Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06651600 te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers
7 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN ETIKET, MEERDERE DOSISONDERZOEK OM DE FARMACOKINETICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF 06651600 TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET EEN LEVERSTOF EN BIJ GEZONDE PERSONEN MET EEN NORMALE LEVERFUNCTIE
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek(en) (PK) van PF-06651600 na toediening van meerdere eenmaal daagse doses van PF-06651600.
De veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06651600 zullen ook in deze studie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 40 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers met een normale leverfunctie:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- Geen leverziekte bekend of vermoed
Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers met een verminderde leverfunctie:
- Stabiele leverfunctiestoornis, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geen andere aanhoudende klinisch significante afwijkingen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests, behalve de abnormale bevindingen die verband houden met de leverfunctiestoornis van de deelnemer.
- Voldoe aan de criteria voor Klasse A of Klasse B van de Child-Pugh-classificatie (licht: Child-Pugh-scores 5-6 punten, en matig: Child-Pugh-scores 7-9 punten), binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve acute of chronische infectie die behandeling vereist of een voorgeschiedenis van systemische infectie die ziekenhuisopname vereist, incl. herpes zoster, herpes simplex, tuberculose
- Infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. status na porta-cavale shuntchirurgie, eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie)
- Heeft een maligniteit, lymfoproliferatieve aandoening, operatie of andere aandoening die volgens het protocol niet is toegestaan
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met een normale leverfunctie:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, gynaecologische of allergische aandoeningen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met een verminderde leverfunctie:
- Heeft encefalopathie, ernstige ascites en/of pleurale effusie, Child-Pugh-score >9 of medische aandoeningen (zoals hepatorenaal syndroom, gastro-intestinale bloeding, etc.) uitgesloten volgens protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06651600 Matige leverfunctiestoornis
Deze arm omvat deelnemers met matige leverinsufficiëntie die orale doses PF-06651600 30 mg zullen krijgen op dag 1 tot en met dag 10.
|
PF-06651600 in orale tabletten van 10 mg wordt toegediend op dag 1 tot 10.
|
|
Experimenteel: PF-06651600 Gezonde deelnemers
Deze arm bevat gezonde volwassen deelnemers die orale doses PF-06651600 30 mg zullen krijgen op dag 1 tot en met dag 10.
|
PF-06651600 in orale tabletten van 10 mg wordt toegediend op dag 1 tot 10.
|
|
Experimenteel: PF-06651600 Milde leverfunctiestoornis
Deze arm bevindt zich in deel 2, dat zal worden uitgevoerd als aan het beslissingscriterium om door te gaan naar deel 2 wordt voldaan. De arm omvat deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis die van dag 1 tot en met dag 10 orale doses PF-06651600 30 mg zullen krijgen. |
PF-06651600 in orale tabletten van 10 mg wordt toegediend op dag 1 tot 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel Van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) voor PF-06651600
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór de dosis) op dag 7, 8 en 9, en uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 uur na de dosis op dag 10
|
AUC24 van PF-06651600 voor en na de dosis.
|
Uur 0 (vóór de dosis) op dag 7, 8 en 9, en uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 uur na de dosis op dag 10
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06651600
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór de dosis) op dag 7, 8 en 9, en uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 uur na de dosis op dag 10
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Uur 0 (vóór de dosis) op dag 7, 8 en 9, en uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 uur na de dosis op dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
AE's met alle oorzaken waren ongewenste medische voorvallen bij een studiedeelnemer die een product had toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling of het gebruik.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende eindpunten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Aan de behandeling gerelateerde AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 35 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, leukocyten, neutrofielen, protrombinetijd, protrombine intl.
genormaliseerde ratio), chemie (bilirubine, directe bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, albumine, natrium, kalium, calcium, bicarbonaat en glucose), urineonderzoek (glucose, ketonen, eiwit, hemoglobine, urobilinogeen, bilirubine en nitriet).
Elke parameter werd beoordeeld aan de hand van algemeen gebruikte en algemeen aanvaarde criteria.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
|
Aantal deelnemers met buiten bereik vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
Vitale functies omvatten liggende bloeddruk, polsslag en temperatuur.
Het vooraf gespecificeerde criterium buiten het bereik voor diastolische bloeddruk in liggende houding was een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gelijk aan of groter dan (≥) 20 millimeter kwik (mmHg).
Klinische significantie van vitale functies en criterium buiten bereik werden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
|
Aantal bijwerkingen dat tot stopzetting heeft geleid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
Bijwerkingen leiden ertoe dat deelnemers stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 39)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7981016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .