Tanulmány a PF-06651600 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére májkárosodásban szenvedő alanyok és egészséges önkéntesek körében
2021. április 7. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NEM RANDOMIZÁLT, NYÍLT CÍMKÉS, TÖBBADAGOS VIZSGÁLAT A PF 06651600 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE MÁJKÁROSODÁSSAL KAPCSOLATOS ALACSONYOKNÁL ÉS SZUBHEÁLISBAN.
Ennek a vizsgálatnak a célja a májkárosodásnak a PF-06651600 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának jellemzése a PF-06651600 napi egyszeri adagjának beadása után.
Ebben a tanulmányban a PF-06651600 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- testtömeg-index (BMI) 17,5-40 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
További felvételi kritériumok normál májfunkciójú résztvevők számára:
- Egészséges férfi vagy női résztvevők
- Nem ismert vagy gyanítható májbetegség
További bevonási kritériumok károsodott májfunkciójú résztvevők számára:
- Stabil májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül nem történt klinikailag jelentős változás a betegség állapotában
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs más folyamatban lévő klinikailag jelentős eltérés, kivéve azokat a kóros leleteket, amelyek a résztvevő májkárosodásával kapcsolatosak.
- Meg kell felelnie a Child-Pugh besorolás A vagy B osztályának kritériumainak (enyhe: Child-Pugh pontszám 5-6 pont, közepes: Child-Pugh pontszám 7-9 pont) a vizsgálati készítmény beadását követő 28 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzése van, vagy kórházi kezelést igénylő szisztémás fertőzése van, beleértve. herpes zoster, herpes simplex, tuberkulózis
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés
- Bármilyen állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (pl. porta-caval shunt műtét utáni állapot, korábbi bariatric műtét, gastrectomia, csípőbél reszekció)
- Rosszindulatú daganata, limfoproliferatív rendellenessége, műtéte vagy egyéb, protokoll szerint nem engedélyezett állapota van
További kizárási kritériumok normál májfunkciójú résztvevők számára:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, nőgyógyászati vagy allergiás betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet
További kizárási kritériumok károsodott májfunkciójú résztvevők számára:
- Enkephalopathiája, súlyos ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem, Child-Pugh pontszám >9 vagy egészségügyi állapota (például hepatorenalis szindróma, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.) kizárt a protokoll szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-06651600 Közepes fokú májkárosodás
Ebbe a karba a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők tartoznak, akik a PF-06651600 30 mg-os orális adagját kapják az 1. és a 10. napon.
|
A PF-06651600 10 mg-os orális tablettát az 1-10. napon kell beadni.
|
|
Kísérleti: PF-06651600 Egészséges résztvevők
Ebbe a karba egészséges felnőtt résztvevők tartoznak, akik a PF-06651600 30 mg-os orális adagját kapják az 1. és a 10. napon.
|
A PF-06651600 10 mg-os orális tablettát az 1-10. napon kell beadni.
|
|
Kísérleti: PF-06651600 Enyhe májkárosodás
Ez a rész a 2. részben található, amelyet akkor hajtanak végre, ha teljesül a 2. részre való továbblépésre vonatkozó döntési kritérium. A karba enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők tartoznak, akik a PF-06651600 30 mg-os orális adagját kapják az 1. és a 10. napon. |
A PF-06651600 10 mg-os orális tablettát az 1-10. napon kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24) a PF-06651600 esetében
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) a 7., 8. és 9. napon, és 0. óra (dózis előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 órával az adagolás után a 10. napon
|
A PF-06651600 AUC24 adagolás előtt és után.
|
0. óra (adagolás előtt) a 7., 8. és 9. napon, és 0. óra (dózis előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06651600 esetében
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) a 7., 8. és 9. napon, és 0. óra (dózis előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 órával az adagolás után a 10. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
0. óra (adagolás előtt) a 7., 8. és 9. napon, és 0. óra (dózis előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 órával az adagolás után a 10. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedett (minden ok és kezeléssel kapcsolatos)
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
Az összes ok-okozati összefüggést tartalmazó nemkívánatos események bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy vizsgálati résztvevő olyan terméket adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel vagy a használatával.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő végpontok bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos orvosi eseménynek tekintik.
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 35 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási eltérések figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrociták, leukociták, neutrofilek, protrombin idő, protrombin intl.
normalizált arány), kémia (bilirubin, direkt bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, albumin, nátrium, kálium, kalcium, bikarbonát és glükóz), vizeletvizsgálat (glükóz, ketonok, fehérje, hemoglobin, urobilinogén, bilirubin és bilirubin).
Mindegyik paramétert általánosan használt és széles körben elfogadott kritériumok alapján értékelték.
|
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
|
A tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a fekvő vérnyomás, a pulzusszám és a hőmérséklet.
A fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás előre meghatározott tartományon kívüli kritériuma az volt, hogy a kiindulási értékhez viszonyítva (≥) 20 higanymilliméter (Hgmm) volt a változás.
A vitális jelek klinikai jelentőségét és a tartományon kívüli kritériumokat a vizsgáló belátása szerint határozták meg.
|
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
|
A leállításhoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
A nemkívánatos események következtében a résztvevők abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését.
|
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (39. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7981016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .