Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för PF-06651600 hos personer med nedsatt leverfunktion och friska frivilliga

7 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET, MULTIPELDOSER STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PF 06651600 I ÄMNEN MED NEDSIKRING AV LEVER OCH HÄLSA MED HJÄLPMEDEL

Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av PF-06651600 efter administrering av multipla en gång dagligen doser av PF-06651600. Säkerheten och toleransen för PF-06651600 kommer också att utvärderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 40 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med normal leverfunktion:

  • Friska manliga eller kvinnliga deltagare
  • Ingen känd eller misstänkt leversjukdom

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med nedsatt leverfunktion:

  • Stabil leverfunktionsnedsättning, definierad som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
  • Inga andra pågående kliniskt signifikanta avvikelser baserade på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester förutom de onormala fynden som är relaterade till deltagarens leverfunktionsnedsättning.
  • Uppfylla kriterierna för klass A eller klass B i Child-Pugh-klassificeringen (mild: Child-Pugh-poäng 5-6 poäng och måttlig: Child-Pugh-poäng 7-9 poäng), inom 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  • Har aktiv akut eller kronisk behandlingskrävande infektion eller historia av systemisk infektion som kräver sjukhusvård, inkl. herpes zoster, herpes simplex, tuberkulos
  • Infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Alla tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. status efter porta-caval shuntkirurgi, tidigare bariatrisk operation, gastrectomy, ileal resektion)
  • Har malignitet, lymfoproliferativ störning, kirurgi eller annat tillstånd som inte är tillåtet enligt protokoll

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med normal leverfunktion:

- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, gynekologiska eller allergiska sjukdomar

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med nedsatt leverfunktion:

- Har encefalopati, svår ascites och/eller pleurautgjutning, Child-Pugh-poäng >9 eller medicinska tillstånd (som hepatorenalt syndrom, gastrointestinala blödningar etc.) uteslutna enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06651600 Måttligt nedsatt leverfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion som kommer att få orala doser av PF-06651600 30 mg från dag 1 till dag 10.
Läkemedel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10.
Experimentell: PF-06651600 Friska deltagare
Denna arm inkluderar friska vuxna deltagare som kommer att få orala doser av PF-06651600 30 mg från dag 1 till dag 10.
Läkemedel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10.
Experimentell: PF-06651600 Lätt nedsatt leverfunktion

Denna arm finns i del 2 som kommer att genomföras om beslutskriteriet att gå vidare till del 2 är uppfyllt.

Armen inkluderar deltagare med lätt nedsatt leverfunktion som kommer att få orala doser av PF-06651600 30 mg från dag 1 till dag 10.
Läkemedel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid 0 till 24 timmar (AUC24) för PF-06651600
Tidsram: Timme 0 (före dos) dag 7, 8 och 9, och timme 0 (för dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 10
AUC24 för PF-06651600 före och efter dos.
Timme 0 (före dos) dag 7, 8 och 9, och timme 0 (för dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 10
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för PF-06651600
Tidsram: Timme 0 (före dos) dag 7, 8 och 9, och timme 0 (för dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 10
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration.
Timme 0 (före dos) dag 7, 8 och 9, och timme 0 (för dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och Serious Adverse Events (SAEs) (alla orsakssamband och behandlingsrelaterade)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Biverkningar med alla kausaliteter var alla ogynnsamma medicinska händelser i en studiedeltagare som administrerade en produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande endpoints eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; eller anses vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 35 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, leukocyter, neutrofiler, protrombintid, protrombin intl. normaliserat förhållande), kemi (bilirubin, direkt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, albumin, natrium, kalium, kalcium, bikarbonat och glukos), urinanalys (glukos, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen och nitribilinogen). Varje parameter utvärderades mot vanligt använda och allmänt accepterade kriterier.
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Antal deltagare med vitala tecken utanför räckvidden
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Vitala tecken var liggande blodtryck, puls och temperatur. Det förspecificerade kriteriet utanför intervallet för liggande diastoliskt blodtryck var förändring från baslinjen lika med eller över (≥) 20 millimeter kvicksilver (mmHg). Klinisk betydelse av vitala tecken och kriterium utanför intervallet fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Antal negativa händelser som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)
Biverkningar leder till att deltagarna avbryter behandlingen med studieläkemedlet.
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (dag 39)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera