Bewertung der Risikofaktoren für eine angemessene ICD-Intervention (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (PARCADIA)

Begründung: Die Implantation eines ICD als Primärpräventionstherapie ist nach den aktuellen Leitlinien auf Basis der niedrigen LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) indiziert, da sich gezeigt hat, dass sie die Sterblichkeit signifikant senkt. Obwohl die Wirksamkeit nachgewiesen ist, ist die ICD-Therapie nur bei einem kleinen Bruchteil der Patienten mit einem Überlebensvorteil verbunden. Es wird geschätzt, dass 18 Patienten einen ICD erhalten müssten, um ein Leben zu retten, was zu einer enormen Belastung der nationalen Gesundheitssysteme führen würde. Darüber hinaus erhalten nur etwa ein Viertel aller leitliniengerechten ICD-Patienten zur Primärprävention angemessene Schocks. Die obigen Überlegungen unterstützen die Notwendigkeit einer effektiven Methode zur Risikostratifizierung, um Patienten zu identifizieren, die am meisten (oder am wenigsten) von dieser Therapie profitieren. Die Beurteilung der ventrikulären Anatomie und Funktion durch bildgebende Verfahren hat an Bedeutung gewonnen, da diese Aufschluss über das Substrat (Myokardnarbe) und Auslöser lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien geben. Neben der genauen Schätzung der links- und rechtsventrikulären Volumina und Funktionen hat die Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR)-Bildgebung eine sehr hohe Empfindlichkeit zur Erkennung von Myokardnarben. Die Quantifizierung von Narbenmerkmalen durch kardiale MRT könnte für die Vorhersage zukünftiger arrhythmischer Ereignisse bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie nützlich sein. Die Beweise sind jedoch widersprüchlich und veröffentlichte Arbeiten werden durch begrenzte Patientenzahlen behindert und können nur im Lichte der Generierung von Hypothesen betrachtet werden. Die klinische Prüfung von PARCADIA wird das Potenzial der kardialen MRT als Prädiktor für eine angemessene ICD-Intervention in einem multizentrischen Umfeld untersuchen.

PARCADIA ist eine prospektive, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, multizentrische klinische Prüfung in Europa. Patienten mit depressiver LV-Funktion (linksventrikulär), bewertet nach lokalen Standards, ischämischen Ursprungs (mindestens 40 Tage nach MI (Myokardinfarkt) oder 3 Monate nach Revaskularisation) und unter chronischer optimaler medizinischer Therapie werden gemäß Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt , denen nach der Durchführung von Basisuntersuchungen ein ICD implantiert und prospektiv mindestens 24 Monate lang und bis zum Abschluss der klinischen Prüfung nachbeobachtet wurde

Allgemeines Ziel: Analyse der Baseline-Risikofaktoren zur Identifizierung von Prädiktoren für eine angemessene ICD-Intervention bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die einen ICD zur Primärprävention erhalten (MADIT-II-Population).

Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen einer angemessenen ICD-Intervention (Schock oder ATP) und der relativen Infarkt-Transmuralität (RIT) besteht, die aus der Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR)-Bildgebung bei Patienten mit Ischämie gewonnen wird Kardiomyopathie, Erhalt eines ICD zur Primärprävention.

Methodik: Screening: (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung) Patienten mit LV-depressiver Funktion aufgrund von ischämischer Kardiomyopathie mit einer Indikation zur primärpräventiven ICD-Implantation gemäß den Richtlinien der ESC (European Society of Cardiology) oder lokalen Standards werden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung gescreent.

Präimplantationsdiagnostik: Innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung werden LGE-CMR-Bildgebung, 24-Stunden-Holter, 12-Kanal-EKG durchgeführt und biochemische Marker erhalten.

ICD-Implantation: Implantation eines Lumax 540 Ein-/Zweikammer-ICD oder Nachfolger innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung. Der ICD wird gemäß Protokoll programmiert.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine ICD-Befragung durchgeführt. Nachsorgeuntersuchungen (FUP) nach: 2, 6, 12, 18, 24 Monaten mit Einschluss von Standard-12-Kanal-EKG, ICD-Kontrolle und Kardiologenbesuch in der Ambulanz. Zusätzliche Routine-FUP alle 6 Monate bis zum Studienende, nachdem der letzte aufgenommene Patient 2 Jahre FUP abgeschlossen hat.