Vurdering av risikofaktorer for passende ICD (Implantable Cardioverter-defibrillator) intervensjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (PARCADIA)

Begrunnelse: Implantasjon av en ICD som primær forebyggende terapi er indisert i henhold til gjeldende retningslinjer basert på lav LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) da det ble vist å redusere dødeligheten betydelig. Selv om den har bevist effekt, er ICD-terapi assosiert med overlevelsesgevinst hos bare en liten brøkdel av pasientene. Det er anslått at 18 pasienter må motta en ICD for å redde ett liv, noe som resulterer i en enorm belastning for nasjonale helsesystemer. Dessuten er det bare omtrent en fjerdedel av alle ICD-pasienter som er kvalifisert for primærforebyggende retningslinjer som får passende sjokk. Betraktningene ovenfor støtter behovet for en effektiv risikostratifiseringsmetode for å identifisere pasienter som har mest (eller minst) nytte av denne behandlingen. Evaluering av ventrikulær anatomi og funksjon ved avbildningsteknikker har blitt viktigere siden dette gir informasjon om underlaget (myokardarr) og utløser av livstruende ventrikulære arytmier. Foruten nøyaktig estimering av venstre og høyre ventrikulære volum og funksjoner, har Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) bildebehandling en svært høy følsomhet for å oppdage myokardarr. Kvantifisering av arrkarakteristikker ved hjerte-MR kan være nyttig for å forutsi fremtidige arytmiske hendelser hos pasienter med iskemisk kardiomyopati. Bevisene er imidlertid motstridende og publiserte artikler hindres av begrenset pasientantall og kan bare betraktes i lys av genererende hypoteser. PARCADIAs kliniske undersøkelse vil utforske potensialet til hjerte-MR som en prediktor for passende ICD-intervensjon i en multisenter-setting.

PARCADIA er en prospektiv ikke-randomisert ikke-intervensjonell multisenter klinisk undersøkelse i Europa. Pasienter med deprimert LV (venstre ventrikkel) funksjon vurdert på lokale standarder, av iskemisk (minst 40 dager post-MI (myokardinfarkt) eller 3 måneder etter revaskularisering) opprinnelse og på kronisk optimal medisinsk behandling vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier , implantert med en ICD etter å ha utført baseline undersøkelser og prospektivt fulgt opp i minst 24 måneder og frem til avslutningen av den kliniske undersøkelsen

Generelt mål: analyse av grunnlinjerisikofaktorer for å identifisere prediktorer for passende ICD-intervensjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati som får en ICD for primær forebygging (MADIT II-populasjon).

Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å finne ut om det er en sammenheng mellom passende ICD-intervensjon (sjokk eller ATP) og Relative Infarct Transmurality (RIT) oppnådd fra Late Gadolinium Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) avbildning hos pasienter med iskemisk kardiomyopati, mottar en ICD for primær forebygging.

Metodikk: Screening: (innen 6 måneder før påmelding) pasienter med LV-deprimert funksjon på grunn av iskemisk kardiomyopati med indikasjon for primær forebygging ICD-implantasjon i henhold til ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer eller lokale standarder vil bli screenet innen 6 måneder før påmelding.

preimplantatdiagnostikk: innen 3 måneder etter registrering vil LGE-CMR-avbildning, 24-timers holter, 12-avlednings-EKG, bli utført og biokjemiske markører vil bli oppnådd.

ICD-implantasjon: Implantasjon av en Lumax 540 enkelt-/dobbeltkammer ICD eller etterfølger innen 3 måneder etter registrering. ICD-en vil bli programmert i henhold til protokollen.

Pre-hospital utskrivning en ICD-avhør vil bli utført. Oppfølgingsbesøk (FUP) ved: 2, 6, 12, 18, 24 måneder med inkludering av standard 12-avlednings EKG, ICD-kontroll og kardiologbesøk i poliklinikken. Ytterligere rutine FUP hver 6. måned frem til studieavslutning etter at siste innrullerte pasient har fullført 2 års FUP.