Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-06651600 u osób z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych ochotników

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF 06651600 U OSÓB Z ZABURZENIAMI WĄTROBY ORAZ U OSÓB ZDROWYCH Z NORMALNĄ FUNKCJĄ WĄTROBY

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) PF-06651600 po podaniu wielokrotnych dawek PF-06651600 raz dziennie. Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06651600 zostaną również ocenione w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, rozważań dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Brak znanych lub podejrzewanych chorób wątroby

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Stabilna niewydolność wątroby, zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Brak innych trwających klinicznie istotnych nieprawidłowości w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników, które są związane z zaburzeniami czynności wątroby uczestnika.
  • Spełniają kryteria dla klasy A lub klasy B w klasyfikacji Child-Pugh (łagodne: Child-Pugh zdobywa 5-6 punktów i umiarkowane: Child-Pugh zdobywa 7-9 punktów), w ciągu 28 dni od podania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma czynną ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia lub infekcję ogólnoustrojową wymagającą hospitalizacji w wywiadzie, w tym. półpasiec, opryszczka zwykła, gruźlica
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
  • Każdy stan wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. stan po operacji zastawki wrotnej, wcześniejszej operacji bariatrycznej, resekcji żołądka, resekcji jelita krętego)
  • Ma nowotwór złośliwy, zaburzenie limfoproliferacyjne, zabieg chirurgiczny lub inny stan niedozwolony zgodnie z protokołem

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby:

- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, ginekologicznych lub alergicznych

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

- Ma encefalopatię, ciężkie wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy, >9 punktów w skali Child-Pugh lub schorzenia (takie jak zespół wątrobowo-nerkowy, krwotok żołądkowo-jelitowy itp.) wykluczone zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06651600 Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 30 mg od dnia 1 do dnia 10.
Lek: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 w tabletkach doustnych 10 mg będzie podawany w dniach od 1 do 10.
Eksperymentalny: PF-06651600 Zdrowi uczestnicy
Ta grupa obejmuje zdrowych dorosłych uczestników, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 30 mg od dnia 1 do dnia 10.
Lek: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 w tabletkach doustnych 10 mg będzie podawany w dniach od 1 do 10.
Eksperymentalny: PF-06651600 Łagodna niewydolność wątroby

Ta część znajduje się w Części 2, która zostanie przeprowadzona, jeśli kryterium decyzji o przejściu do Części 2 zostanie spełnione.

Ramię obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 30 mg od dnia 1 do dnia 10.
Lek: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 w tabletkach doustnych 10 mg będzie podawany w dniach od 1 do 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) dla PF-06651600
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniach 7, 8 i 9 oraz godzina 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10
AUC24 PF-06651600 przed i po dawce.
Godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniach 7, 8 i 9 oraz godzina 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06651600
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniach 7, 8 i 9 oraz godzina 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniach 7, 8 i 9 oraz godzina 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
AE ze wszystkimi przyczynami to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących punktów końcowych lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, neutrofile, czas protrombinowy, intl. znormalizowany współczynnik), chemia (bilirubina, bilirubina bezpośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, albumina, sód, potas, wapń, wodorowęglany i glukoza), analiza moczu (glukoza, ketony, białko, hemoglobina, urobilinogen, bilirubina i azotyny). Każdy parametr został oceniony na podstawie powszechnie stosowanych i powszechnie akceptowanych kryteriów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych poza zakresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna i temperaturę. Z góry określone kryterium poza zakresem dla rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej była zmiana od wartości wyjściowej równa lub większa niż (≥) 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Kliniczne znaczenie parametrów życiowych i kryterium poza zakresem określano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Zdarzenia niepożądane powodują, że uczestnicy odstawiają badany lek.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj