Evaluación de los factores de riesgo para la intervención adecuada de DAI (desfibrilador automático implantable) en pacientes con miocardiopatía isquémica (PARCADIA)

Justificación: El implante de un ICD como terapia de prevención primaria está indicado de acuerdo con las pautas actuales basadas en la FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) baja, ya que se demostró que reduce significativamente la mortalidad. Aunque de eficacia comprobada, la terapia con ICD se asocia con un beneficio de supervivencia en solo una pequeña fracción de pacientes. Se estima que 18 pacientes tendrían que recibir un DAI para salvar una vida, lo que supondría una enorme carga para los sistemas nacionales de salud. Además, solo alrededor de una cuarta parte de todos los pacientes con ICD de prevención primaria elegibles para las pautas reciben las descargas apropiadas. Las consideraciones anteriores respaldan la necesidad de un método eficaz de estratificación del riesgo para identificar a los pacientes que se benefician más (o menos) de esta terapia. La evaluación de la anatomía y función ventricular mediante técnicas de imagen ha cobrado mayor importancia ya que proporciona información sobre el sustrato (cicatriz miocárdica) y desencadenante de arritmias ventriculares potencialmente mortales. Además de la estimación precisa de los volúmenes y las funciones de los ventrículos izquierdo y derecho, las imágenes de resonancia magnética cardíaca mejorada con gadolinio tardío (LGE-CMR) tienen una sensibilidad muy alta para detectar cicatrices miocárdicas. La cuantificación de las características de la cicatriz por resonancia magnética cardíaca podría ser útil para la predicción de futuros eventos arrítmicos en pacientes con miocardiopatía isquémica. Sin embargo, la evidencia es contradictoria y los artículos publicados se ven obstaculizados por el número limitado de pacientes y solo pueden considerarse a la luz de la generación de hipótesis. La investigación clínica de PARCADIA explorará el potencial de la resonancia magnética cardíaca como predictor de la intervención adecuada de DAI en un entorno multicéntrico.

PARCADIA es una investigación clínica prospectiva multicéntrica, no aleatoria, no intervencionista en Europa. Los pacientes con función del VI (ventrículo izquierdo) deprimida evaluada según los estándares locales, de origen isquémico (al menos 40 días después de un IM (infarto de miocardio) o 3 meses después de la revascularización) y con terapia médica óptima crónica serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. , implantado con un ICD después de ejecutar investigaciones de referencia y seguimiento prospectivo durante un mínimo de 24 meses y hasta la finalización de la investigación clínica

Objetivo general: análisis de los factores de riesgo basales para identificar predictores de intervención adecuada de DAI en pacientes con miocardiopatía isquémica que reciben un DAI en prevención primaria (población MADIT II).

El objetivo principal de la investigación clínica es determinar si existe una relación entre la intervención apropiada del DAI (descarga o ATP) y la Transmuralidad Relativa del Infarto (RIT) obtenida de imágenes de Resonancia Magnética Cardiaca Realzada con Gadolinio Tardío (LGE-CMR) en pacientes con isquemia. miocardiopatía, recibiendo un DAI para prevención primaria.

Metodología: Detección: (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) los pacientes con función deprimida del VI debido a una miocardiopatía isquémica con indicación para el implante de DAI de prevención primaria de acuerdo con las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) o las normas locales serán evaluados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

diagnóstico previo al implante: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, se realizarán imágenes LGE-CMR, holter de 24 h, ECG de 12 derivaciones y se obtendrán marcadores bioquímicos.

Implantación de DAI: Implantación de un DAI monocameral o bicameral Lumax 540 o un sucesor en un plazo de 3 meses después de la inscripción. El DAI se programará según protocolo.

Previo al alta hospitalaria se realizará un interrogatorio del DAI. Visitas de seguimiento (FUP) a los: 2, 6, 12, 18, 24 meses con inclusión de ECG estándar de 12 derivaciones, revisión del DAI y visita al cardiólogo en la consulta externa. FUP de rutina adicional cada 6 meses hasta la finalización del estudio después de que el último paciente inscrito haya completado 2 años de FUP.