Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF-06651600 en sujetos con insuficiencia hepática y voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)

Criterios de inclusión adicionales para participantes con función hepática normal:

• Participantes masculinos o femeninos sanos
• Sin enfermedad hepática conocida o sospechada

Criterios de inclusión adicionales para participantes con función hepática alterada:

• Insuficiencia hepática estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 30 días antes de la visita de selección
• Ninguna otra anomalía clínicamente significativa en curso basada en la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico, excepto los hallazgos anormales relacionados con la insuficiencia hepática del participante.
• Satisfacer los criterios de Clase A o Clase B de la clasificación Child-Pugh (leve: Child-Pugh Scores 5-6 puntos, y moderado: Child Pugh Scores 7-9 puntos), dentro de los 28 días posteriores a la administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• Tiene una infección aguda o crónica activa que requiere tratamiento o antecedentes de infección sistémica que requiere hospitalización, incl. herpes zoster, herpes simple, tuberculosis
• Infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Cualquier condición que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. ej., estado posterior a una cirugía de derivación porto-cava, cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal)
• Tiene malignidad, trastorno linfoproliferativo, cirugía u otra condición no permitida por protocolo

Criterios de exclusión adicionales para participantes con función hepática normal:

- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, ginecológicas o alérgicas clínicamente significativas

Criterios de exclusión adicionales para participantes con función hepática alterada:

- Tiene encefalopatía, ascitis grave y/o derrame pleural, puntuación de Child-Pugh >9 o condiciones médicas (como síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal, etc.) excluidas por protocolo