Ei Reflow-ilmiön esiintymistä ja ennustajia (NORM-PPCI)
NO Reflow-ilmiö ja vertailu normaalivirtauspopulaatioon primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeisen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä
Tausta Mitään reflow-ilmiötä ei ole kuvattu jopa 65 %:lla potilaista, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-kohotuksen aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi. Sen tiedetään liittyvän huonompiin tuloksiin, mutta uudelleenvirtauksen ennusteita ei ole kuvattu selkeästi.
Tavoitteet Yhden keskuksen tapauskontrollihavaintotutkimus potilaista, joilla on PPCI:lle sopiva akuutti sydäninfarkti, jossa verrataan kliinisiä, biokemiallisia ja angiografisia lähtötilanteen ominaisuuksia potilailla, joilla ei ole reflow-ilmiötä, ja potilailla, joilla ei ole. Tavoitteena on määrittää ilmaantuvuus Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle.
Toissijaisena tuloksena on saada lisätietoa PPCI:n STEMI-potilaista ja kehittää riskimalli, joka ohjaa potilaiden hoitoa ja kliinisiä tuloksia 30 päivään.
Menetelmät Tähän tutkimukseen rekrytoidaan prospektiivisesti kaikki peräkkäiset potilaat, jotka käyvät yhdessä STEMI:n perkutaanisen sepelvaltimon primaarisen interventiokeskuksessa. Rekanalisoidun epikardiaalisen verisuonen angiografista arviointia käytetään diagnosoimaan, ettei takaisinvirtausta (vähentynyt TIMI-virtaus tai punoitusaste). Perustason demografiset, angiografiset ja biokemialliset ominaisuudet ja tulokset 30 päivän kohdalla reflow- ja ei-reflow-kohorttien osalta arvioidaan tilastollisesti ja niitä verrataan logistiseen regressioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sydäninfarkti ST-tason nousulla
- Soveltuu ensisijaiseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaista perkutaanista sepelvaltimointerventiota ei suoritettu esim. ei-virtausta rajoittavan sepelvaltimotaudin vuoksi
- Epäonnistunut PCI
- Trombolyysi
- Potilaat, jotka eivät selviä toimenpiteestä, poistuvat katetrointilaboratoriosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei reflow-ilmiötä
Ne, jotka eivät koe toimenpiteen aikana reflow-ilmiötä Jotta uudelleenjuoksua ei määritetä, tarvitaan: • Angiografiset todisteet tukkeutuneen sepelvaltimon uudelleenavaamisesta ja onnistuneesta stentin asettamisesta ilman näyttöä virtausta rajoittavasta jäännösstenoosista (<50 %), dissektiosta, verisuonen kouristuksesta tai veritulppataakasta ja
|
|
|
Ei NRP:tä
Normaali angiografinen sepelvaltimovirtaus/punoitus patentin jälkeinen syyllinen suoni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reflow-ilmiön esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-2 päivää
|
0-2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei reflow -ilmiön ennustaja
Aikaikkuna: 0-3 päivää
|
Useiden muuttujien tilastollinen analyysi itsenäisten ennustajien löytämiseksi
|
0-3 päivää
|
|
MACE-tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORM PPCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .