Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-06651600 hos personer med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige

7. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, FLERTIDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF 06651600 I EMNER MED LEVERSVIKKING OG HJEMME SOM HELST.

Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken(e) (PK) til PF-06651600 etter administrering av flere doser av PF-06651600 én gang daglig. Sikkerheten og toleransen til PF-06651600 vil også bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med normal leverfunksjon:

  • Friske mannlige eller kvinnelige deltakere
  • Ingen kjent eller mistenkt leversykdom

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med nedsatt leverfunksjon:

  • Stabil leversvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket
  • Ingen andre pågående klinisk signifikante abnormiteter basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester bortsett fra de unormale funnene som er relatert til deltakerens nedsatt leverfunksjon.
  • Oppfyll kriteriene for klasse A eller klasse B i Child-Pugh-klassifiseringen (mild: Child-Pugh-score 5-6 poeng og moderat: Child-Pugh-score 7-9 poeng), innen 28 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv akutt eller kronisk behandlingskrevende infeksjon eller historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse, inkl. herpes zoster, herpes simplex, tuberkulose
  • Infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f.eks. status post porta-caval shuntkirurgi, tidligere fedmekirurgi, gastrectomy, ileal reseksjon)
  • Har malignitet, lymfoproliferativ lidelse, kirurgi eller andre tilstander som ikke er tillatt i henhold til protokollen

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med normal leverfunksjon:

- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, gynekologisk eller allergisk sykdom

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med nedsatt leverfunksjon:

- Har encefalopati, alvorlig ascites og/eller pleural effusjon, Child-Pugh-score >9 eller medisinske tilstander (som hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning osv.) ekskludert i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06651600 Moderat nedsatt leverfunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon som vil motta orale doser på PF-06651600 30 mg på dag 1 til og med dag 10.
Legemiddel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10.
Eksperimentell: PF-06651600 Friske deltakere
Denne armen inkluderer friske voksne deltakere som vil motta orale doser på PF-06651600 30 mg på dag 1 til og med dag 10.
Legemiddel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10.
Eksperimentell: PF-06651600 Lett nedsatt leverfunksjon

Denne armen er i del 2 som vil bli gjennomført dersom beslutningskriteriet for å gå videre til del 2 er oppfylt.

Armen inkluderer deltakere med lett nedsatt leverfunksjon som vil motta orale doser på PF-06651600 30 mg på dag 1 til og med dag 10.
Legemiddel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 i 10 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) for PF-06651600
Tidsramme: Time 0 (førdose) på dag 7, 8 og 9, og time 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 10
AUC24 for PF-06651600 før og etter dose.
Time 0 (førdose) på dag 7, 8 og 9, og time 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06651600
Tidsramme: Time 0 (førdose) på dag 7, 8 og 9, og time 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 10
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Time 0 (førdose) på dag 7, 8 og 9, og time 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs) (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Bivirkninger med alle årsakssammenhenger var uheldige medisinske hendelser i en studiedeltaker som hadde administrert et produkt som ikke nødvendigvis hadde årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende endepunkter eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 35 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Laboratorieparametere inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter, nøytrofiler, protrombintid, protrombin intl. normalisert forhold), kjemi (bilirubin, direkte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, natrium, kalium, kalsium, bikarbonat og glukose), urinanalyse (glukose, ketoner, protein, hemoglobin, urobininogen og nitribiliru). Hver parameter ble evaluert mot vanlige og allment aksepterte kriterier.
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Vitale tegn inkluderte liggende blodtrykk, puls og temperatur. Det forhåndsspesifiserte kriteriet utenfor rekkevidde for liggende diastolisk blodtrykk var endring fra baseline lik eller over (≥) 20 millimeter kvikksølv (mmHg). Den kliniske betydningen av vitale tegn og kriteriene utenfor rekkevidde ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Antall uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)
Uønskede hendelser resulterer i at deltakerne slutter med studiemedisinen.
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 39)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere