Avaliação de Fatores de Risco para Intervenção Apropriada de CDI (Cardioversor-Desfibrilador Implantável) em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica (PARCADIA)
Avaliação Prospectiva de Fatores de Risco para Intervenção Apropriada do CDI em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica
Desenho: PARCADIA é uma investigação clínica prospectiva, não randomizada, não intervencionista, multicêntrica na Europa. Pacientes com função deprimida do VE (ventrículo esquerdo) avaliada em padrões locais, de origem isquêmica e em terapia medicamentosa crônica ótima serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, implantados com um CDI após a execução de investigações basais e acompanhados prospectivamente por um período mínimo de 24 meses e até o término da investigação clínica.
Objetivo geral: análise dos fatores de risco basais para identificar preditores para intervenção apropriada com CDI em pacientes com cardiomiopatia isquêmica recebendo CDI para prevenção primária (população MADIT II).
Hipótese: A hipótese alternativa primária afirma que a transmuralidade relativa média do infarto (RIT) é diferente em pacientes com (RITshock ou ATP (Anti Tachy Pacing)) e sem (RITsem choque ou ATP) intervenção apropriada do CDI, ou seja, choque ou ATP.
- Hipótese nula (H0): RITchoque ou ATP = RITsem choque ou ATP
- Hipótese alternativa (Ha): RITchoque ou ATP ≠ RITsem choque ou ATP
Tamanho da amostra: 200 pacientes.
Acompanhamento: visita de inscrição, triagem pré-implante, implantação de CDI, visita pré-alta hospitalar e visitas de acompanhamento (FUP) em 2, 6, 12, 18, 24 meses, incluindo monitoramento domiciliar. FUP de rotina adicional a cada 6 meses até o término do estudo após o último paciente inscrito ter completado 2 anos de FUP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A implantação de um CDI como terapia de prevenção primária é indicada de acordo com as diretrizes atuais baseadas na baixa FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), pois demonstrou reduzir significativamente a mortalidade. Embora de eficácia comprovada, a terapia com CDI está associada a benefício de sobrevida em apenas uma pequena fração dos pacientes. Estima-se que 18 pacientes teriam que receber um CDI para salvar uma vida, resultando em um enorme ônus para os sistemas nacionais de saúde. Além disso, apenas cerca de um quarto de todos os pacientes com CDI de prevenção primária elegíveis para as diretrizes recebem choques apropriados. As considerações acima sustentam a necessidade de um método eficaz de estratificação de risco para identificar os pacientes que mais (ou menos) se beneficiam dessa terapia. A avaliação da anatomia e função ventricular por técnicas de imagem tornou-se mais importante, pois fornece informações sobre o substrato (cicatriz miocárdica) e o desencadeamento de arritmias ventriculares potencialmente fatais. Além da estimativa precisa dos volumes e funções dos ventrículos esquerdo e direito, a ressonância magnética cardíaca otimizada com gadolínio tardio (LGE-CMR) tem uma sensibilidade muito alta para detectar cicatriz miocárdica. A quantificação das características da cicatriz por ressonância magnética cardíaca pode ser útil para a previsão de futuros eventos arrítmicos em pacientes com cardiomiopatia isquêmica. No entanto, as evidências são conflitantes e os artigos publicados são prejudicados pelo número limitado de pacientes e só podem ser considerados à luz da geração de hipóteses. A investigação clínica do PARCADIA explorará o potencial da ressonância magnética cardíaca como um preditor para a intervenção apropriada do CDI em um ambiente multicêntrico.
PARCADIA é uma investigação clínica multicêntrica prospectiva, não randomizada e não intervencionista na Europa. Pacientes com função deprimida do VE (ventrículo esquerdo) avaliada de acordo com os padrões locais, de origem isquêmica (pelo menos 40 dias pós-IAM (infarto do miocárdio) ou 3 meses pós-revascularização) e sob terapia médica ótima crônica serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão , implantado com um CDI após a realização de investigações basais e acompanhado prospectivamente por no mínimo 24 meses e até o término da investigação clínica
Objetivo geral: análise dos fatores de risco basais para identificar preditores para intervenção apropriada com CDI em pacientes com cardiomiopatia isquêmica recebendo CDI para prevenção primária (população MADIT II).
O objetivo primário da investigação clínica é determinar se existe uma relação entre a intervenção apropriada do CDI (choque ou ATP) e a Transmuralidade Relativa do Infarto (RIT) obtida da Ressonância Magnética Cardíaca com Gadolínio Avançado (LGE-CMR) em pacientes com isquemia cardiomiopatia, recebendo um CDI para prevenção primária.
Metodologia: Triagem: (dentro de 6 meses antes da inscrição) pacientes com função deprimida do VE devido a cardiomiopatia isquêmica com indicação para implante de CDI de prevenção primária de acordo com as diretrizes da ESC (European Society of Cardiology) ou padrões locais serão rastreados dentro de 6 meses antes da inscrição.
diagnóstico pré-implante: dentro de 3 meses após a inscrição, serão realizadas imagens de LGE-CMR, holter de 24 horas, ECG de 12 derivações e serão obtidos marcadores bioquímicos.
Implantação de CDI: Implantação de um CDI Lumax 540 de câmara única/dupla ou sucessor dentro de 3 meses após a inscrição. O CDI será programado de acordo com o protocolo.
Pré-alta hospitalar será realizada uma interrogação do CDI. Visitas de acompanhamento (FUP) em: 2, 6, 12, 18, 24 meses com inclusão de ECG padrão de 12 derivações, check-up do CDI e consulta cardiologista no ambulatório. FUP de rotina adicional a cada 6 meses até o término do estudo após o último paciente inscrito ter completado 2 anos de FUP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cardiomiopatia isquêmica indicado para implante de CDI de novo para prevenção primária, de acordo com as diretrizes da ESC ou padrões locais (população MADIT II)
- Consentimento informado por escrito/vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Disfunção renal grave (estágio 4 ou 5) resultando em contra-indicação para a admissão de gadolínio durante ressonância magnética (consulte o Apêndice A para obter mais detalhes)
- Indicação para implante de CDI de prevenção secundária
- Indicação classe I para terapia de ressincronização cardíaca
- Insuficiência cardíaca com classe funcional IV da New York Heart Association
- Fração de ejeção do VE >40%
- Idade <18 anos e >85 anos
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- Participar de qualquer outro ensaio clínico com intervenção(ões) ativa(s) durante o curso deste estudo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Implante de CDI
Implantação de um CDI Lumax 540 de câmara única/dupla ou sucessor de acordo com a prática local dentro de 3 meses após a inscrição.
O paciente será implantado com um dispositivo de câmara única ou dupla de acordo com as diretrizes da ESC.
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implantação do CDI Lumax 540 de câmara única/dupla ou sucessor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transmuralidade Relativa do Infarto
Prazo: Medido durante ressonância magnética cardiovascular com realce tardio de gadolínio (LGE-CMR) dentro de 3 meses após a inclusão e antes da implantação do CDI
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Porcentagem Relativa de Transmuralidade do Infarto (RIT = massa do infarto transmural / massa total do infarto) obtida de LGE-CMR
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Medido durante ressonância magnética cardiovascular com realce tardio de gadolínio (LGE-CMR) dentro de 3 meses após a inclusão e antes da implantação do CDI
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intervenção apropriada do CDI (choque ou ATP)
Prazo: Até o seguimento de 24 meses
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avaliar se o paciente teve intervenção adequada do CDI (choque ou ATP) ou não durante 24 meses de seguimento.
As intervenções do CDI serão rotuladas como apropriadas ou não apropriadas por um comitê independente de parâmetros.
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Até o seguimento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função VE (EF)
Prazo: Linha de base
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Função ventricular esquerda (fração de ejeção em %) medida durante LGE-CMR na linha de base antes da implantação do CDI
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Linha de base
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Massa LV
Prazo: Linha de base
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Massa LV medida durante LGE-CMR na linha de base antes da implantação do CDI
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Linha de base
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massa total de infarto
Prazo: Linha de base
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massa total de infarto medida durante GGE-CMR na linha de base antes da implantação do CDI
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Linha de base
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massa de infarto transmural
Prazo: Linha de base
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massa de infarto transmural medida durante LGE-CMR na linha de base antes da implantação do CDI
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Linha de base
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frequência cardíaca média (FC)
Prazo: Linha de base
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FC média medida pelo Holter de 24 horas
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Linha de base
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RH diurno e noturno
Prazo: linha de base
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FC diurna e noturna medida por Holter de 24 horas
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linha de base
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episódios espontâneos de arritmias atriais e ventriculares
Prazo: linha de base
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número de episódios espontâneos de arritmias atriais e ventriculares medidos por Holter de 24 horas
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linha de base
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variabilidade da frequência cardíaca (SDNN: desvio padrão de intervalos normais a normais consecutivos)
Prazo: linha de base
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variabilidade da frequência cardíaca (SDNN) medida por Holter de 24 horas
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linha de base
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RH
Prazo: linha de base
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FC em ECG de 12 derivações
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linha de base
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ritmo
Prazo: linha de base
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ritmo no ECG de 12 derivações
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linha de base
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Largura do QRS
Prazo: linha de base
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Largura do QRS no ECG de 12 derivações
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linha de base
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sódio e potássio séricos
Prazo: linha de base
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concentração de sódio e potássio séricos (em mmol/l) (amostra de sangue)
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linha de base
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creatinina sérica
Prazo: linha de base
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concentração de creatinina sérica (em umol/l) (amostra de sangue)
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linha de base
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ácido úrico
Prazo: linha de base
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concentração de ácido úrico (em mmol/l) (amostra de sangue)
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linha de base
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albumina
Prazo: linha de base
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concentração de albumina (em g/l) (amostra de sangue)
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linha de base
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HbA1c (Hemoglobina A1c)
Prazo: linha de base
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concentração HbA1c (mmol/mol) (amostra de sangue)
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linha de base
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NT-proBNP (péptido natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal)
Prazo: linha de base
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concentração NT-proBNP (em pg/ml) (amostra de sangue)
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linha de base
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hsTNT/I (troponina-T/I de alta sensibilidade)
Prazo: linha de base
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concentração hsTNT/I (em ng/ml) (amostra de sangue)
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linha de base
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aldosterona
Prazo: linha de base
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concentração de aldosterona (em pmol/l) (amostra de sangue)
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linha de base
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incidência de hipertensão
Prazo: linha de base
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Dados demográficos clínicos basais: hipertensão na história clínica
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linha de base
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incidência de diabetes
Prazo: linha de base
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Dados demográficos clínicos basais: diabetes na história clínica
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linha de base
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incidência de hipercolesterolemia
Prazo: linha de base
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Dados demográficos clínicos basais: hipercolesterolemia na história clínica
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linha de base
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CVP/h: Contração ventricular prematura por hora
Prazo: linha de base
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CVP/h: Contração ventricular prematura por hora no Holter de 24h
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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