Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06651600 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et des volontaires sains
7 avril 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, EN ÉTIQUETTE OUVERTE, À DOSES MULTIPLES POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF 06651600 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE ET CHEZ LES SUJETS SAIN AYANT UNE FONCTION HÉPATIQUE NORMALE
Le but de cette étude est de caractériser l'effet de l'insuffisance hépatique sur la ou les pharmacocinétiques (PK) du PF-06651600 après l'administration de plusieurs doses quotidiennes de PF-06651600.
La sécurité et la tolérabilité du PF-06651600 seront également évaluées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants ayant une fonction hépatique normale :
- Participants masculins ou féminins en bonne santé
- Aucune maladie hépatique connue ou suspectée
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants présentant une fonction hépatique altérée :
- Insuffisance hépatique stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Aucune autre anomalie cliniquement significative en cours basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique, à l'exception des résultats anormaux liés à l'insuffisance hépatique du participant.
- Satisfaire aux critères de la classe A ou de la classe B de la classification Child-Pugh (léger : score Child-Pugh de 5 à 6 points et modéré : score de Child Pugh de 7 à 9 points), dans les 28 jours suivant l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- A une infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement ou des antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, incl. zona, herpès simplex, tuberculose
- Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Toute condition affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (p. ex., état post-chirurgie de shunt porto-cave, chirurgie bariatrique antérieure, gastrectomie, résection iléale)
- A une tumeur maligne, un trouble lymphoprolifératif, une intervention chirurgicale ou une autre condition non autorisée par le protocole
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants ayant une fonction hépatique normale :
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, gynécologique ou allergique cliniquement significative
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants présentant une fonction hépatique altérée :
- Présente une encéphalopathie, une ascite sévère et/ou un épanchement pleural, un score de Child-Pugh > 9 ou des conditions médicales (comme le syndrome hépatorénal, une hémorragie gastro-intestinale, etc.) exclues par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-06651600 Insuffisance hépatique modérée
Ce groupe comprend des participants atteints d'insuffisance hépatique modérée qui recevront des doses orales de PF-06651600 30 mg du jour 1 au jour 10.
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Le PF-06651600 en comprimés oraux de 10 mg sera administré les jours 1 à 10.
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Expérimental: PF-06651600 Participants en bonne santé
Ce bras comprend des participants adultes en bonne santé qui recevront des doses orales de PF-06651600 30 mg du jour 1 au jour 10.
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Le PF-06651600 en comprimés oraux de 10 mg sera administré les jours 1 à 10.
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Expérimental: PF-06651600 Insuffisance hépatique légère
Ce bras est dans la partie 2 qui sera menée si le critère de décision pour passer à la partie 2 est rempli. Le bras comprend des participants atteints d'insuffisance hépatique légère qui recevront des doses orales de PF-06651600 30 mg du jour 1 au jour 10. |
Le PF-06651600 en comprimés oraux de 10 mg sera administré les jours 1 à 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC24) pour PF-06651600
Délai: Heure 0 (pré-dose) les jours 7, 8 et 9, et heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 heures après la dose le jour 10
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ASC24 du PF-06651600 avant et après dose.
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Heure 0 (pré-dose) les jours 7, 8 et 9, et heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 heures après la dose le jour 10
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour PF-06651600
Délai: Heure 0 (pré-dose) les jours 7, 8 et 9, et heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 heures après la dose le jour 10
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Heure 0 (pré-dose) les jours 7, 8 et 9, et heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 heures après la dose le jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement (toutes causes et liés au traitement)
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Les EI avec toutes les causes étaient tous les événements médicaux indésirables survenus chez un participant à l'étude à qui un produit avait été administré et qui n'avaient pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Un EIG était un EI entraînant l'un des critères d'évaluation suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; danger de mort (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou considéré comme un événement médical important.
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, neutrophiles, temps de prothrombine, prothrombine intl.
rapport normalisé), chimie (bilirubine, bilirubine directe, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, albumine, sodium, potassium, calcium, bicarbonate et glucose), analyse d'urine (glucose, cétones, protéines, hémoglobine, urobilinogène, bilirubine et nitrite).
Chaque paramètre a été évalué par rapport à des critères couramment utilisés et largement acceptés.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Nombre de participants avec des signes vitaux hors limites
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle en décubitus dorsal, le pouls et la température.
Le critère pré-spécifié hors plage pour la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal était un changement par rapport à la ligne de base égal ou supérieur à (≥) 20 millimètres de mercure (mmHg).
La signification clinique des signes vitaux et le critère hors plage ont été déterminés à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Nombre d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Les événements indésirables entraînent l'abandon du médicament à l'étude par les participants.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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