Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-06651600 em indivíduos com insuficiência hepática e voluntários saudáveis
7 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DOSE MÚLTIPLA PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF 06651600 EM INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIA HEPÁTICA E EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL
O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito do comprometimento hepático na(s) farmacocinética(s) (PK) de PF-06651600 após a administração de doses múltiplas uma vez ao dia de PF-06651600.
A segurança e a tolerabilidade do PF-06651600 também serão avaliadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Critérios adicionais de inclusão para participantes com função hepática normal:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino
- Sem doença hepática conhecida ou suspeita
Critérios adicionais de inclusão para participantes com função hepática prejudicada:
- Insuficiência hepática estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- Nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa em andamento com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, exceto os achados anormais relacionados ao comprometimento hepático do participante.
- Satisfaça os critérios para Classe A ou Classe B da classificação de Child-Pugh (leve: pontuação de Child-Pugh de 5 a 6 pontos e moderada: pontuação de Child Pugh de 7 a 9 pontos), dentro de 28 dias após a administração do produto experimental.
Critério de exclusão:
- Tem infecção ativa aguda ou crônica que requer tratamento ou história de infecção sistêmica que requer hospitalização, incl. herpes zoster, herpes simples, tuberculose
- Infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV
- Qualquer condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco (por exemplo, estado pós-cirurgia de derivação porto-cava, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal)
- Tem malignidade, distúrbio linfoproliferativo, cirurgia ou outra condição não permitida pelo protocolo
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes com Função Hepática Normal:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, ginecológica ou alérgica clinicamente significativa
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes com Função Hepática Prejudicada:
- Tem encefalopatia, ascite grave e/ou derrame pleural, escore de Child-Pugh >9 ou condições médicas (como síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal, etc.) excluídas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-06651600 Insuficiência Hepática Moderada
Este braço inclui participantes com insuficiência hepática moderada que receberão doses orais de PF-06651600 30 mg no Dia 1 ao Dia 10.
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PF-06651600 em comprimidos orais de 10 mg será administrado nos dias 1 a 10.
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Experimental: PF-06651600 Participantes saudáveis
Este braço inclui participantes adultos saudáveis que receberão doses orais de PF-06651600 30 mg no dia 1 ao dia 10.
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PF-06651600 em comprimidos orais de 10 mg será administrado nos dias 1 a 10.
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Experimental: PF-06651600 Comprometimento Hepático Leve
Este braço está na Parte 2 que será conduzido se o critério de decisão para prosseguir para a Parte 2 for atendido. O braço inclui participantes com insuficiência hepática leve que receberão doses orais de PF-06651600 30 mg no dia 1 ao dia 10. |
PF-06651600 em comprimidos orais de 10 mg será administrado nos dias 1 a 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma de 0 a 24 horas (AUC24) para PF-06651600
Prazo: Hora 0 (pré-dose) nos Dias 7, 8 e 9, e hora 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 horas pós-dose no Dia 10
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AUC24 de PF-06651600 pré e pós-dose.
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Hora 0 (pré-dose) nos Dias 7, 8 e 9, e hora 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 horas pós-dose no Dia 10
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para PF-06651600
Prazo: Hora 0 (pré-dose) nos Dias 7, 8 e 9, e hora 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 horas pós-dose no Dia 10
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Hora 0 (pré-dose) nos Dias 7, 8 e 9, e hora 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 horas pós-dose no Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs) (todas as causas e relacionados ao tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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EAs com todas as causalidades foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante do estudo que administrou um produto que não necessariamente teve relação causal com o tratamento ou uso.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; ou considerado um evento médico importante.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, tempo de protrombina, protrombina intl.
relação normalizada), química (bilirrubina, bilirrubina direta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, albumina, sódio, potássio, cálcio, bicarbonato e glicose), urinálise (glicose, cetonas, proteína, hemoglobina, urobilinogênio, bilirrubina e nitrito).
Cada parâmetro foi avaliado contra critérios comumente usados e amplamente aceitos.
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Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Número de participantes com sinais vitais fora do intervalo
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial supina, pulsação e temperatura.
O critério fora do intervalo pré-especificado para a pressão arterial diastólica supina foi alteração da linha de base igual ou superior a (≥) 20 milímetros de mercúrio (mmHg).
A significância clínica dos sinais vitais e o critério fora do intervalo foram determinados a critério do investigador.
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Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Número de eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Os eventos adversos resultam na descontinuação dos participantes do medicamento do estudo.
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Linha de base (Dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 39)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-06651600 30 mg
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PfizerConcluído
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PfizerRescindido
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PfizerConcluídoAlopecia areataChina, Estados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Taiwan, Canadá, Austrália, Alemanha, Tcheca, Polônia, Hungria, Japão, Reino Unido, Argentina, Chile, Colômbia, México, Federação Russa
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PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
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Emma GuttmanPfizerRecrutamento
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PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisChina
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PfizerConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, Espanha, Líbano, Austrália, Federação Russa, Republica da Coréia, Tunísia, Itália, Polônia, Bélgica, Áustria, Alemanha, Arábia Saudita, Tcheca, Hungria, Suíça, Peru, Eslováquia, Ucrânia, Geórgia, Bósnia e Herzegovina, Cana... e mais