioverter-defibrillator) bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (PARCADIA)

Achtergrond: Implantatie van een ICD als primaire preventietherapie is volgens de huidige richtlijnen geïndiceerd op basis van de lage LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie), aangezien is aangetoond dat het de mortaliteit significant vermindert. Hoewel bewezen werkzaam is, wordt ICD-therapie slechts bij een klein deel van de patiënten geassocieerd met overlevingsvoordeel. Geschat wordt dat 18 patiënten een ICD zouden moeten krijgen om één leven te redden, wat een enorme belasting zou betekenen voor de nationale gezondheidsstelsels. Bovendien krijgt slechts ongeveer een kwart van alle ICD-patiënten die voor de richtlijn in aanmerking komen voor primaire preventie passende schokken. Bovenstaande overwegingen ondersteunen de behoefte aan een effectieve risicostratificatiemethode om patiënten te identificeren die het meest (of het minste) baat hebben bij deze therapie. Evaluatie van ventriculaire anatomie en functie door middel van beeldvormende technieken is belangrijker geworden, omdat dit informatie verschaft over het substraat (myocardlitteken) en de trigger van levensbedreigende ventriculaire aritmieën. Naast een nauwkeurige schatting van de linker- en rechterventrikelvolumes en -functies, heeft Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR)-beeldvorming een zeer hoge gevoeligheid om myocardlittekens te detecteren. Kwantificering van littekenkenmerken door cardiale MRI kan nuttig zijn voor de voorspelling van toekomstige aritmische gebeurtenissen bij patiënten met ischemische cardiomyopathie. Het bewijsmateriaal is echter tegenstrijdig en gepubliceerde artikelen worden gehinderd door beperkte patiëntenaantallen en kunnen alleen worden beschouwd in het licht van het genereren van hypothesen. Het klinische onderzoek van PARCADIA zal het potentieel onderzoeken van cardiale MRI als voorspeller voor geschikte ICD-interventie in een multicenter setting.

PARCADIA is een prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel multicenter klinisch onderzoek in Europa. Patiënten met een verminderde LV (linkerventrikel) functie beoordeeld op lokale standaarden, van ischemische (minstens 40 dagen na MI (myocardinfarct) of 3 maanden na revascularisatie) oorsprong en op chronische optimale medische therapie zullen worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria , geïmplanteerd met een ICD na het uitvoeren van basisonderzoeken en prospectief opgevolgd gedurende minimaal 24 maanden en tot beëindiging van het klinisch onderzoek

Algemene doelstelling: analyse van uitgangsrisicofactoren om voorspellers te identificeren voor geschikte ICD-interventie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie die een ICD krijgen voor primaire preventie (MADIT II-populatie).

Het primaire doel van het klinisch onderzoek is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de juiste ICD-interventie (shock of ATP) en de relatieve infarcttransmuraliteit (RIT) die wordt verkregen uit Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR)-beeldvorming bij patiënten met ischemische cardiomyopathie, een ICD ontvangen voor primaire preventie.

Methodologie: Screening: (binnen 6 maanden voor inschrijving) patiënten met LV-depressie als gevolg van ischemische cardiomyopathie met een indicatie voor primaire preventie ICD-implantatie volgens ESC (European Society of Cardiology) richtlijnen of lokale standaarden worden binnen 6 maanden voor inschrijving gescreend.

pre-implantatiediagnostiek: binnen 3 maanden na inschrijving wordt LGE-CMR-beeldvorming, 24-uurs holter, 12-leads ECG uitgevoerd en worden biochemische markers verkregen.

ICD-implantatie: Implantatie van een Lumax 540 een-/tweekamer-ICD of opvolger binnen 3 maanden na inschrijving. De ICD wordt volgens protocol geprogrammeerd.

Pre-ziekenhuisontslag zal een ICD-ondervraging worden uitgevoerd. Follow-up (FUP) bezoeken op: 2, 6, 12, 18, 24 maanden met opname van standaard 12-afleidingen ECG, ICD-controle en cardioloogbezoek in de polikliniek. Aanvullende routine-FUP elke 6 maanden tot beëindiging van de studie nadat de laatste ingeschreven patiënt 2 jaar FUP heeft voltooid.