Posouzení rizikových faktorů pro vhodnou intervenci ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (PARCADIA)

Odůvodnění: Implantace ICD jako léčba primární prevence je indikována podle současných doporučení založených na nízké LVEF (left ventricular ejection Fraction), protože bylo prokázáno, že významně snižuje mortalitu. Přestože je ICD léčba prokázanou účinností, je spojena s přínosem přežití pouze u malé části pacientů. Odhaduje se, že 18 pacientů by muselo dostat ICD, aby zachránili jeden život, což by znamenalo obrovskou zátěž pro národní zdravotnické systémy. Kromě toho pouze asi jedna čtvrtina všech pacientů s ICD v primární prevenci splňujících doporučení dostává vhodné výboje. Výše uvedené úvahy podporují potřebu účinné metody stratifikace rizika k identifikaci pacientů, kteří mají z této terapie největší (nebo nejmenší) prospěch. Hodnocení ventrikulární anatomie a funkce pomocí zobrazovacích technik se stalo důležitějším, protože poskytuje informace o substrátu (jizva myokardu) a spouštěči život ohrožujících komorových arytmií. Kromě přesného odhadu objemů a funkcí levé a pravé komory má zobrazení pozdní gadolinium zesílenou srdeční magnetickou rezonancí (LGE-CMR) velmi vysokou citlivost k detekci jizvy myokardu. Kvantifikace charakteristik jizev pomocí srdeční MRI může být užitečná pro predikci budoucích arytmických příhod u pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Důkazy jsou však rozporuplné a publikované práce jsou omezovány omezeným počtem pacientů a lze je posuzovat pouze ve světle generování hypotéz. Klinická studie PARCADIA prozkoumá potenciál srdeční MRI jako prediktoru vhodné intervence ICD v multicentrickém prostředí.

PARCADIA je prospektivní nerandomizovaná neintervenční multicentrická klinická studie v Evropě. Pacienti s útlumem funkce levé komory (LV) hodnoceni podle místních standardů, ischemického (nejméně 40 dnů po IM (infarkt myokardu) nebo 3 měsíce po revaskularizaci) původu a s chronickou optimální léčbou budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení , implantovaný ICD po provedení základního vyšetření a prospektivně sledován po dobu minimálně 24 měsíců a do ukončení klinického hodnocení

Obecný cíl: analýza výchozích rizikových faktorů k identifikaci prediktorů vhodné intervence ICD u pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří dostávají ICD pro primární prevenci (populace MADIT II).

Primárním cílem klinického hodnocení je určit, zda existuje vztah mezi vhodnou intervencí ICD (šok nebo ATP) a relativní infarktovou transmuralitou (RIT) získanou ze zobrazování pozdní gadolinium zesílenou srdeční magnetickou rezonancí (LGE-CMR) u pacientů s ischemickou chorobou. kardiomyopatie, příjem ICD pro primární prevenci.

Metodika: Screening: (do 6 měsíců před zařazením) pacienti s útlumem funkce LK v důsledku ischemické kardiomyopatie s indikací k primární prevenci implantace ICD podle doporučení ESC (Evropské kardiologické společnosti) nebo místních standardů budou vyšetřeni do 6 měsíců před zařazením.

předimplantační diagnostika: do 3 měsíců po zařazení bude provedeno LGE-CMR zobrazení, 24h holter, 12svodové EKG a budou získány biochemické markery.

Implantace ICD: Implantace jednodutinového/dvoudutinového ICD Lumax 540 nebo jeho nástupce do 3 měsíců po zařazení. ICD bude naprogramováno podle protokolu.

Před propuštěním z nemocnice bude proveden výslech ICD. Kontrolní (FUP) návštěvy v: 2, 6, 12, 18, 24 měsících se zahrnutím standardního 12svodového EKG, kontroly ICD a návštěvy kardiologa v ambulanci. Další rutinní FUP každých 6 měsíců až do ukončení studie poté, co poslední zařazený pacient dokončil 2 roky FUP.