Tutkimus PF-06651600:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUVA, AVOIN TIETÄÄ, MONINANNOKSET TUTKIMUS PF 06651600:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI AIHEILLA, JOILLA ON MAKSUN HENKILÖVAIKUTUS, JA SUBHEPATTIÖN MAKSUVAIKUTUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida maksan vajaatoiminnan vaikutus PF-06651600:n farmakokinetiikkaan (PK) sen jälkeen, kun PF-06651600:ta on annettu useita kerran päivässä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös PF-06651600:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- painoindeksi (BMI) 17,5-40 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat
- Ei tunnettua tai epäiltyä maksasairautta
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on heikentynyt maksan toiminta:
- Stabiili maksan vajaatoiminta, joka määritellään seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ei kliinisesti merkittävää muutosta sairauden tilassa
- Ei muita meneillään olevia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, lukuun ottamatta poikkeavia löydöksiä, jotka liittyvät osallistujan maksan vajaatoimintaan.
- Täyttää Child-Pugh-luokituksen luokan A tai luokan B kriteerit (lievä: Child-Pugh-pisteet 5-6 pistettä ja kohtalainen: Child-Pugh-pisteet 7-9 pistettä) 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä aktiivinen akuutti tai krooninen hoitoa vaativa infektio tai hänellä on ollut sairaalahoitoa vaativaa systeemistä infektiota, mukaan lukien herpes zoster, herpes simplex, tuberkuloosi
- Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. porta-caval-shunttileikkauksen jälkeinen tila, aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, ileaalisen resektio)
- Hänellä on pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen häiriö, leikkaus tai muu tila, jota ei sallita protokollan mukaan
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta, gynekologisesta tai allergisesta sairaudesta
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on heikentynyt maksan toiminta:
- Onko hänellä enkefalopatia, vaikea askites ja/tai keuhkopussin effuusio, Child-Pugh-pistemäärä >9 tai sairaudet (kuten hepatorenaalinen oireyhtymä, maha-suolikanavan verenvuoto jne.) poissuljettu protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Tähän haaraan kuuluvat osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta PF-06651600 30 mg:n annoksia päivinä 1–10.
|
PF-06651600 10 mg:n oraalisissa tableteissa annetaan päivinä 1-10.
|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Terveet osallistujat
Tähän haaraan kuuluvat terveet aikuiset osallistujat, jotka saavat suun kautta PF-06651600 30 mg annoksia päivinä 1–10.
|
PF-06651600 10 mg:n oraalisissa tableteissa annetaan päivinä 1-10.
|
|
Kokeellinen: PF-06651600 Lievä maksan vajaatoiminta
Tämä osa on osassa 2, joka suoritetaan, jos osaan 2 siirtymistä koskeva päätöskriteeri täyttyy. Käsivarteen kuuluvat osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta PF-06651600 30 mg:n annoksia päivinä 1–10. |
PF-06651600 10 mg:n oraalisissa tableteissa annetaan päivinä 1-10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) PF-06651600:lle
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) päivinä 7, 8 ja 9 ja tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
PF-06651600:n AUC24 ennen annosta ja sen jälkeen.
|
Tunti 0 (ennen annosta) päivinä 7, 8 ja 9 ja tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) PF-06651600:lle
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) päivinä 7, 8 ja 9 ja tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Tunti 0 (ennen annosta) päivinä 7, 8 ja 9 ja tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
Kaikki syy-seuraussuhteet sisältävät haittavaikutukset olivat epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista päätepisteistä tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 35 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, leukosyytit, neutrofiilit, protrombiiniaika, protrombiini intl.
normalisoitu suhde), kemia (bilirubiini, suora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, natrium, kalium, kalsium, bikarbonaatti ja glukoosi), virtsaanalyysi (glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, urobilinogeeni, bilirubiini ja bilirubiini).
Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
Tärkeitä merkkejä olivat selässä makaava verenpaine, pulssi ja lämpötila.
Ennalta määritetty alueen ulkopuolella oleva kriteeri makuuasennossa olevalle diastoliselle verenpaineelle oli muutos lähtötasosta yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 20 elohopeamillimetriä (mmHg).
Elintoimintojen kliininen merkitys ja alueen ulkopuolella olevat kriteerit määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
|
Keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
Haittatapahtumat johtavat siihen, että osallistujat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön.
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 39)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .