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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06651600 in soggetti con compromissione epatica e volontari sani

7 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A DOSE MULTIPLA PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DEL PF 06651600 IN SOGGETTI CON COMPROMESSE EPATICA E IN SOGGETTI SANI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica (s) (PK) di PF-06651600 dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno di PF-06651600. In questo studio saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di PF-06651600.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con funzionalità epatica normale:

  • Partecipanti maschi o femmine sani
  • Nessuna malattia epatica nota o sospetta

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

  • Compromissione epatica stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Nessun'altra anomalia clinicamente significativa in corso basata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio ad eccezione dei risultati anomali correlati alla compromissione epatica del partecipante.
  • Soddisfare i criteri per la Classe A o Classe B della classificazione Child-Pugh (lieve: punteggio Child-Pugh 5-6 punti e moderato: punteggio Child Pugh 7-9 punti), entro 28 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione acuta o cronica attiva che richiede un trattamento o una storia di infezione sistemica che richiede il ricovero in ospedale, incl. herpes zoster, herpes simplex, tubercolosi
  • Infezione da epatite B, epatite C o HIV
  • Qualsiasi condizione che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (p. es., stato post-chirurgia dello shunt porta-cavale, precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale)
  • Ha malignità, disturbo linfoproliferativo, intervento chirurgico o altra condizione non consentita dal protocollo

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con funzionalità epatica normale:

- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, ginecologica o allergica clinicamente significativa

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

- Ha encefalopatia, ascite grave e / o versamento pleurico, punteggio Child-Pugh> 9 o condizioni mediche (come sindrome epatorenale, emorragia gastrointestinale, ecc.) escluse per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06651600 Compromissione epatica moderata
Questo braccio include partecipanti con compromissione epatica moderata che riceveranno dosi orali di PF-06651600 30 mg dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 in compresse orali da 10 mg verrà somministrato nei giorni da 1 a 10.
Sperimentale: PF-06651600 Partecipanti sani
Questo braccio include partecipanti adulti sani che riceveranno dosi orali di PF-06651600 30 mg dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 in compresse orali da 10 mg verrà somministrato nei giorni da 1 a 10.
Sperimentale: PF-06651600 Compromissione epatica lieve

Questo braccio è nella parte 2 che sarà condotto se il criterio di decisione per procedere alla parte 2 è soddisfatto.

Il braccio include partecipanti con compromissione epatica lieve che riceveranno dosi orali di PF-06651600 30 mg dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 in compresse orali da 10 mg verrà somministrato nei giorni da 1 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Da 0 a 24 ore (AUC24) per PF-06651600
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) nei giorni 7, 8 e 9 e ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ore post-dose il giorno 10
AUC24 di PF-06651600 pre e post dose.
Ora 0 (pre-dose) nei giorni 7, 8 e 9 e ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ore post-dose il giorno 10
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per PF-06651600
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) nei giorni 7, 8 e 9 e ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ore post-dose il giorno 10
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Ora 0 (pre-dose) nei giorni 7, 8 e 9 e ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ore post-dose il giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) (tutte le cause e correlate al trattamento)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
Gli eventi avversi con tutte le cause erano eventi medici spiacevoli in un partecipante allo studio a cui era stato somministrato un prodotto che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE era un evento avverso risultante in uno dei seguenti endpoint o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o considerato un importante evento medico. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 35 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti, neutrofili, tempo di protrombina, protrombina intl. rapporto normalizzato), chimica (bilirubina, bilirubina diretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, albumina, sodio, potassio, calcio, bicarbonato e glucosio), analisi delle urine (glucosio, chetoni, proteine, emoglobina, urobilinogeno, bilirubina e nitriti). Ogni parametro è stato valutato rispetto a criteri comunemente usati e ampiamente accettati.
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
Numero di partecipanti con segni vitali fuori range
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
I segni vitali includevano pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca e temperatura. Il criterio pre-specificato fuori intervallo per la pressione arteriosa diastolica in posizione supina era una variazione rispetto al basale pari o superiore a (≥) 20 millimetri di mercurio (mmHg). Il significato clinico dei segni vitali e il criterio fuori range sono stati determinati a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)
Gli eventi avversi comportano l'interruzione dei partecipanti dal farmaco in studio.
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 39)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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