Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06651600 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske frivillige

7. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET, FLERTIDOS-STUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF 06651600 I EMNER MED LEVERSVÆRDIGT OG I SUNDHED MED EN SUNDHED.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken(-erne) (PK) af PF-06651600 efter administration af multiple én gang daglige doser af PF-06651600. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06651600 vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med normal leverfunktion:

  • Sunde mandlige eller kvindelige deltagere
  • Ingen kendt eller mistænkt leversygdom

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Stabil leverinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Ingen andre igangværende klinisk signifikante abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests bortset fra de unormale fund, der er relateret til deltagerens nedsatte leverfunktion.
  • Opfyld kriterierne for Klasse A eller Klasse B i Child-Pugh-klassificeringen (mild: Child-Pugh-score 5-6 point og moderat: Child-Pugh-score 7-9 point) inden for 28 dage efter administration af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv akut eller kronisk behandlingskrævende infektion eller anamnese med systemisk infektion, der kræver indlæggelse, inkl. herpes zoster, herpes simplex, tuberkulose
  • Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. status efter porta-caval shuntkirurgi, tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion)
  • Har malignitet, lymfoproliferativ lidelse, kirurgi eller anden tilstand, som ikke er tilladt ifølge protokol

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med normal leverfunktion:

- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, gynækologisk eller allergisk sygdom

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med nedsat leverfunktion:

- Har encefalopati, svær ascites og/eller pleural effusion, Child-Pugh score >9 eller medicinske tilstande (såsom hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning osv.) udelukket i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06651600 Moderat nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat leverfunktion, som vil modtage orale doser på PF-06651600 30 mg på dag 1 til og med dag 10.
Medicin: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10.
Eksperimentel: PF-06651600 Raske deltagere
Denne arm inkluderer raske voksne deltagere, som vil modtage orale doser på PF-06651600 30 mg på dag 1 til og med dag 10.
Medicin: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10.
Eksperimentel: PF-06651600 Let nedsat leverfunktion

Denne arm er i del 2, som vil blive gennemført, hvis beslutningskriteriet for at gå videre til del 2 er opfyldt.

Armen inkluderer deltagere med let nedsat leverfunktion, som vil modtage orale doser på PF-06651600 30 mg på dag 1 til og med dag 10.
Medicin: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) for PF-06651600
Tidsramme: Time 0 (før dosis) på dag 7, 8 og 9 og time 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 10
AUC24 for PF-06651600 før og efter dosis.
Time 0 (før dosis) på dag 7, 8 og 9 og time 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 10
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600
Tidsramme: Time 0 (før dosis) på dag 7, 8 og 9 og time 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 10
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Time 0 (før dosis) på dag 7, 8 og 9 og time 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Bivirkninger med alle årsagssammenhænge var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende endepunkter eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, neutrofiler, protrombintid, protrombin intl. normaliseret forhold), kemi (bilirubin, direkte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, natrium, kalium, calcium, bicarbonat og glucose), urinanalyse (glucose, ketoner, protein, hæmoglobin, urobininogen og nitriteru). Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Antal deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Vitale tegn omfattede liggende blodtryk, puls og temperatur. Det forud specificerede kriterium uden for rækkevidde for diastolisk blodtryk i liggende position var ændring fra baseline lig med eller over (≥) 20 millimeter kviksølv (mmHg). Den kliniske betydning af vitale tegn og kriteriet uden for rækkevidde blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Antal uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)
Uønskede hændelser resulterer i, at deltagerne afbryde behandlingen med studielægemidlet.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 39)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med PF-06651600 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner