Évaluation des facteurs de risque pour une intervention appropriée du DCI (défibrillateur cardiaque implantable) chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (PARCADIA)

Justification : L'implantation d'un DCI en tant que traitement de prévention primaire est indiquée selon les directives actuelles basées sur la faible FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), car il a été démontré qu'elle réduit considérablement la mortalité. Bien que d'une efficacité prouvée, le traitement par DCI n'est associé à un bénéfice de survie que chez une petite fraction des patients. On estime que 18 patients devraient recevoir un DCI pour sauver une vie, ce qui représenterait un énorme fardeau pour les systèmes de santé nationaux. De plus, seulement environ un quart de tous les patients éligibles aux DAI de prévention primaire reçoivent des chocs appropriés. Les considérations ci-dessus soutiennent la nécessité d'une méthode efficace de stratification des risques pour identifier les patients qui bénéficient le plus (ou le moins) de cette thérapie. L'évaluation de l'anatomie et de la fonction ventriculaire par des techniques d'imagerie est devenue plus importante car cela fournit des informations sur le substrat (cicatrice myocardique) et le déclencheur d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles. Outre l'estimation précise des volumes et des fonctions ventriculaires gauche et droit, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au gadolinium tardif (LGE-CMR) a une sensibilité très élevée pour détecter la cicatrice myocardique. La quantification des caractéristiques des cicatrices par IRM cardiaque pourrait être utile pour la prédiction des événements arythmiques futurs chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique. Cependant, les preuves sont contradictoires et les articles publiés sont entravés par le nombre limité de patients et ne peuvent être considérés qu'à la lumière d'hypothèses génératrices. L'investigation clinique PARCADIA explorera le potentiel de l'IRM cardiaque en tant que prédicteur d'une intervention DAI appropriée dans un environnement multicentrique.

PARCADIA est une investigation clinique multicentrique prospective non randomisée non interventionnelle en Europe. Les patients présentant une fonction LV (ventriculaire gauche) déprimée évaluée selon les normes locales, d'origine ischémique (au moins 40 jours post-IM (infarctus du myocarde) ou 3 mois après revascularisation) et sous traitement médical optimal chronique seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion , implanté avec un DAI après avoir effectué des investigations de base et suivi de manière prospective pendant au moins 24 mois et jusqu'à la fin de l'investigation clinique

Objectif général : analyse des facteurs de risque de base pour identifier les facteurs prédictifs d'une intervention appropriée du DCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique recevant un DCI en prévention primaire (population MADIT II).

L'objectif principal de l'investigation clinique est de déterminer s'il existe une relation entre l'intervention appropriée du DAI (choc ou ATP) et la transmuralité relative de l'infarctus (RIT) obtenue à partir de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au gadolinium tardif (LGE-CMR) chez les patients atteints d'ischémie cardiomyopathie, recevant un CIM en prévention primaire.

Méthodologie : Dépistage : (dans les 6 mois précédant l'inscription) les patients présentant une fonction LV déprimée en raison d'une cardiomyopathie ischémique avec une indication pour l'implantation d'un DCI en prévention primaire conformément aux directives de l'ESC (Société européenne de cardiologie) ou aux normes locales seront dépistés dans les 6 mois précédant l'inscription.

diagnostics pré-implantaires : dans les 3 mois suivant l'inscription, une imagerie LGE-CMR, un holter de 24 h, un ECG à 12 dérivations, seront effectués et des marqueurs biochimiques seront obtenus.

Implantation DAI : Implantation d'un DCI Lumax 540 simple/double chambre ou d'un successeur dans les 3 mois suivant l'inscription. L'ICD sera programmé selon le protocole.

Avant la sortie de l'hôpital, un interrogatoire ICD sera effectué. Visites de suivi (FUP) à : 2, 6, 12, 18, 24 mois avec inclusion d'un ECG standard à 12 dérivations, d'un contrôle ICD et d'une visite du cardiologue en clinique externe. FUP de routine supplémentaire tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude après que le dernier patient inscrit a terminé 2 ans de FUP.