Ocena czynników ryzyka odpowiedniej interwencji ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (PARCADIA)

Uzasadnienie: Wszczepienie ICD jako pierwotnej profilaktyki jest wskazane zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na niskiej LVEF (ang. Left Ventricular Ejection Fraction), ponieważ wykazano, że istotnie zmniejsza śmiertelność. Chociaż udowodniono skuteczność, terapia ICD wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia tylko u niewielkiej części pacjentów. Szacuje się, że 18 pacjentów musiałoby otrzymać ICD, aby uratować jedno życie, co spowodowałoby ogromne obciążenie dla krajowych systemów opieki zdrowotnej. Co więcej, tylko około jedna czwarta wszystkich pacjentów z ICD kwalifikujących się do stosowania w profilaktyce pierwotnej otrzymuje odpowiednie wyładowania. Powyższe rozważania przemawiają za potrzebą skutecznej metody stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji pacjentów, którzy odnoszą największe (lub najmniejsze) korzyści z tej terapii. Ocena anatomii i funkcji komór za pomocą technik obrazowania stała się ważniejsza, ponieważ dostarcza informacji na temat podłoża (blizny mięśnia sercowego) i wyzwalacza zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu. Oprócz dokładnego oszacowania objętości i funkcji lewej i prawej komory, obrazowanie rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego późnym gadolinem (LGE-CMR) ma bardzo wysoką czułość w wykrywaniu blizny mięśnia sercowego. Kwantyfikacja charakterystyki blizn za pomocą MRI serca może być przydatna do przewidywania przyszłych zdarzeń arytmii u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Jednak dowody są sprzeczne, a publikowanie artykułów jest utrudnione przez ograniczoną liczbę pacjentów i można je rozpatrywać tylko w świetle generowania hipotez. Badanie kliniczne PARCADIA zbada potencjał rezonansu magnetycznego serca jako predyktora odpowiedniej interwencji ICD w warunkach wieloośrodkowych.

PARCADIA to prospektywne, nierandomizowane, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w Europie. Pacjenci z obniżoną czynnością LV (lewej komory) ocenianą na podstawie lokalnych standardów, pochodzenia niedokrwiennego (co najmniej 40 dni po MI (zawale mięśnia sercowego) lub 3 miesiące po rewaskularyzacji) i przewlekle optymalnie leczeni farmakologicznie zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia , z wszczepionym ICD po przeprowadzeniu badań wyjściowych i obserwacji prospektywnej przez co najmniej 24 miesiące i do zakończenia badania klinicznego

Cel ogólny: analiza wyjściowych czynników ryzyka w celu identyfikacji predyktorów odpowiedniej interwencji ICD u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną otrzymujących ICD w prewencji pierwotnej (populacja MADIT II).

Podstawowym celem badania klinicznego jest ustalenie, czy istnieje związek między odpowiednią interwencją ICD (wstrząs lub ATP) a względną przezściennością zawału (RIT) uzyskaną z obrazowania rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego późnym gadolinem (LGE-CMR) u pacjentów z niedokrwieniem kardiomiopatia, otrzymanie ICD w prewencji pierwotnej.

Metodologia: Badanie przesiewowe: (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) pacjenci z obniżoną czynnością LV w przebiegu kardiomiopatii niedokrwiennej ze wskazaniem do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej zgodnie z wytycznymi ESC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) lub lokalnymi standardami zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

diagnostyka przedimplantacyjna: w ciągu 3 miesięcy od zapisania zostanie wykonane badanie LGE-CMR, 24h holter, 12-odprowadzeniowe EKG oraz oznaczenie markerów biochemicznych.

Wszczepienie ICD: Wszczepienie jedno/dwukomorowego ICD Lumax 540 lub następcy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. ICD zostanie zaprogramowany zgodnie z protokołem.

Przed wypisem ze szpitala zostanie przeprowadzone badanie ICD. Wizyty kontrolne (FUP) po: 2, 6, 12, 18, 24 miesiącach z uwzględnieniem standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, kontrola ICD i wizyta kardiologa w poradni. Dodatkowy rutynowy FUP co 6 miesięcy aż do zakończenia badania po tym, jak ostatni włączony pacjent ukończy 2 lata FUP.