간장애 피험자와 건강한 지원자를 대상으로 PF-06651600의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 17.5~40kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)

간 기능이 정상인 참가자에 대한 추가 포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성 참가자
• 알려진 또는 의심되는 간 질환 없음

간 기능이 손상된 참여자를 위한 추가 포함 기준:

• 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애
• 참가자의 간 손상과 관련된 이상 소견을 제외하고 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 진행 중인 다른 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다.
• 연구 제품 투여 28일 이내에 Child-Pugh 분류의 Class A 또는 Class B 기준을 충족(경증: Child-Pugh 점수 5-6점, 중등도: Child Pugh 점수 7-9점).

제외 기준:

• 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염이 있거나 입원이 필요한 전신 감염의 병력이 있습니다. 대상포진, 단순포진, 결핵
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 모든 상태(예: 간문맥 션트 수술 후 상태, 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
• 악성 종양, 림프 증식성 장애, 수술 또는 프로토콜에 따라 허용되지 않는 기타 상태가 있는 경우

간 기능이 정상인 참가자에 대한 추가 제외 기준:

- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 부인과 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력

간 기능이 손상된 참가자에 대한 추가 제외 기준:

- 프로토콜에 따라 뇌병증, 심한 복수 및/또는 흉수, Child-Pugh 점수 >9 또는 의학적 상태(예: 간신 증후군, 위장관 출혈 등)가 제외됨