Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-06651600 у субъектов с печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев

7 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МНОЖЕСТВЕННЫХ ДОЗ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF 06651600 У СУБЪЕКТОВ С НАРУШЕНИЕМ ПЕЧЕНИ И У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ

Целью данного исследования является характеристика влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику (фармакокинетику) (фармакокинетику) PF-06651600 после введения нескольких доз PF-06651600 один раз в день. Безопасность и переносимость PF-06651600 также будут оцениваться в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Дополнительные критерии включения для участников с нормальной функцией печени:

  • Здоровые участники мужского или женского пола
  • Нет известных или подозреваемых заболеваний печени

Дополнительные критерии включения для участников с нарушением функции печени:

  • Стабильная печеночная недостаточность, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение последних 30 дней до визита для скрининга.
  • Никаких других продолжающихся клинически значимых аномалий, основанных на истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестах, за исключением аномальных результатов, связанных с печеночной недостаточностью участника.
  • Удовлетворить критериям класса A или класса B по классификации Чайлд-Пью (легкая форма: оценка по шкале Чайлд-Пью 5-6 баллов и средняя степень: оценка по шкале Чайлд-Пью 7-9 баллов) в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет активную острую или хроническую инфекцию, требующую лечения, или системную инфекцию в анамнезе, требующую госпитализации, в т.ч. опоясывающий герпес, простой герпес, туберкулез
  • Заражение гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ
  • Любое состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, состояние после портокавального шунтирования, предшествующая бариатрическая хирургия, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки)
  • Имеет злокачественное новообразование, лимфопролиферативное заболевание, операцию или другое состояние, не разрешенное протоколом.

Дополнительные критерии исключения для участников с нормальной функцией печени:

- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, гинекологических или аллергических заболеваний.

Дополнительные критерии исключения для участников с нарушением функции печени:

- Наличие энцефалопатии, тяжелого асцита и/или плеврального выпота, оценки по шкале Чайлд-Пью >9 или заболеваний (таких как гепаторенальный синдром, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.), исключенных протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06651600 Умеренная печеночная недостаточность
В эту группу входят участники с умеренной печеночной недостаточностью, которые будут получать пероральные дозы PF-06651600 30 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: PF-06651600 30 мг
PF-06651600 в таблетках по 10 мг для перорального применения будет вводиться с 1 по 10 дни.
Экспериментальный: PF-06651600 Здоровые участники
В эту группу входят здоровые взрослые участники, которые получат пероральные дозы PF-06651600 30 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: PF-06651600 30 мг
PF-06651600 в таблетках по 10 мг для перорального применения будет вводиться с 1 по 10 дни.
Экспериментальный: PF-06651600 Легкая печеночная недостаточность

Эта часть находится в Части 2, которая будет проводиться, если будет соблюден критерий принятия решения о переходе к Части 2.

Группа включает участников с легкой печеночной недостаточностью, которые будут получать пероральные дозы PF-06651600 30 мг с 1 по 10 день.
Лекарство: PF-06651600 30 мг
PF-06651600 в таблетках по 10 мг для перорального применения будет вводиться с 1 по 10 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до 24 часов (AUC24) для PF-06651600
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) в дни 7, 8 и 9 и 0-й час (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 часа после введения дозы в 10-й день.
AUC24 PF-06651600 до и после введения дозы.
0-й час (до введения дозы) в дни 7, 8 и 9 и 0-й час (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 часа после введения дозы в 10-й день.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для PF-06651600
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) в дни 7, 8 и 9 и 0-й час (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 часа после введения дозы в 10-й день.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
0-й час (до введения дозы) в дни 7, 8 и 9 и 0-й час (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 часа после введения дозы в 10-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (все причины и связанные с лечением)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
НЯ со всеми причинно-следственными связями представляли собой любые неблагоприятные медицинские явления у участника исследования, которому вводили продукт, который не обязательно имел причинно-следственную связь с лечением или использованием. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любой из следующих конечных точек или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или считается важным медицинским событием. НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 35 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Лабораторные показатели включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, протромбиновое время, протромбиновое межд. нормализованное соотношение), биохимия (билирубин, прямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, альбумин, натрий, калий, кальций, бикарбонат и глюкоза), анализ мочи (глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин, уробилиноген, билирубин и нитрит). Каждый параметр оценивался по общепринятым и общепринятым критериям.
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Количество участников с показателями жизнедеятельности вне допустимого диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Жизненно важные признаки включали артериальное давление в положении лежа, частоту пульса и температуру. Предварительно установленным критерием диастолического артериального давления в положении лежа было отклонение от исходного уровня, равное или превышающее (≥) 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). Клиническая значимость показателей жизненно важных функций и критерий выхода за пределы диапазона определялись по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Нежелательные явления приводят к прекращению приема исследуемого препарата участниками.
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PF-06651600 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться