A kockázati tényezők értékelése a megfelelő ICD (implantálható kardioverter-defibrillátor) beavatkozáshoz ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (PARCADIA)

Indoklás: Az ICD beültetése elsődleges prevenciós terápiaként az alacsony LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) alapján a jelenlegi irányelvek szerint javasolt, mivel kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a mortalitást. Bár bizonyítottan hatásos, az ICD-terápia csak a betegek kis hányadánál jár a túlélési előnyökkel. Becslések szerint 18 betegnek kellene ICD-t kapnia egy élet megmentéséhez, ami hatalmas terhet jelent a nemzeti egészségügyi rendszerekre. Ezen túlmenően, az összes, az irányelvben meghatározott primer prevenciós ICD-betegek körülbelül egynegyede kap megfelelő sokkot. A fenti megfontolások alátámasztják egy hatékony kockázat-rétegzési módszer szükségességét, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek a legtöbb (vagy legkevésbé) előnyös ez a terápia. A kamrai anatómiájának és működésének képalkotó technikákkal történő értékelése egyre fontosabbá vált, mivel ez információt nyújt a szubsztrátról (miokardiális heg) és az életveszélyes kamrai aritmiák kiváltó okairól. A bal és jobb kamra térfogatának és funkcióinak pontos becslése mellett a késői gadoliniummal javított szívmágneses rezonancia (LGE-CMR) képalkotás nagyon nagy érzékenységgel rendelkezik a szívizom hegeinek kimutatására. A hegek jellemzőinek szív-MRI-vel történő számszerűsítése hasznos lehet a jövőbeni aritmiás események előrejelzésében ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. A bizonyítékok azonban ellentmondásosak, és a publikált közlemények megjelenését akadályozza a betegek korlátozott száma, és csak a hipotézisek felállítása fényében tekinthetők. A PARCADIA klinikai vizsgálata a szív MRI-ben rejlő lehetőségeket fogja feltárni a megfelelő ICD-beavatkozás előrejelzőjeként egy multicentrikus környezetben.

A PARCADIA egy prospektív, nem randomizált, nem intervenciós, többközpontú klinikai vizsgálat Európában. A helyi standardok szerint értékelt depressziós LV (bal kamrai) funkciójú, ischaemiás (legalább 40 nappal MI (miokardiális infarktus) vagy 3 hónappal a revaszkularizáció után) eredetű és krónikus optimális orvosi terápiában részesülő betegeket a befogadási és kizárási kritériumok szerint választják ki. , beültetett ICD-vel az alapszintű vizsgálatok elvégzése után, és prospektív nyomon követése legalább 24 hónapig és a klinikai vizsgálat befejezéséig

Általános cél: a kiindulási kockázati tényezők elemzése a megfelelő ICD-beavatkozás előrejelzőinek azonosítása érdekében ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél, akik primer prevenció céljából ICD-t kapnak (MADIT II populáció).

A klinikai vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy van-e kapcsolat a megfelelő ICD-beavatkozás (sokk vagy ATP) és a késői gadoliniummal fokozott szívmágneses rezonancia (LGE-CMR) képalkotással kapott relatív infarktus transzmuralitás (RIT) között ischaemiás betegeknél. kardiomiopátia, elsődleges megelőzés céljából ICD-t kapott.

Módszertan: Szűrés: (beiratkozás előtt 6 hónapon belül) az ESC (European Society of Cardiology) irányelvei vagy a helyi szabványok szerinti primer prevenciós ICD beültetési indikációval rendelkező ischaemiás kardiomiopátia miatt LV-depresszióban szenvedő betegeket a felvételt megelőző 6 hónapon belül szűrjük.

beültetés előtti diagnosztika: a felvételt követő 3 hónapon belül LGE-CMR képalkotás, 24 órás holter, 12 elvezetéses EKG és biokémiai markerek vétele történik meg.

ICD beültetés: Lumax 540 egy-/kétkamrás ICD vagy utód beültetése a felvételt követő 3 hónapon belül. Az ICD a protokoll szerint lesz programozva.

A kórházi elbocsátás előtt ICD-lekérdezést végeznek. Utánkövetési (FUP) látogatások: 2, 6, 12, 18, 24 hónap, standard 12 elvezetéses EKG-val, ICD-vizsgálattal és kardiológus látogatással a rendelőben. További rutin FUP 6 havonta a vizsgálat befejezéséig, miután az utolsó beiratkozott beteg 2 éves FUP-t végzett.