Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-06651600 u subjektů s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků

7. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, VÍCE DÁVKOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF 06651600 U SUBJEKTŮ S JATERNÍM POSTIŽENÍM A U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ ŽÁDNÝCH NEMOCNÝCH HELP

Účelem této studie je charakterizovat účinek poškození jater na farmakokinetiku (PK) PF-06651600 po podání několika dávek PF-06651600 jednou denně. V této studii bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost PF-06651600.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s normální funkcí jater:

  • Zdravé mužské nebo ženské účastníky
  • Žádné známé nebo suspektní onemocnění jater

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s poruchou funkce jater:

  • Stabilní poškození jater, definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Žádné další probíhající klinicky významné abnormality založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních testech kromě abnormálních nálezů, které souvisejí s postižením jater účastníka.
  • Splňte kritéria pro třídu A nebo třídu B klasifikace Child-Pugh (mírné: Child-Pugh skóre 5-6 bodů a střední: Child-Pugh skóre 7-9 bodů) do 28 dnů od podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu nebo anamnézu systémové infekce vyžadující hospitalizaci, vč. herpes zoster, herpes simplex, tuberkulóza
  • Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
  • Jakýkoli stav ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (např. stav po operaci porta-kaválního zkratu, předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea)
  • Má malignitu, lymfoproliferativní poruchu, operaci nebo jiný stav, který protokol nepovoluje

Další kritéria vyloučení pro účastníky s normální funkcí jater:

- Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, gynekologického nebo alergického onemocnění

Další vylučovací kritéria pro účastníky s poruchou funkce jater:

- má encefalopatii, těžký ascites a/nebo pleurální výpotek, Child-Pugh skóre >9 nebo zdravotní stavy (jako je hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení atd.) vyloučené podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06651600 Středně těžké jaterní poškození
Tato větev zahrnuje účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří budou dostávat perorální dávky PF-06651600 30 mg v den 1 až den 10.
Lék: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 v 10 mg perorálních tabletách bude podáván ve dnech 1 až 10.
Experimentální: PF-06651600 Zdraví účastníci
Toto rameno zahrnuje zdravé dospělé účastníky, kteří dostanou perorální dávky PF-06651600 30 mg v den 1 až den 10.
Lék: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 v 10 mg perorálních tabletách bude podáván ve dnech 1 až 10.
Experimentální: PF-06651600 Mírné poškození jater

Tato část je v části 2, která bude provedena, pokud bude splněno rozhodovací kritérium pro postup do části 2.

Rameno zahrnuje účastníky s mírným poškozením jater, kteří budou dostávat perorální dávky PF-06651600 30 mg v den 1 až den 10.
Lék: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 v 10 mg perorálních tabletách bude podáván ve dnech 1 až 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od 0 do 24 hodin (AUC24) pro PF-06651600
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) 7., 8. a 9. den a hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 hodin po dávce 10. den
AUC24 PF-06651600 před a po dávce.
Hodina 0 (před dávkou) 7., 8. a 9. den a hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 hodin po dávce 10. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06651600
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) 7., 8. a 9. den a hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 hodin po dávce 10. den
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Hodina 0 (před dávkou) 7., 8. a 9. den a hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 hodin po dávce 10. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (všechny příčiny a související s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Nežádoucí účinky se všemi příčinnými souvislostmi byly jakékoli nežádoucí lékařské jevy u účastníka studie, kterému byl podán produkt, který nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících koncových bodů nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo považovány za důležitou lékařskou událost. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 35 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, neutrofily, protrombinový čas, protrombinový intl. normalizovaný poměr), chemie (bilirubin, přímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, albumin, sodík, draslík, vápník, hydrogenuhličitan a glukóza), analýza moči (glukóza, ketony, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin a dusitany). Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Počet účastníků s vitálními funkcemi mimo dosah
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak vleže, tepovou frekvenci a teplotu. Předem specifikovaným kritériem mimo rozsah pro diastolický krevní tlak vleže byla změna od výchozí hodnoty rovna nebo vyšší než (≥) 20 milimetrů rtuti (mmHg). Klinická významnost vitálních funkcí a kritérium mimo rozsah byly stanoveny podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Počet nežádoucích příhod vedoucích k ukončení
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Nežádoucí účinky vedou k tomu, že účastníci přestanou užívat studovaný lék.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (39. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na PF-06651600 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit